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| 标准编号 | YY/T 1658-2019 (YY/T1658-2019) | | 中文名称 | 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 | | 英文名称 | Test method for cyclohexanone released from infusion and transfusion equipments for medical use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 6,690 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。本标准适用于使用环己酮作为粘合剂的输液、输血器具。 | YY/T 1658-2019: 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
YY/T 1658-2019 英文名称: Test method for cyclohexanone released from infusion and transfusion equipments for medical use
1 范围
本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。
本标准适用于使用环己酮作为黏合剂的输液、输血器具。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 通则
3.1 本标准中的室温,如无特殊规定,应为10℃~30℃。
3.2 本标准中试验用水应符合GB/T 6682的要求。
3.3 本标准中所用容器如无特殊规定,应为硅硼酸盐玻璃容器。
3.4本标准中所涉及的精密量取,应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。
4 浸提液的制备
4.1 总则
对使用环己酮作为黏合剂的医疗器械中环己酮溶出量的浸提液的制备,应考虑该医疗器械在临床
中的使用情况选择适宜的浸提液制备方法,如浸提溶剂、时间、温度和作用方式等。
宜对浸提液制备方法进行论证,证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最
大风险。
4.2 筛选浸提
取样品切成1cm长的段,加入玻璃容器内,按0.2g/mL的比例加水,在37℃下以150r/min密封
振摇24h,然后取部分浸提液作为试验液。
注:如果筛选试验结果超过了人体最大允许接受剂量,可考虑采用模拟浸提(4.3)制备浸提液进行进一步试验。
1) 或其他经方法学验证的替代液,如替代溶剂为:水。
4.3 模拟浸提
采用经论述的代表临床最不利的一种实际接触的液体1)及浸提方式和条件进行浸提,然后取部分
浸提液作为试验液。
由于器械在临床使用过程中存在较大差异,尤其是输液器具实际接触介质种类繁多,在进行模拟浸
提时,若试验介质在第5章规定的试验条件下产生干扰,宜采用经方法学论证的其他条件。
5 推荐的测定方法
5.1 顶空气相色谱法
5.1.1 试剂
环己酮对照品:纯度不低于99.0%,CAS号:108-94-1。
5.1.2 仪器和设备
仪器和设备包括以下内容:
a) 顶空-气相色谱仪(HS-GC);
b) 恒温振荡器。
5.1.3 工作标准溶液
取干燥洁净的100mL容量瓶,加入约40mL纯水,加瓶塞,精密称定。量取0.2mL环己酮,加入
容量瓶中,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,精密称定,前后两次称重之差,即为溶液中所含环己酮重量。
加水至刻度制成浓度约2000mg/L的标准储备液。
用标准储备液配制浓度范围在1mg/L~100mg/L的环己酮系列标准溶液,至少配制5个浓度。
5.1.4 气相色谱条件
5.1.4.1 顶空条件
顶空条件如下:
a) 加热箱温度:80℃;
b) 加热时间:30min。
5.1.4.2 色谱条件
色谱条件如下:
a) 色谱柱:毛细管色谱柱5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(30m×0.25mm×0.25μm)或等效色
谱柱;
注:如采用等效色谱柱,其色谱条件可能不一致。
b) 进样口温度:250℃;分流比10∶1;
c) 柱箱温度:50℃保持3min,以10℃/min升温至100℃;
d) 流速:1mL/min;载气:He。
5.1.5 测定及结果分析
5.1.5.1 标准溶液和样品的测定
分别取配制好的标准溶液和制备的检验液2mL,置于20mL顶空瓶中,密封测定。
5.1.5.2 定量分析
采用外标法,分别对工作标准溶液和样品液进行分析,建立工作标准曲线及回归方程,并计算样品
浸提液中环己酮的含量。
5.2 其他方法
有些器械可能使用环己酮与其他溶剂......
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