路径: 主页 > YY/T > 第26页 > YY/T 1686-2020 | 标准编号 | YY/T 1686-2020 (YY/T1686-2020) | | 中文名称 | 采用机器人技术的医用电气设备 分类 | | 英文名称 | Medical electrical equipment employing robotic technology - Classification | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 10,113 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。 | YY/T 1686-2020: 采用机器人技术的医用电气设备 分类
YY/T 1686-2020 英文名称: Medical electrical equipment employing robotic technology--Classification
１范围
本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。
注：本标准中带星号（）的章和条在附录Ａ中有相关原理说明。
２ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
２．１
执行特定任务的医用电气设备或医用电气系统。
注１：各个轴由控制系统统一控制并协调工作。
注２：自主程度参见IEC/T Ｒ６０６０１-４-１。
２．２
用于定义设备以直线或回转方式运动的方向线。
注１：“轴”也用于表示“设备的机械关节”。
注２：改写GB/T １２６４３-２０１３，定义４．３。
２．３
设备：
ａ） 与某一指定供电网有不多于一个的连接，且
ｂ） 其制造商旨在将它用于：
１） 对患者的诊断、治疗或监护，或
２） 消除或减轻疾病、伤害或残疾。
２．４
个是医用电气设备。
２．５
２．６
注１：例如上肢或下肢运动控制的再学习、肌肉力量和耐力的恢复。
注２：康复可以在患者由于事故、疾病或先天性病征（例如脑瘫）所导致损伤的情况下开展，也可用于减缓因神经退行性疾病引起的身体功能的预期丧失（如帕金森病，多发性硬化症等）。
注３：该定义不同于世界卫生组织（ＷＨＯ）的定义，且仅涵盖患者运动功能的损伤，以便与标准范围一致。
２．７
注：补偿可以通过外部动力矫形器等提供。补偿不包括康复中定义的相关运动功能损伤的改善。
２．８
２．９
注：“感官”“神经肌骨”和“运动相关”，来自世界卫生组织（ＷＨＯ）关于身体功能的分类。
２．１０
［ISO ９９９９：２０１６，定义２．４］
２．１１
［ISO ９９９９：２０１６，定义２．５］
２．１２
２．１３
注：改写GB/T １２６４３-２０１３，定义２．１。
２．１４
设备或系统从单元（从）复现主单元（主）运动的控制方法。
注：改写GB/T １２６４３-２０１３，定义５．３．４。
２．１５
２．１６
设备安装和放置投入使用后，预期由手握持的。
注：设备可以是附件或设备部件。
［IEC ６０６０１-１：２０１２，定义３．３７］
２．１７
［IEC ６０６０１-１：２０１２，定义３．１４４］
２．１８
［GB/T １４１９１．１-２００９，定义２．２．６］
２．１９
［GB/T １４１９１．１-２００９，定义２．２．１］
２．２０
上肢腕部以远的人体部分。
［GB/T １４１９１．１-２００９，定义２．２．１１］
２．２１
２．２２
２．２３
２．２４
人体上除去头、颈、躯干的部分。
２．２５
能力。
２．２６
用于改变神经肌骨系统的结构和功能特性的体外使用装置。
［GB/T １４１９１．１-２００９，定义２．１．２］
２．２７
患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的医疗机构。
示例：汽车、公交车、火车、轮船或飞机上，以及轮椅上或户外散步环境。
注１：医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
注２：患者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。
注３：改写IEC ６０６０１-１-１１：２０１５，定义３．１。
３．１ 按预期目的
３．１．１ 用于辅助手术
３．１．１．１ 按临床用途，分为用于安置手术器械、操控手术器械。
３．１．１．２ 按控制方式，分为主从控制、协作控制。
３．１．１．３ 按使用方式，分为手持的、非手持的。
３．１．２ 用于康复
３．１．２．１ 按使用方式，分为可穿戴的、非穿戴的。
３．１．２．２ 按作用部位，分为上肢（不含手）、下肢、手、其他部位。
３．１．２．３ 按训练模式，分为主动训练、助力训练、被动训练。
３．１．３ 用于补偿
分为动力外骨骼、其他电动矫形器等。
３．２ 按使用场所
分为家庭护理环境、医疗机构。
３．３ 按适用人群
分为成人、儿童、新生儿。
附 录 A
（资料性附录）
原理说明
A．１ 标准名称的说明
本标准适用的标准化对象通常被称为医用机器人、医疗机器人等。但“医用机器人”“医疗机器人”没有普遍认可的定义，且存在以下几个问题：
---主体错位，根据国际标准，该类产品是采用机器人技术的医用电气设备或系统，而不是机器人。
---范围不清，目前市面上已出现配药机器人、医疗服务机器人。这些产品和医用电气设备的行政主管部门、产品风险点以及执行的标准完全不一致，很难混为一谈。
---根据《医疗器械通用名称命名规则》，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。而采用机器人技术的医用电气设备或系统预期目的非常广泛，包括用于辅助外科手术、康复、补偿等，若用一个通用名称涵盖所有预期目的既不科学，也不符合医疗器械法规要求和注册审评要求。
因此，受到美国药品监督管理局（ＦＤＡ）以及国际标准相关术语的启发，本标准适用的标准化对象名称确定为采用机器人技术的医用电气设备或系统。该名称并不是这类产品的通用名称，而是明确了该类产品的主体，同时明确了该类产品区别其他医用电气设备或系统的技术特点。对于具备不同预期目的的该类产品，根据命名规则......
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