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| 标准编号 | YY/T 1669-2019 (YY/T1669-2019) | | 中文名称 | 反定型检测卡(柱凝集法) | | 英文名称 | ABO reverse grouping reagents (Column agglutination technique, CAT) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,161 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-08-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了ABO反定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。 | YY/T 1669-2019
ABO reverse grouping reagents (Column agglutination technique, CAT)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
ABO反定型检测卡
(柱凝集法)
2019-07-24发布
2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、长春博迅生物技术有限责任公司、上海血液生物医药
有限责任公司。
本标准主要起草人:沈舒、张春涛、陈维佳、詹申宏。
ABO反定型检测卡
(柱凝集法)
1 范围
本标准规定了ABO反定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱,以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者
结合为原理,进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。
本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
中华人民共和国药典 (2015年版) 三部
3 要求
3.1 外观
反定型柱应为无色或微黄色;各柱应无干裂,内填充物表面上应有液体层,各柱填充物及液体应均
一无异物;离心后,不应有气泡,填充物表面不应有明显倾斜。
3.2 特异性
3.2.1 反定型柱中反定型红细胞与ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标
化的血清(血浆)反应
加入已知的A1 型反定型试剂红细胞,应与上述B、O型血清(血浆)反应为阳性,与上述A1、A1B型
血清(血浆)反应为阴性;加入已知B型反定型试剂红细胞,应与上述A1、O型血清(血浆)反应为阳性,
与上述B、A1B型血清(血浆)反应为阴性。阳性反应不应有双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝
集、溶血等不易分辨现象。
3.2.2 反定型柱中反定型红细胞与单克隆抗体反应
加入已知的A1 型反定型试剂红细胞,应与抗A单克隆抗体反应为阳性,与抗B单克隆抗体反应为
阴性;加入已知B型反定型试剂红细胞,应与抗B单克隆抗体反应为阳性,与抗A单克隆抗体反应为阴
性。阳性反应应均为4+,无双群现象等混合反应。阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。反......
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