路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1656-2020 | 标准编号 | YY/T 1656-2020 (YY/T1656-2020) | | 中文名称 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） | | 英文名称 | Detection kit for morphine(colloidal gold method) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 8,811 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine，MOP）的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。 | YY/T 1656-2020: 吗啡检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1656-2020 英文名称: Detection kit for morphine(colloidal gold method)
1 范围
本标准规定了吗啡检测试剂盒(胶体金法)的化合物信息、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理,定性检测人体尿液中吗啡(morphine,MOP)的检测试
剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。
本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊
断试剂
3 化合物信息
吗啡包括其各类盐型。
4 要求
4.1 物理性状
4.1.1 外观
应外观平整,材料附着牢固,内容齐全,内包装外观清洁,无泄漏,无破损。
4.1.2 膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。
4.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于20mm/min。
4.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果均应为阳性。
4.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果均应为阴性。
4.4 最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,应不高于300ng/mL。
4.5 重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,结果应均为阳性。
4.6 稳定性
应根据产品特性选择效期稳定性和热稳定性进行验证:
a) 效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末,检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合
率、最低检测限、重复性,结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。
b) 热稳定性试验
将试剂盒在37℃放置21d,检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测
限、重复性,结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:选用4.6a)或4.6b)宜能验证产品的稳定性。
注3:一般地,效期为2年时选择不超过2个月的产品,效期为1年时选择不超过1个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
5 试验方法
5.1 物理性状
5.1.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1.1的要求。
5.1.2 膜条宽度
随机取试剂盒内1条膜条,使用测量尺检测,结果应符合4.1.2的要求。
5.1.3 液体移行速度
按说明书进行操作,从试剂盒加样区加入样品液,液体移行至反应区开始计时,直至液体达到反应
区末端时停止计时,所用的时间记为(t),用游标卡尺测量反应区的长度,记为(L),则计算L/t即为移
行速度,结果符合4.1.3的要求。
5.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次,按照产品说明书进行操作,结果应符合4.2的
要求。
5.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测一次,按照产品说明书进行操作,结果应符合4.3的
要求。
5.4 最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测一次,按照产品说明书进行操作,结果
应符合4.4的要求。
5.5 重复性
取同一批号试剂,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测,按照产品说
明书进行操作,结果应符合4.5的要求。
5.6 稳定性
5.6.1 效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末,检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最
低检测限、重复性,结果应符合4.6a)的规定。
5.6.2 热稳定性试验
将试剂盒在37℃放置21d,检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重
复性,结果应符合4.6b)的规定。
6 标识、标签、使用说明书
应符合GB/T 2979......
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