路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1847-2022 | 标准编号 | YY/T 1847-2022 (YY/T1847-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Anti-human globulin reagents(column agglutination technique, CAT) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 11,164 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1847-2022
Anti-human globulin reagents(column agglutination technique, CAT)
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、长春博迅生物技术有限责任
公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、上海血液生物医药有限责任公司。
本文件主要起草人:胡泽斌、黄杰、毕春雷、陈维佳、侯磊、詹申宏。
抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)
1 范围
本文件规定了抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮
存等。
本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱,采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者
结合的原理,进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂,包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。
本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊
断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
4.1 外观
制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂各组分组成、性状;内外包装、
标签清晰等的要求。
4.2 特异性
4.2.1 抗IgG的特异性
4.2.1.1 总则
制造商应选择包含但不限于以下3个系统的IgG抗体,分别是Rh系统的抗D抗体、Kidd系统的
抗Jka/Jkb抗体与Duffy系统的抗Fya/Fyb抗体,使用RhD阳性与阴性红细胞、Jka/Jkb 阳性与阴性红
细胞、Fya/Fyb阳性与阴性红细胞,与待检抗人球蛋白检测卡进行间接抗人球蛋白试验和直接抗人球蛋
白试验。
注:本文......
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