[PDF] YY/T 1762-2020 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1762-2020 | 189 | YY/T 1762-2020 | <=3 | 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1762-2020 (YY/T1762-2020) |
| 中文名称 | 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 |
| 英文名称 | Standard test method for cyclic fatigue of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 10,153 |
| 发布日期 | 2020-09-27 |
| 实施日期 | 2021-09-01 |
| 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 1762-2020: 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
YY/T 1762-2020 英文名称: Standard test method for cyclic fatigue of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements
１ 范围
本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅
循环载荷实现疲劳试验的程序。
本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T ２４１７６ 金属材料 疲劳试验 数据统计方案与分析方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
４ 意义和应用
４．１ 本试验方法用于评价材料、制造和设计参数对金属胫骨托在高循环次数的循环载荷下疲劳性能影响。
４．２ 一般情况下，胫骨托在体内所受的载荷不同于本标准中规定的载荷。本标准中所得结果不能直接用于预测体内的性能，但是本标准用于在相似条件下对不同金属胫骨托的设计的疲劳性能进行比较。
４．３ 为了使疲劳数据能够有比较性、复现性，并且使不同实验室的数据相关联，建立统一的试验方法就很有必要。
４．４ 特殊设计的胫骨托可修改采用本试验方法。
４．５ 本试验方法的目的是对于髁中间部位缺少支撑的金属胫骨托的疲劳性能提供实用、一致以及可再现的信息。
５ 选取样品
应选择和终产品具有相同的几何尺寸、加工过程、表面处理条件的样品作为试验部件。
６ 试验装置
６．１ 将胫骨托安装为三点弯曲的试验。应注意避免三点弯曲夹具产生非正常的应力集中，其可能导致该部分失效模式改变，特别在两个支撑位置。支撑位置应包括直径６ｍｍ的圆柱辊轴以避免增加失效载荷的约束力。任何圆柱辊轴或其直径的偏差都应在试验方法中进行论证。图１所示为一种前后部位和内外侧部位都有约束壁。在相对高频的疲劳试验中，约束壁对于防止植入物旋转和侧翻是一种必要手段。应将植入物和约束壁之间的摩擦最小化。
６．１．１ 植入物应置于辊轴上，保持两辊轴中心之间的距离不应小于图１所示前后距离的８０％。辊轴（与样品）的接触区域应覆盖部分前后中线，在图１中使绕狔轴产生旋转的弯矩最低。
６．１．２ 植入物应刚性支撑，使其在承受弯曲力的同时绕前后轴和内外侧轴的弯矩最低，这些弯矩会导致试验不稳定。有些时候，这些位置会掩盖最差情况内外侧加载位置，应进行分析从而找到生理上最不利的位置，并且夹具需要根据这个位置进行调整。
６．２ 放置胫骨托并保证前后中线与夹具的中线平行，在狓 轴方向上精度在±１ｍｍ以内，在狓-狔平面内精度在±２°以内（见图１）。
６．３ 若胫骨托的设计包括龙骨或者其他的支承，胫骨托下应留有足够的空间以防止在变形时龙骨发生碰撞。
６．４ 通过直径３２ｍｍ的球形压头施加载荷，或者使用股骨部件在胫-股骨屈曲角在０°至６０°之间，使股骨和胫骨接触面之间产生最小接触面，该接触面和圆柱压头无论哪个较小，采用其作为最不利的加载条件。垫片应具有足够的刚度和抗蠕变能力（例如，超高分子量聚乙烯、缩醛共聚物），推荐置于胫骨托和加载压头之间的衬垫使用压痕面积为直径１３ｍｍ圆形（见图２）。使用最差支撑对部分约束或整体设计的情况可能更合适。所选的支撑应在最终报告中进行论证。载荷施加器应为球形压头或预期的股骨部件，该股骨部件固定在与代表步行步态接触面几何形状的曲率一致的弯曲角度。垫片的凹槽应大于或等于载荷施加器的直径。
６．４．１ 垫片应置于胫骨髁的沟槽上。垫片的目的是将载荷分布在胫骨托，并消除金属压头和胫骨托之间由接触产生的微动疲劳的可能性。
６．４．２ 应在平面和压头接触表面之间最薄处测量衬垫的厚度作为垫片的厚度，并不应大于胫骨衬垫最薄处的等同尺寸。
６．５ 夹具结构应保证施加的载荷垂直于胫骨托未变形的上表面。
６．６ 使用下列两种方法之一确定加载点的位置。
６．６．１ 对于包含曲面设计的胫骨关节面，加载点应位于胫骨托与一直线的交点上，该直线垂直于胫骨托且通过关节面的最深处。
６．６．２ 对于其他的胫骨设计，股骨部件、胫骨关节面和胫骨托应在０°屈曲角位置组装，并且确定压力中心位置。加载点应为垂直于胫骨托的直线和压力接触面的中心的交点。
注１：作为可选项，可参考股骨部件相对于胫骨基座横向平面上的平动和（或）潜在旋转确定最不利情况，并应用６．６．１和６．６．２。报告中包括选择股骨部件相对于胫骨基座的位置原理。股骨加载位置在固定特征上能产生最不利应力集中，可考虑该问题以实现最不利加载位置。
告中可记录选择载荷施加位置的基本原理（附录Ａ的Ａ．６是一个由于胫骨基座不对中导致变化例子）。这种情况下试验人员可选择最薄胫骨衬垫替代垫片的位置。
７ 设备性能
７．１ 使用具有足够加载能力的疲劳试验机开展试验。
７．２ 分析试验机动作以保证试验期间保持预期的波形和周期性力幅值，参见GB/T １６８２５．１。
７．３ 试验机应具有载荷和挠度监视系统，比如将传感器安装在试样上。试验初期持续监控试验载荷和挠度，之后周期性监控保持载荷循环符合预期。通过适合的实时动态验证，保持变化的载荷在所施加的最大压缩力±２％范围内。在试验开始前，可能需要一定初始循环次数以达到预期的载荷参数。
试验初期施加的载荷在±２％偏差极限外并不能证明试验无效。但是这些循环次数并不能计在整
体循环次数内。一旦计数开始，应计算所有的循环次数并且施加的力也应保持在偏差极限范围内。
８ 试验程序
８．１ 试验人员确定胫骨托部件的尺寸，并在报告中记录。
应进行最不利情况分析，并测试植入物尺寸，该过程可使用有限元分析。与最不利情况分析的任何
偏差都应予以论证。
８．２ 由于加载过程中胫骨托表面将不会保持垂直于载荷轴，安装试验样品使载荷轴垂直于胫骨托未偏转的上表面。
对于没有平的上表面的植入物，应论证加载轴的定位。
８．３ 在夹具上安装胫骨部件（见图１）。
８．４ 对中后，将夹具固定在试验机上。对夹具使用适合的约束保持前后轴和内外侧轴如图１所示。
８．５ 通过半径１６ｍｍ的球形压头，或者股骨与胫骨衬垫在０°和６０°屈曲角之间最小接触面积，两者之间（面积）较小的施加载荷，作为最不利加载条件。
８．６ 使用者确定施加的载荷振幅和样品数量，并予以论证，参见附录Ａ．８。
８．７ 试验频率：试验频率一般不大于２０Ｈｚ，确保试验机在所选的频率下保持所施加的载荷并不会发生共振。
８．８ R 值：所有的试验载荷比为０．１。
注：严格来讲，由于所施加在胫骨托上的是压缩力，最大力是波形最高处的力值，因此负号相互抵消时R 值等于１０。对于悬臂梁平面施加的弯矩，R 值为０．１。
８．９ 试验过程中记录作动缸位置，并在报告中记录最大挠度。
９ 试验终止
试验应持续到胫骨托断裂，或到达预定的试验循环次数。建议循环次数是一千万次，参见Ａ．８。
失效可能是：胫骨托断裂，目测、荧光表面渗透或其他非破坏手段检测的裂纹形成，或者超过了预定的挠度极限。
１０ 报告
１０．１ 按照GB/T ２４１７６，报告中应包括试验环境、疲劳试验样品、试验程序和试验结果。
１０．２ 此外，报告中还应包括以下参数：胫骨托材......