路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 1715-2020 | 标准编号 | YY/T 1715-2020 (YY/T1715-2020) | | 中文名称 | 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料 | | 英文名称 | Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,198 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1715-2020
Implants for surgery -- Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP)
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料
2020-06-30发布
2021-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 13356:2015《外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料》。
本标准根据GB/T 1.1-2009的规则对第3章的结构进行了编辑性修改,增加条编号“3.1 总则”。
本标准与ISO 13356:2015相比,存在如下技术差异:
---“范围”(见第1章)中增加了“本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料”;
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 6003.1代替ISO 3310-1;
● 用修改采用国际标准的GB/T 6569代替ISO 14704;
● 用修改采用国际标准的GB/T 16534代替ISO 14705;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16825.1-2008代替ISO 7500-1:2004;
● 用修改采用国际标准的GB/T 25995代替ISO 18754。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、清华大学核能与新能源技术研究院、北京固圣生物科技有限公司。
本标准主要起草人:马春宝、安俊波、田杰谟、王晨、张琳、曹小刚。
外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆
(Y-TZP)陶瓷材料
1 范围
本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆(氧化钇四方氧化锆多
晶体,Y-TZP)陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。
本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6003.1 试验筛 技术要求和检验 第1部分:金属丝编织网试验筛(GB/T 6003.1-2012,ISO 3310-1:2000,MOD)
GB/T 6569 精细陶瓷弯曲强度试验方法(GB/T 6569-2006,ISO 14704:2000,MOD)
GB/T 16534 精细陶瓷室温硬度试验方法(GB/T 16534-2009,ISO 14705:2008,MOD)
GB/T 16825.1-2008 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(ISO 7500-1:2004,IDT)
GB/T 25995 精细陶瓷密度和显气孔率试验方法(GB/T 25995-2010,ISO 18754:2003,MOD)
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