[PDF] YY/T 1997-2026 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1997-2026 | RFQ | 点击询价 | <=3 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1997-2026 (YY/T1997-2026) |
| 中文名称 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 |
| 英文名称 | (General requirements for clinical investigation of in vitro diagnostic reagents) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 发布日期 | 2026-03-09 |
| 实施日期 | 2027-03-01 |
| 发布机构 | 国家药监局 |
| 范围 | 本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。 |
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