[PDF] YY/T 1990-2025 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1990-2025 | 419 | YY/T 1990-2025 | <=4 | 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1990-2025 (YY/T1990-2025) |
| 中文名称 | 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 |
| 英文名称 | Artificial intelligence medical device - Computer assisted analysis software for cytopathologic images - Algorithm performance test methods |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.99 |
| 字数估计 | 20,283 |
| 发布日期 | 2025-10-30 |
| 实施日期 | 2026-11-01 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。本标准适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。本标准不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。 |
YY/T 1990-2025: 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法
ICS 11.040.99CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
2025‑10‑30发布
2026‑11‑01实施
人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助
分析软件 算法性能测试方法
Artificial intelligence medical device-Computer assisted analysis software for
cytopathologic images-Algorithm performance test methods
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 算法性能测试要求 1
5 算法性能测试方法 4
附录A（资料性） 测试数据采集和标注示例 11
参考文献 14
前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位：中国科学院深圳先进技术研究院、山东省肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国
家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、海军
军医大学第一附属医院（上海长海医院）、哈尔滨血液病肿瘤研究所、深圳高性能医疗器械国家研究院有
限公司、深圳见康智能科技有限公司、玖壹叁陆零医学科技南京有限公司、上海杏脉信息科技有限公司、
上海联影智能医疗科技有限公司、北京透彻未来科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生
物防护装备检验研究中心）、上海市医疗器械检验研究院、北京京津冀国家技术创新中心、西安交通大学。
本文件主要起草人：秦文健、汝昆、刘东戈、赵苗青、李静莉、聂秀、何妙侠、刘宇、魏万旭、蔺亚妮、王辉、
王浩、赫家烨、孟祥峰、狄峰、何川、詹翊强、王美英、王瑞霞、刘重生、罗琳、李辰。
引 言
本文件作为方法标准，主要用于人工智能细胞病理辅助分析软件的算法性能测试，面向细胞病理图
像分割、细胞类型识别等场景。由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，充分考虑适用性和风险
后提出的新的质量要求和评价方法不受本文件的限制。
人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助
分析软件 算法性能测试方法
1 范围
本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
YY/T 1833.1 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1部分：术语
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 2部分：数据集通用要求
YY/T 1833.3 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 3部分：数据标注通用要求
YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
3 术语和定义
YY/T 1833.1、YY/T 1833.2-2022、YY/T 1833.3、YY/T 1858-2022界定的以及下列术语和定
义适用于本文件。
3.1
数字病理图像 digital pathology image
通过数字传感技术与光学放大装置结合，在全自动显微镜或光学放大系统扫描采集得到的高分辨率
的数字化图像，并能在计算机显示器上观察所扫描的病理玻片图像。
3.2
压力样本 stress sample
在某算法模型的标定范围内，特征容量极大或者极小的样本，以确定算法模型的泛化性能、可靠性、
稳定性。
注：压力样本示例......