路径: 主页 > YY/T > 第5页 > YY/T 1610-2018 | 标准编号 | YY/T 1610-2018 (YY/T1610-2018) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment--Oxygen humidifiers for medical use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 9,958 | | 发布日期 | 2018-01-19 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 引用标准 | GB/T 19633.1; GB/T 19633.2; GB/T 14233.1-2008; YY/T 0615.1-2007 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2018年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸人器（如：浮标式氧气吸人器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸人器）和单人用医用氧气浓缩器（制氧机）上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。 | YY/T 1610-2018
Anaesthetic and respiratory equipment.Oxygen humidifiers for medical use
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
2018-01-19发布
2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、浙江纽西医疗器械有限公司、北京万生人和科技有限
公司。
本标准主要起草人:傅国庆、李刚、刘雪睿。
麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
1 范围
本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提
供的信息等要求。
本标准适用于医用氧气吸入器(如:浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器)和
单人用医用氧气浓缩器(制氧机)上使用的医用氧气湿化器,包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿
化器。
本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。
注:预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器可参见YY0786-2010。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 19633(所有部分) 最终灭菌医疗器械包装[ISO 11607(所有部分)]
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
主要由进气口、出气口、贮水瓶和湿化室组成,用于湿化输送给患者呼吸用的医用氧气、93%氧以及
其他含氧医用气体的装置,以提高输送给患者气体中的含水量。
3.2
贮水瓶 liquidchamber
用于储存湿化液的容器。
3.3
在使用前,使内腔室与外界有效隔绝状态提供的医用氧气湿化器。
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