路径: 主页 > YY/T > 第19页 > YY/T 1819-2022 | 标准编号 | YY/T 1819-2022 (YY/T1819-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Dentistry - Diaphragm for orthodontic aligner | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 字数估计 | 12,196 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1819-2022: 牙科学 正畸矫治器用膜片
YY/T 1819-2022 英文版: Dentistry - Diaphragm for orthodontic aligner
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不应承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海时代天使医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:袁慎坡、林红、黄雷、郑轶刊、徐永祥、张殿云。
引 言
正畸矫治器用膜片多为热塑性高聚物,在患者的模型上经加热加压加工制成正畸矫治器,对患者进
行正畸治疗。
正畸矫治器用膜片用于制作正畸矫治器,通常单个正畸矫治器使用时间为2周左右,整套正畸矫治
器使用时间为1~2年。
本文件不适用于正畸矫治器的性能评价。也不代表采用符合本文件规定的膜片制作的正畸矫治器
临床治疗效果就是有效的。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
GB/T 16886.1和YY/T 0268。
牙科学 正畸矫治器用膜片
1 范围
本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。
本文件适用于正畸矫治器用膜片。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和薄片的试验条件
GB/T 5478 塑料 滚动磨损试验方法
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9937 牙科学 名词术语
GB/T 33047.1-2016 塑料 聚合物热重法(TG) 第1部分:通则
QB/T 1130-1991 塑料直角撕裂性能试验方法
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正畸矫治器 orthodonticaligner
一种治疗错颌畸形的装置,可产生作用力,使畸形的颌骨、错位牙及牙周支持组织发生变化,以利于
牙颌面正常生长发育。
4 要求
4.1 外观
外表面应光滑,无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。
4.2 气味
应无刺激性气味。
4.3 尺寸
尺寸及偏差应符合制造商的规定。
4.4 耐磨耗性
产品在规定的实验条件下应不被磨透。
4.5 热稳定性
质量变化应≤1%。
4.6 酸碱度
检验液和空白液pH值之差应≤1.5。
4.7 重金属含量(以铅计)
重金属含量(以铅计)应≤1.0μg/mL。
4.8 蒸发残渣
蒸发残渣应≤2mg。
4.9 力学性能
4.9.1 拉伸性能:拉伸弹性模量700MPa~3000MPa。屈服应力≥25MPa。屈服拉伸应变≥4%。
4.9.2 拉力衰减:拉力衰减应≤75%。
4.9.3 直角撕裂强度:直角撕裂强度应≥100kN/m。
5 试验方法
5.1 总则
所有试验除特殊说明外,均应在温度(23±2)℃,湿度(50±10)%的条件下进行。
5.2 外观
在自然光线下,目视和手动触摸检查。
5.3 气味
在自然环境条件下,有正常嗅觉能力的人员检查。
5.4 尺寸
取5个试样,过样品中心标注相互垂直的十字线,在每条线的两端各取一点,共取四点,采用精度不
小于0.1mm的通用或专用量具测量尺寸,五个试样中至少有四个应符合4.3的要求。
5.5 耐磨耗性
取不少于三个试样,根据GB/T 5478塑料滚动磨损实验方法,采用 H18磨轮,在载荷4.9N,转速
为60r/min的条件下进行测试,测试时间50min。
5.6 热稳定性
使用符合GB/T 33047.1-2016中第5章规定的热天平(或相似仪器)。
样品处理:用切片机或刀片切取10mg~100mg样品,样品的尺寸应与所用坩埚匹配。
试验步骤:启动仪器,设定恒温温度为材料的热成型温度,加热时间为5min,快速升温至设定的温
度,采用等温模式获得质量单阶损失的TG曲线,如图1所示。
5.7 酸碱度
实验用水应符合GB/T 6682二级水的要求。
取25g样品,按0.2g样品加1mL水的比例加水,在37℃±1℃条件下浸提72h(或50℃±1℃
条件下浸提72h,或70℃±1℃条件下浸提24h),将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
取检验液和空白对照液,用酸度计分别测定其pH值,以两者之差作为检验结果,测试两个试样,取
平均值。
5.8 重金属含量(以铅计)
5.8.1 通用要求
实验用水应符合GB/T 6682二级水的要求。
5.8.2 溶液配制
检验液:取25g样品,按0.2g样品加1mL水的比例加水,在37℃±1℃条件下浸提72h(或
50℃±1℃条件下浸提72h,或70℃±1℃条件下浸提24h),将样品与液体分离,冷至室温,作为检
验液。
乙酸盐緩冲液(pH3.5):取乙酸铵25g,加水25mL溶解后,加盐酸液(7mol/L)38mL,用盐酸液
(2mol/L)或氨溶液(5mol/L)准确调节pH值至3.5(电位法指示),用水稀释至100mL,即得乙酸盐緩
冲液。
硫代乙酰胺试液:取硫代乙酰胺4g,加水使溶解成100mL,置冰箱中保存。临用前取混合液[由氢
氧化钠(1mol/L)15mL,水5.0mL及甘油20mL组成]5.0mL,加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL,置水
浴上加热20s,冷却,立即使用。
铅标准贮备液(0.1mg/mL):称取硝酸铅0.160g,用10mL硝酸溶液(1+9)溶解,移入1000mL
容量瓶中,用水稀释至刻度。
铅标准溶液(1.0μg/mL):临用前,精确量取铅标准贮备液1.0mL置于100mL容量瓶中,用水定
容至刻度。
5.8.3 试验步骤
精确量取检验液25mL于25mL纳氏比色管中,另取一支25mL纳氏比色管,加入铅标准液
25mL(也可取检验液10mL,铅标准溶液10mL),于上述两支比色管中分别加人乙酸盐缓冲液
(pH3.5)2mL,再分别加入硫代乙酰胺试液2mL,摇匀,放置2min,置白色背景下从上方观察,比较颜
色深浅。
检验液如显色,可在标准对照液中加入少量稀焦糖溶液或者其他无干扰的有色溶液,使之与检验液
颜色一致。再在检验液和标准对照液中各加入2mL硫代乙酰胺试液,摇匀,放置2min。在白色背景
下从上方观察,比较颜色深浅。测试两个试样。
5.10 力学性能
5.10.1 拉伸性能
使用冲刀冲切制备图2中所述试样,并应使用适合的衬垫材料,以确保冲切的试样边缘整齐。应通
过定期打磨保持冲刀锋利,并使用低倍数放大镜检查试样边缘,以确保无缺口。剔除割边上有任何明显
缺陷的试样。制备5个试样。
将试样固定到力学试验机上,以(1±0.2)mm/min的速度对试样施加拉力直到试样断裂。记录拉
伸弹性模量、屈服应力、屈服拉伸应变,取平均值。
5.10.2 拉力衰减
试样制备同5.10.1,制备5个试样。试验前,试样应在(37±2)℃水浴箱中预先浸泡24h。试验在
温度(37±2)℃的恒温水浴条件下进行。
5.10.3 直角撕裂强度
使用冲刀冲切制备图3(QB/T 1130-1991)中所述试样,并应使用适合的衬垫材料,以确保冲切的
试样边缘整齐。应通过定期打磨保持冲刀锋利,并使用低倍数放大镜检查试样边缘,以确保无缺口。剔
除割边上有任何明显缺陷的试样。制备5个试样。
6 为用户提供的信息
6.1 一般要求
制造商应以便捷方式,如目录、电子版方式(如网站、DVD)或其他便捷方式提供如下信息:
a) 制造商名称和地址;
b) 产品名称和/或商品名称;
c) 预期用途。
6.2 使用说明
每一个包装都应包含使用说明,使用说明应至少包含如下信息:
a) 制造商名称和地址;
b) 产品名称;
c) 预期用途;
d) 尺......
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