路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 1617-2018 | 标准编号 | YY/T 1617-2018 (YY/T1617-2018) | | 中文名称 | 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 | | 英文名称 | PVC calendered film for blood bag | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 7,767 | | 发布日期 | 2018-11-07 | | 实施日期 | 2019-11-01 | | 引用标准 | GB/T 1031; GB/T 1040.3; GB/T 4615; GB/T 6682; GB 14232.1-2004; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; YY/T 1286.1 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第87号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。 | YY/T 1617-2018
PVC calendered film for blood bag
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
血袋用聚氯乙烯压延薄膜
2018-11-07发布
2019-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺
丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司。
本标准主要起草人:钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安。
血袋用聚氯乙烯压延薄膜
1 范围
本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运
输和贮存要求。
本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料,加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混
合组分材料,经压延方式而制成的压延膜。
注:该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1031 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值
GB/T 1040.3 塑料拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和膜片的试验条件方法
GB/T 4615 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定气相色谱法
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
YY/T 1286.1 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法
3 产品型号
A型 传统型 血袋用耐低温聚氯乙烯压延膜
B型 传统型 血袋用聚氯乙烯压延膜
C型 血小板袋用聚氯乙烯压延膜
4 技术要求
4.1 生产条件
压延膜应在洁净、卫生的条件下进行生产,其净化级别应不低于血袋生产级别。
4.2 外观
按5.1进行试验时,压延膜应色泽均匀,黑点、焦点和鱼眼不应大于1mm,大于0.5mm小于1mm
的黑点、焦点和鱼眼应少于2个/10m2......
|