路径: 主页 > YY/T > 第19页 > YY/T 1822-2022 | 标准编号 | YY/T 1822-2022 (YY/T1822-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Dentistry - Intra-oral mirrors | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 字数估计 | 15,150 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1822-2022
Dentistry - Intra-oral mirrors
ICS 10.060.20
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 口镜
(ISO 9873:2019,MOD)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 6
6 标识与标签 9
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件采用重新起草法修改采用ISO 9873:2019《牙科学 口镜》。
本文件与ISO 9873:2019相比较,主要技术差异包括:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 196代替了ISO 724;
● 用修改采用国际标准的GB/T 197代替了ISO 965-1;
● 用修改采用国际标准的GB/T 9937代替了ISO 1942;
● 用修改采用国际标准的GB/T 20666代替了ISO 5864;
● 用修改采用国际标准的GB/T 20670代替了ISO 263;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0802代替了ISO 17664。
---更改了术语和定义中关于杆定义的表述,以符合4.4镜框与杆的连接强度的相关要求(见3.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、杭州新亚齿科材
料有限公司。
本文件主要起草人:黄宇哲、黄敏菊、李继彦、余华通、曾志雄、徐步光、陈贤明。
引 言
本文件规定了一种在牙科学中普遍使用的用于口腔观察和牵拉的牙科器械的要求。
然而,还有其他使用不同结构设计或材料制成的口镜,其中包括不使用玻璃涂层反光面而拥有抛光
金属反光面的口镜。这些其他类型口镜的要求,将在以后标准制定时加以补充。
牙科学 口镜
1 范围
本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法,还规定了口镜
金属镜框和金属手柄的要求。
本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 196 普通螺纹 基本尺寸(GB/T 196-2003,ISO 724:1993,MOD)
GB/T 197 普通螺纹 公差(GB/T 197-2018,ISO 965-1:2013,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
GB/T 20666 统一螺纹 公差(GB/T 20666-2006,ISO 5864:1993,MOD)
GB/T 20670 统一螺纹 直径与牙数系列(GB/T 20670-2006,ISO 263:1973,MOD)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
2017,MOD)
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于口腔检查及牵拉,通常由口镜头和口镜手柄组成的手持牙科器械。
注:见图1。
3.2
口镜头 mirrorhead
由玻璃反光面、镜框、填料(如有)和杆组成。
3.3
杆 stem
连接镜框与口镜手柄的部分。
3.4
反光面 reflectingsurface
以反射光线为目的的镜面玻......
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