标准搜索结果: 'YY 1001-2024'
| 标准编号 | YY 1001-2024 (YY1001-2024) | | 中文名称 | 全玻璃注射器 | | 英文名称 | Glass syringes | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 15,110 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1001.1-2004; YY 1001.2-2004 | | 归口单位 | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。 | YY 1001-2024: 全玻璃注射器
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1001.1-2004,YY1001.2-2004
全 玻 璃 注 射 器
2024-02-07发布
2026-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构形式 1
5 材料 2
6 要求和试验方法 2
7 标志 6
8 包装 7
9 运输和贮存 7
附录A(规范性) 容量允差、分度线、剂量数字耐久性试验方法 8
附录B(资料性) 注射器清洁度 9
参考文献 10
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》和YY1001.2-2004《玻璃
注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器》,与YY1001.1-2004和YY1001.2-2004相比,除结构调整和
编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了外套剪边(见图1、6.17);
---删除了“配码”(见2004年版的5.12);
---删除了“检验规则”(见2004年版的第7章);
---删除了“使用说明书”(见2004年版的8.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY1001.1,1999年首次发布为YY91001-1999,2004年第一次修订为YY1001.1-2004;
---YY1001.2,1999年首次发布为YY91061-1999,2004年第一次修订为YY1001.2-2004。
引 言
目前用于硬膜外麻醉手术中的负压探测的玻璃注射器尚无相关标准,其结构形式、材料与本文件的
玻璃注射器基本一致。因此,本文件鼓励制造商将负压探测用玻璃注射器性能指标借鉴第6章的相关
条款。
全 玻 璃 注 射 器
1 范围
本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器(以下简称“注射器”)的结构型式、材料、要求、标
志、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。
本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器,该产品装上注射针后,供人体皮下、肌肉、静脉注
射药液及抽取液体用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
YY91017 全玻璃注射器器身密合性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
外套、芯杆、锥头全部用硅硼铝玻璃材料制成,经灭菌处理可重复使用的医用注射器。
3.2
蓝芯全玻璃注射器 bluesyringeswithal-glass
外套、芯杆、锥头全部用硅硼铝玻璃材料制成(芯杆为蓝色实心),经灭菌处理可重复使用的注射器。
3.3
公称容量 nominalcapacity
......
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