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YY/T 1579-2018

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基本信息
标准编号 YY/T 1579-2018 (YY/T1579-2018)
中文名称 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
英文名称 In vitro diagnostic medical devices--Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 9,949
发布日期 2018-02-24
实施日期 2019-03-01
引用标准 GB/T 29791.1-2013; ISO 14971
采用标准 ISO 23640-2011,IDT
起草单位 北京市医疗器械检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2018年第27号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒,以下称为“体外诊断试剂”)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了当从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求:建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如,在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性;监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;试剂改进后稳定性的验证

YY/T 1579-2018: 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
YY/T 1579-2018 英文名称: In vitro diagnostic medical devices--Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
1 范围
本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒,以下称为
“体外诊断试剂”)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品
用物质的样品收集装置。
本标准规定了当从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定
性的具体要求:
---建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;
---建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如,在机稳定性、复溶稳定性、开瓶
稳定性;
---监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;
---试剂改进后稳定性的验证,试剂改进后,可能会影响稳定性,需要对稳定性进行验证。
本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和
通用要求(ISO 18113-1:2009,IDT)
ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
加速稳定性评价
通过设计剧烈环境条件增加化学和(或)物理降解、变化的速度,从而去预测体外诊断试剂保存期的
研究。
注:加速稳定性评价的设计,可能包括温度、湿度、光或振动的极端条件。
3.2
阿伦尼乌斯方程
描述化学反应速率常数与温度、活化能之间近似关系的数学函数。
3.3
由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。
3.4
批号
能明确识别一个批次并使得其制造、包装、标示、运输历史可追溯的特定数字和(或)字母组合。
3.5
失效期
在规定的条件下贮存可以保证物质性能特征的时间区间上限。
注:制造商基于试验确定的稳定性特性设定体外诊断试剂、校准物、质控物和其他组分的失效期。
3.6
体外诊断医疗器械
IVD医疗器械
单独或组合使用,被制造商预期用于人体标本体外检验的器械,检验单纯或主要以提供诊断、监测
或相容性信息为目的,器械包括试剂、校准物、质控物、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。
4 通用要求
4.1 总则
考虑到使用体外诊断试剂的风险和试剂组分的不稳定性,应有足够的数据去证实稳定性声明。
加速稳定性研究获得的数据,和/或从稳定性特征预期能合理可比的体外诊断试剂获得的经验,可
考虑用于建立最初的失效期。相似试剂的经验和器械使用相关的风险宜被用作建立最初失效期的基
础。当产品投放到市场时,如果稳定性声明是基于那些以往的数据,应以实时稳定性研究数据验证
声明。
稳定性评价所用试剂的生产条件应与常规生产条件基本相同。如果条件不同,或体外诊断试剂未
以最终配置贮存,制造商应提供稳定性声明的合理解释。
制造商应建立是否有必要进行稳定性监测的程序,如有必要,应建立。在保存期末的评价足以达到
此目的。
应对后续产品或生产过程的改进进行评审,以确定是否有必要进行稳定性变更程序。
4.2 方案
稳定性的结论应在预先设计的方案所产生的数据基础上获得,预设方案包括:
---职责;
---明确的体外诊断试剂识别;
---使用条件;
示例1:考虑到环境因素的变化,包括最坏的情形。
---评价的目标和目的;
---试剂样品信息;
示例2:批次、数量、容器、来源识别、浓度。
---关键组分的潜在影响;
注:“关键”是相对于稳定性而言。
---体外诊断试剂样品建议的贮存条件;
示例3:2℃~8℃,不超过20℃。
---模拟运输;
---检验时间点的间隔;
---每个间隔结束时的检验;
示例4:检验的程序和程度。
---对体外诊断试剂的检验次数,这取决于测试方法的精密度(考虑到体外诊断试剂、仪器的可变
性);
---研究方案中的稳定性持续时间,可能包括目标稳定性声称的置信上限;
---数据分析的描述;
示例5:参考统计学方法和条件对数据点进行取舍。
---要达到的可接受标准;
---数据的解释。
方案应是体外诊断试剂技术文件的一部分。
4.3 稳定性报告
稳定性报告应是用来记录稳定性研究的。
示例:中间报告和最终报告。
报告应至少包含或提及:
---遵循的方案;
---涉及的批次;
---获得的所有结果;
---数据分析;
---判定通过/不通过的可接受标准;
---稳定性结论。
报告应作为体外诊断试剂技术文件的一部分加以维护。
5 程序
5.1 总则
5.1.1 目的
程序应能用于评价和验证体外诊断试剂的稳定性声明。
注:CLSIEP25-A有用于稳定性评价研究设计、实施条件和程序的相关信息。
5.1.2 检验
应按照方案中描述的程序进行检验。对贮存条件和时间有代表性的体外诊断试剂进行检验,检验
次数取决于所使用方法的精密度。
检验应在方案所规定的时间点进行。所选的时间间隔应至少覆......
相关标准:     YY/T 1578-2018     YY/T 1580-2018
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