路径: 主页 > YY/T > 第14页 > YY/T 1603-2018 | 标准编号 | YY/T 1603-2018 (YY/T1603-2018) | | 中文名称 | 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 | | 英文名称 | Medical Endoscopes - Endoscope Supply Units - Video Camera System | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 22,269 | | 发布日期 | 2018-01-19 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 引用标准 | GB 9706.19 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2018年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。 | YY/T 1603-2018: 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
YY/T 1603-2018 英文名称: Medical endoscopes--Endoscope supply units--Video camera system
1 范围
本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄
像系统)。
本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 转换函势
3.1.1
光电转换函数 OECF
摄像系统物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系。
3.1.2
电光转换函数
OECF反函数。
3.2
噪声
摄像系统响应信号中内部产生的扰动。
3.2.1
总体噪声
固定模式噪声和随机噪声的叠加。
3.2.2
固定模式噪声
面传感器单元间输出信号的差异。
3.2.3
随机噪声
面传感器某一单元多次曝光间的输出信号的差异。
3.3
信噪比 SNR
特定信号电平上,输出信号与噪声信号均方根值(rms)的比率用对数值表示。
3.4
饱和值
进一步增加物面亮度而输出信号保持恒定不变的输出信号值。
3.5
静态图像宽容度
摄像系统在单次曝光中可分辨的最大临界物面亮度和最小临界物面亮度之比。
3.6
空间频率响应 SFR
摄像系统中,输出信号经OECF反函数计算值的调制度相对于标板物面亮度的调制度之比,与标
板空间频率之间的函数关系。
3.7
基于正弦波的空间频率响应s-SFR
在标板为正弦波调制图时的SFR。
3.8
调制度
最大信号值减去最小信号值与最大信号值加上最小信号值之间的比值。
3.9
光谱中性
对于某一波段的光保持不变的反射或透射特性。
4 要求
4.1 可拆卸镜头的要求
4.1.1 调制传递函数(MTF)
制造商在随附资料中应给出可拆卸镜头 MTF值为50%时所对应的空间频率的标称值,允差为
-20%,上限不计。
4.1.2 焦距
制造商在随附资料中应给出可拆卸镜头的焦距参数。对于固定焦距镜头,焦距的标称值允差
±20%。对于可变倍镜头,最小焦距的标称值允差为+20%,下限不计;最大焦距的标称值允差为
-20%,上限不计。
4.2 亮度响应特性
制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。数据
列表的取样点不少于10个,并覆盖整个宽容度内区域。
摄像系统输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度,
线性拟合系数R2 应不小于0.98。
若制造商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的,那么制造商应给出相应的
评价要求和方法。
注:推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标准的OECF反函数。
4.3 信噪比
制造商在技术资料中应给出摄像系统的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式(若摄像系
统有多种摄像模式时)。
信噪比的允差为-20%,上限不计。
4.4 空间频率响应
制造商在随附资料中应给出摄像系统在相应测量条件下,SFR值为50%和30%时所对应的空间
频率的标称值。对于可与多种可拆卸式镜头配合的摄像系统,应给出与该空间频率响应对应的镜头型
号。对于可采用多种摄像模式的摄像系统,应给出与该空间频率响应对应的摄像模式。
SFR值为50%和30%时所对应的空间频率的允差为-20%,上限不计。
4.5 静态图像宽容度
制造商在随附资料中应给出摄像系统的静态图像宽容度的标称值以及对应的摄像模式(若摄像系
统有多种摄像模式时)。
静态图像宽容度的允差为-20%,上限不计。
4.6 电气安全
应符合GB 9706.19的要求。
5 试验方法
5.1 可拆卸镜头的要求
5.1.1 调制传递函数(MTF)
在测量光路中放置一个Φ10mm的孔阑,用足够准确度的通用设备测量。
5.1.2 焦距
在测量光路中放置一个Φ10mm的孔阑,用足够准确度的焦距仪测量。
5.2 亮度响应特性试验方法
检查制造商提供的技术资料内容。
按照附录A中规定的方法测量摄像系统的亮度响应特性。
5.3 信噪比试验方法
检查制造商提供的技......
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