路径: 主页 > YY/T > 第26页 > YY/T 1960-2025 | 标准编号 | YY/T 1960-2025 (YY/T1960-2025) | | 中文名称 | 医疗器械 制造商提供的信息 | | 英文名称 | Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 38,397 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。 | YY/T 1960-2025: 医疗器械 制造商提供的信息
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械 制造商提供的信息
(ISO 20417:2021,MOD)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通则 7
5 拟建立的信息要素 7
5.1 测量单位 7
5.2 图形信息 7
5.3 语言和国家标识符 8
5.4 日期 8
5.5 详细地址 8
5.6 产品名称 9
5.7 型号 9
5.8 产品编号 9
5.9 生产控制 9
5.10 UDI 9
5.11 使用/重复使用类型 10
5.12 无菌 10
6 对随附信息的要求 10
6.1 对在标签上提供的信息的要求 10
6.2 医疗器械或附件可拆卸组件的标识要求 15
6.3 标签的清晰易认性 15
6.4 标示的耐久性 15
6.5 包装上提供的信息 15
6.6 使用说明书和技术说明书中信息的要求 18
7 要求随医疗器械或附件提供的其他信息 24
7.1 进口商 24
7.2 经销商 25
7.3 翻译 25
7.4 法规要求的识别信息 25
附录A(资料性) 特定指南和说明 26
A.1 通用指南 26
A.2 总则 26
附录B(资料性) 评估清晰易认要求测试方法的示例 28
附录C(资料性) 评估耐久性测试方法的示例 29
附录D(资料性) 术语---定义术语的字母索引 30
参考文献 33
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 20417:2021《医疗器械 制造商提供的信息》。
本文件与ISO 20417:2021相比作了下述结构调整:
---删除了关于欧盟法规和指令的信息的表述,即删除了附录D、附录E、附录G、附录 H,后续附
录序号顺延,以符合我国法规要求;
---删除了关于ISO 16142-1:2016和ISO 16142-2:2017的表述,即删除了附录F,后续附录序号
顺延,以符合我国法规要求。
本文件与ISO 20417:2021的技术性差异及其原因如下:
---用规范性引用的 GB/T 2659.1替换了ISO 3166-1,用规范性引用的 GB/T 2893.1替换了
ISO 3864-1,用规范性引用的 GB/T 7408 替换了 ISO 8601:2000,用规范性引用的
GB/T 42061替换了ISO 13485:2016,用规范性引用的 GB/T 42062替换了ISO 14971:
2019,用规范性引用的YY/T 0466.1替换了ISO 15223-1:2021以适应我国的技术条件,增加
可操作性;删除了规范性引用文件ISO 16142-1:2016和ISO 16142-2:2017,以符合我国法规
要求;
---更改了术语“附件”(3.1)的定义;
---更改了术语“产品编号”(3.3)的许用术语“商品名称”和“商品代码”,更改为“产品名称”和“产
品代码”,并进行全文统一更改,以符合我国法规要求;
---删除了图2,以符合我国法规要求;
---更改了术语“进口商”(3.8)的定义和来源,与GB/T 42061-2022相协调;
---更改了术语“标示”(3.16)的来源,与YY/T 0466.1-2023相协调;
---更改了术语“医疗器械唯一标识载体”(3.31)的定义和来源,与YY/T 1681-2019相协调,与
我国法规保持一致;
---增加了5.5详细地址中国家的适用范围,与强制性标准协调一致并适应我国现有产品注册地
址的实际情况;
---删除了6.1.4b)和6.5.1b)3)中“一次性使用医疗器械或附件不必标识UDI载体”的描述,以符
合我国法规要求;
---删除了6.6.1c)3)中列项ⅱ)医疗器械族名称,以与我国法规一致;
---删除了7.3重新包装的描述,以符合我国法规要求;
---更改了7.4法规要求的识别信息的描述,以符合我国法规要求和标准的完整性;
---删除了全文“或商标”的描述,以符合我国法规要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本文件起草单位:北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有
限公司、微创投资控股有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公
司、山东安得医疗用品股份有限公司、天津哈娜好医材有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海
西门子医疗器械有限公司、亚都控股集团有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司。
本文件主要起草人:王婷婷、郑佳、邵玉波、邵显成、赵曦、陈兴文、徐强、范玉婧、刘涛、汪淑梅、卢智、
许慧、曲耀辉、常佳、刘荣敏、张建锋、李朝晖。
引 言
本文件提出了在医疗器械或附件上的标识和标签、医疗器械或附件的标示和随附信息的要求。本
文件旨在作为这些常见的、普遍适用的要求的主要来源,允许每个特定的产品标准或专业标准更简要地
专注于特定医疗器械或特定种类医疗器械所特有的要求。
医疗器械产品标准或专业标准的要求能利用这些通用要求。若现有产品标准或专业标准与本文件
有冲突,则本文件不宜单独使用。医疗器械产品标准或专业标准的特定要求优先于本文件的要求。除
非产品标准或专业标准另有规定,则将适用本文件的通用要求。
某些具有管辖权的监管机构的要求可能与本文件的要求有所不同。
在本文件中,连接词“或”用作“包含或”,因此如果条件的任何组合为真,则语句为真。
在本文件中使用如下助动词:
---“应”表示要求;
---“宜”表示建议;
---“可”表示允许;
---“可能/能”表示可能性或能力。
本文件中要求已分解,以便于每项要求都有唯一的阐述,这样做是为了支持自动化的追溯要求。
医疗器械 制造商提供的信息
1 范围
本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其
包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信
息的方式。
医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。
注1:本章的指南或说明见附录A中A.2。
注2:某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所
不同。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第 1 部分:国家和地区代码
(GB/T 2659.1-2022,ISO 3166-1:2020,MOD)
GB/T 2893.1 图形符号 安全色和安全标志 第1部分:安全标志和安全标记的设计原则
(GB/T 2893.1-2013,ISO 3864-1:2011,MOD)
GB/T 7408.1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分:基本规则(ISO 8601:2019,IDT)
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13458:2016,IDT)
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2019,IDT)
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO 15223-
1:2021,IDT)
symbols)
ISO 7010:2019 图形符号 安全色和安全标志 注册安全标志(Graphicalsymbols-Safetycol-
ISO 80000-1 量和单位 第1部分:通则(Quantitiesandunits-Part1:General)
IEC 62366-1:2015 医疗器械 第1部分:可用性工程对医疗器械的应用(Medicaldevices-
3 术语和定义
GB/T 42061-2022、GB/T 42062-2022和IEC 62366-1:2015中界定的以及下列术语和定义适用
于本文件。
3.1
附件 accessory
由制造商专门设计预期与一个或多个医疗器械一起使用的物品,使这些医疗器械能够按预期用途
使用或协助其按预期用途使用。
注1:附件通常是与一个或多个医疗器械一起使用的耗材或单个物品。
注2:一些具有管辖权的监管机构将附件视为医疗器械。
注3:一些具有管辖权的监管机构对附件有不同的定义。
注4:GB 9706.1中附件的定义如下:
附件是指与设备一起使用的附加部分,用来:
---达到预期用途;
---使设备适合一些特定用途;
---便于设备的使用;
---增强设备的性能;或
---启用某些功能,以便与其他设备的某些功能集成。
3.2
随附或标示在医疗器械或附件(3.1)上的信息,其内容包含为用户或负责医疗器械或附件的安装、
使用、处理、维护、最终停用和处置的人员提供的信息,特别是关于安全使用的信息。
注1:随附信息视为医疗器械或附件的一部分。
注2:随附信息可能包括标签、标示、使用说明书、技术说明书、安装手册或快捷参考指南等。
注3:随附信息不一定是书写的或印刷的文件,但可能涉及听觉的、视觉的或触觉的资料和多种媒介类型(如
CD/DVD只读光盘、U盘、网站)。
注4:见图1。
注5:标签可能包括医疗器械包装上的信息。
注6:电子文档可能包括部分或全部由制造商提供的任何或所有类型信息。
注7:营销信息也称为宣传材料。
图1 用于描述制造商提供的信息的术语关系
3.3
产品编号 cataloguenumber
产品名称 cataloguename
产品代码 cataloguecode
制造商为识别与形状/配置、功能和工艺(即最终用户要求的差异化的制造工艺)有关的特定医疗器
械或附件(3.1)给出的值。
注:产品编号由字母或数字或两者组合组成。
3.4
清晰易认 clearlylegible
易认 easilylegible
正常视力的人能够阅读。
注:该定义的指南或说明见A.2。
[来源:GB 9706.1-2020,3.15]
3.5
经销商 distributor
供应链中不同于制造商或进口商(3.8),代表其自身促使用户获得医疗器械或附件(3.1)的自然人
或法人。
注1:供应链中可能涉及多个经销商。
注2:供应链中代表制造商、进口商(3.8)或经销商的、涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源:GB/T 42061-2022,3.5,有修改]
3.6
e-文档 e-documentation
与医疗器械或附件(3.1)有关的、电子可访问的、任何形式的制造商提供的信息(3.10)。
示例:CD/DVD只读光盘、USB盘和网站。
注:见图1。
3.7
预期寿命期 expectedlifetime
预期使用寿命 expectedservicelife
由制造商规定的、期望在此期间医疗器械或附件(3.1)保持安全有效使用的时间段。
注1:预期寿命期可能受稳定性影响。
注2:在预期寿命期内,维护、维修或升级(如安全或网络安全修改)可能是必要的。
注3:某些医疗器械有固定的寿命期(如五年),而其他医疗器械(如软件)有相对的寿命期(如两个重大发布间版本
的时间)。
[来源:GB 9706.1-2020,3.28,有修改]
3.8
进口商 importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然
人或法人。
[来源:GB/T 42061-2022,3.7]
3.9
安全信息 informationforsafety
作为风险控制措施提供给用户或责任方的信息。
示例1:警告、注意事项或禁忌证。
示例2:为防止发生使用错误或避免危险情况的医疗器械或附件的使用说明书。
示例3:对医疗器械安全特征的解释。
注1:安全信息可存在于任何或所有类型的制造商提供的信息中。
注2:安全信息可能展示于医疗器械上。
3.10
与识别和使用医疗器械或附件(3.1)有关的信息,提供形式不限,旨在确保医疗器械或附件的安全
有效使用。
注1:制造商提供的信息包括e-文档。
注2:制造商提供的信息不包括货运文件和宣传材料。然而,一些具有管辖权的监管机构可能将此类补充信息视为
制造商提供的信息。
注3:制造商提供的信息主要目的是识别医疗器械及其制造商,并向用户或其他相关人员提供医疗器械有关安全、
性能和适当使用的基本信息。
注4:见图1。
3.11
使用说明书 instructionforuse;IFU
指导医疗器械的用户安全有效地使用医疗器械或附件(3.1)的必不可少的随附信息的部分。
注1:用户可能是非专业用户,或经相关专业培训的专业用户。
注2:使用说明书可能包括对医疗器械或附件两次使用间专业处理的说明。
注3:使用说明书或其部分可能显示在医疗器械上。
注4:无需使用说明书即能安全有效地使用的医疗器械或附件,一些具有管辖权的监管机构豁免其使用说明书。
注5:见图1。
3.12
标签 label
< 医疗器械、附件 >在物品自身上、单个或多个物品的包装上提供的书写的、印刷的或图形的信息。
注1:术语“贴标签”用于指示相应的动作。
注2:标签包括医疗器械或附件上的标示。
注3:图形用户界面(GUI)上显示的信息被视为提供在物品上。
注4:见图1。
[来源:IMDRF/GRRPWG/N52:2019,3.17,有修改]
3.13
非专业 lay
非专业人员 layperson
未受过医疗保健或医学学科相关领域的正规教育,且未受过特定医疗器械使用相关专业培训(适用
时)的人。
3.14
批 lot
批次 batch
经在同一过程或一系列相关过程制造并预期具有同一性质的规定数量的材料或医疗器械(包括成
品和附件)。
注1:一批或一个批次是在基本相同的条件下制造并预期在规定的限度内具有一致的特性和质量。若以相同的方
式、连续地制造或测试等同的零件或材料,通常在同一天或同一时间段内,由相同的人使用相同的机器/设备
设置生产并满足相同的质量规范,则认为一批或一批次是同质的。
注2:规定数量的材料或医疗器械或附件通常与符合规定质量规范的唯一声明相关。
3.15
批号 lotnumber
批次代码 batchcode
批次号 batchnumber
批代码 lotcode
用于生产控制的含有与单个批(3.14)或批次(3.14)相关的字母或数字的组合。
3.16
标示 marking
持久地贴附、印刷、蚀刻(或等效方式)于医疗器械或附件上文字或图形格式的信息。
注1:术语“标示”也用于指示相应的动作。
注2:“标示”不同于医疗器械唯一标识(UDI)标准和法规所描述的“本体直接标识”。UDI“本体直接标识”是一种
标示。
注3:见图1。
[来源:YY/T 0466.1-2023,3.11]
3.17
型号 modelnumber
型 model
制造商对功能或类型指定的字母、数字或其组合,以区分特定医疗器械、附件或医疗器械族。
3.18
< 医疗器械、附件 >制造商预期由多个患者多次重复使用。
注1:多个患者多次使用医疗器械或附件通常要求在不同患者之间进行处理。
注2:多个患者多次使用医疗器械或附件可要求在单个患者两次使用之间进行处理。
3.19
象形图 pictogram
简化的图形表示,用于指导并告诉人们如何达到一定的目标。
[来源:ISO/IEC TR20007:2014,2.10]
3.20
处理 processing
< 医疗器械、附件的准备 >准备新的或使用过的医疗器械或附件用于其预期用途的活动。
[来源:ISO 11139:2018,3.214,有修改]
3.21
安全标志 safetysign
给出的通用安全信息的标志,通过颜色、几何形状及附加的图形符号的组合,给出特定的安全信息。
[来源:ISO 7010:2019,3.3]
3.22
序列号 serialnumber
制造商生产控制中选择的包含字母或数字的组合,预期用于质量控制和识别目的,以便将单个医疗
器械与具有相同产品编号或型号的其他医疗器械进行唯一性区分。
[来源:ISO 14708-2:2012,3.20,有修改]
3.23
服务人员 servicepersonnel
对医疗器械或附件(3.1)承担安装、装配、维护或维修的责任方的个人或实体。
[来源:GB 9706.1-2020,3.113,有修改]
3.24
货架寿命 shelf-life
在制造商提供的信息中所规定的条件下,医疗器械或附件(3.1)在其原包装内保持稳定性直至失效
日期的时间段。
[来源:IMDRF/GRRPWG/N52:2019,定义3.36,有修改]
3.25
< 医疗器械、附件 >制造商预期由单个患者多次重复使用。
注1:单个患者多次使用医疗器械或附件可能要求在两次使用之间进行处理。
注2:对植入性医疗器械,一次使用的持续时间是指医疗器械从植入到取出的时间。
3.26
一次性使用 singleuse
不得重复使用 donotre-use
仅使用一次 useonlyonce
< 医疗器械、附件 >制造商预期在一次医疗程序中由单个患者或样本使用,且用后处置。
注:对于一次性使用医疗器械或附件,制造商预期不进一步处理及再次使用。
3.27
稳定性 stability
< 医疗器械、附件 >在制造商提供的信息中的规范内,保持其安全和性能特性的能力。
注1:稳定性适用于:
---超过规定的时间间隔,医疗器械的性能,物理的、化学的或功能的特性可能改变或受到损害;
---无菌得到保证的时间段;
---体外诊断试剂、校准物和质控品,当其在制造商提供的信息所规定的条件下储存、运输和使用时;
---复溶后冻干材料,从密封容器中取出的工作液和材料,当按照制造商提供的信息制备、使用和贮存时;
---校准后的测量仪器和测量系统。
注2:体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化:
---以计量学性能特性发生一定量变化的时间间隔长度;或
---特定条件下性能的变化。
3.28
无菌 sterile
无存活微生物。
[来源:ISO 11139:2018,3.271]
3.29
符号 symbol
显示在医疗器械标签和/或相关文件上用于传达特性信息的图示,无需信息提供者或接收者了解特
定国家或民族的语言知识。
注:符号可能是抽象的图案或图示,或使用常见的物品图形,包括具有充分理由说明的字母或数字字符。
[来源:YY/T 0466.1-2023,3.18]
3.30
技术说明书 technicaldescription
指导责任方和服务人员的随附信息的一部分,这对准备医疗器械或附件的初次使用和安全使用、维
护或维修,以及预期寿命期内的处理、运输和贮存是必不可少的。
注1:技术说明书可能包含在使用说明书中。
注2:见图1。
3.31
UDI 数据载体UDIdatacarrier
存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒体。
注:UDI数据载体可能包括一维/线性条码、二维/矩阵条码、射频识别(RFID)等。
[来源:YY/T 1681-2019,4.1,有修改]
4 通则
制造商提供的信息通常考虑以下方面。
a) 宜使用GB/T 42062-2022的风险管理过程和IEC 62366-1:2015的可用性工程过程来确定制
造商提供的信息中提供的信息(包括安全信息)。
注1:医疗器械专用标准可能要求制造商提供附加的信息。
b) 如果本文件规定了规范性引用文件的特定版本,制造商可替换为更新的版本,只要制造商能
够证实,替换更新后产生的剩余风险仍然可接受且与应用特定版本的规范性引用文件产生的
剩余风险相当。
c) 制造商提供的信息应采用适于预期用户的语言。
注2:具有管辖权的监管机构可能对制造商提供的信息所选择的语言提出要求。
d) 随附信息应规定:
1) 预期用户或责任方所需的任何专业技能、专业培训和专业知识,这些是实现医疗器械的
预期用途所必需的;
2) 若适用,对医疗器械预期使用的使用环境的限制。
e) 制造商提供的信息应以预期用户易于理解的术语书写和呈现,适当时,考虑其教育、培训和任
何特殊需求。
注3:医疗器械专用标准可能要求附加的可用性要求。
通过查看制造商提供的信息检查符合性。
5 拟建立的信息要素
5.1 测量单位
制造商提供的信息中,所使用的测量单位:
a) 制造商提供的信息中参数的数字显示应......
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