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| 标准编号 | YY/T 1693-2020 (YY/T1693-2020) | | 中文名称 | 牙科学 上颌窦膜提升器 | | 英文名称 | Dentistry--Sinus membrane elevator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.25 | | 字数估计 | 9,947 | | 发布日期 | 2020-02-26 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。 | YY/T 1693-2020: 牙科学 上颌窦膜提升器
YY/T 1693-2020 英文名称: Dentistry--Sinus memberane elevator
1 范围
本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验
方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。
本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 230.1-2018,ISO 6508-1:
2016,MOD)
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-2009,ISO 6507-1:
2005,MOD)
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
YY/T 0170-2011 牙挺(ISO 15087-1:1999,MOD)
YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求(ISO 13504:2012,
IDT)
YY/T 1619 牙科学 种植体系统及相关过程的术语(YY/T 1619-2018,ISO 16443:2014,
IDT)
3 术语和定义
GB/T 9937(所有部分)、YY/T 1486-2016和YY/T 1619界定的以及下列术语和定义适用于本
文件。
3.1
上颌窦膜提升器
手持牙科器械,用于经上颌窦侧壁或牙槽嵴顶的上颌窦膜(上颌窦底)提升或移位,以增加骨量便于
种植体置入。
注:上颌窦膜提升器包含一个工作头(3.3)和连接了手柄的杆。器械可能是双头的。
3.2
工作端
由工作头(3.3)和连于手柄的杆组成的上颌窦膜提升器的部件。
3.3
工作头
工作端(3.2)的功能部分,将首先接触骨和上颌窦膜。
4 分类
根据本标准,上颌窦膜提升器应根据其上颌窦提升方式分成以下类型:
---类型1:侧壁/前庭/外部途径;
---类型2:垂直向/牙槽嵴顶/内部途径。
5 要求
5.1 工作端材料
工作端应采用符合YY/T 1486-2016的材料制成。
5.2 手柄材料
上颌窦膜提升器手柄材料应由制造商自行规定。
5.3 尺寸
总长应由制造商规定。
注:超过178mm的总长可能导致其不能放入重复处理用的托盘和盒子。
5.4 外观
器械按照6.2的方法测试应无可见的表面缺陷。
5.5 耐重复处理性
按照6.3的方法测试,应无明显的变质或腐蚀。
5.6 工作端硬度
按照6.4的方法测试,器械工作端的硬度应不小于480HV1或48HRC。
5.7 杆和手柄的连接
由杆和手柄组装起来的上颌窦膜提升器在按照6.5所述拉伸测试和扭矩测试后不应松动。
5.8 工作端的形状
工作端和工作头的形状应由制造商规定。图1~图3仅作示例。工作端和工作头也可以有其他的
设计。
6 试验方法
6.1 长度测量
使用精度小于产品尺寸允差1/10的测量仪器进行长度测量。
6.2 外观试验
采用正常目视检查,不必使用放大镜。
6.3 耐重复处理性试验
按照制造商说明对器械进行100次重复处理。重复处理包括制造商推荐的清洁、消毒和/或灭菌方
法。按照6.2检查器械表面的任何腐蚀/表面缺陷。重复6.4的硬度试验。
6.4 硬度试验
按照GB/T 4340.1或GB/T 230.1中的方法测试维氏硬度或洛氏硬度。
6.5 杆和手柄的连接
6.5.1 拉伸试验
在杆与手柄的连接处施加1000N的拉力,与手柄的中心线平行,持续5s,按照YY/T 0170-2011
中附录 A中描述的方法来进行。
6.5.2 扭矩试验
在杆与手柄的连接处施加500N·cm的扭矩,持续5s,按照YY/T 0170-2011中附录A中描述
的方法来进行。
7 标记
7.1 器械标记
器械标记应符合YY/T 1486-2016中11.2的要求。
7.2 包装标签
包装上的标签应符合YY/T 1486-2016中11.1和11......
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