中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2024-05-23

[PDF] GB 15810-2019 - 自动发货, 英文版

标准搜索结果: 'GB 15810-2019'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称状态
GB 15810-2019 英文版 285 GB 15810-2019 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用无菌注射器 有效

基本信息
标准编号 GB 15810-2019 (GB15810-2019)
中文名称 一次性使用无菌注射器
英文名称 Sterile syringes for single use
行业 国家标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 32,312
发布日期 2019-10-14
实施日期 2020-11-01
起草单位 上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
归口单位 国家药品监督管理局
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

GB 15810-2019: 一次性使用无菌注射器
GB 15810-2019 英文名称: Sterile syringes for single use
1 范围
本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称“注射器”)的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。
本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
公称容量
由制造厂标示的注射器容量。
3.2
刻度容量
当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时,从注射器中排出的温度为18℃~28℃的水的体积。
3.3
总刻度容量
从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。
注:总刻度容量可以等于或大于公称容量。
3.4
最大可用容量
当活塞拉开至其最远端的功能位置时,注射器的容量。
3.5
基准线
活塞末端的环形线,与注射器外套接触并垂直,当活塞组件被完全推至外套底端时,与注射器外套
上的零刻度线对齐。
3.6
二件式注射器射器包括外套、活塞组件(3.12),而芯杆和活塞是由相同材料制成的注射器的一个部件。
3.7
三件式注射器
注射器包括外套、活塞组件(3.12),而芯杆和活塞是不同材料的两个独立的部件。
3.8
锥头帽
使用前对锥头的保护组件。
3.9
活塞
外套与芯杆之间密封组件。
3.10
芯杆
推动活塞(3.9)以便输送药液的装置。
3.11
残留容量
当活塞(3.9)被完全推入时,注射器内部残留的液体体积。
3.12
活塞组件
芯杆(3.10)和活塞(3.9)组成的组合件。
3.13
外套卷边
外套上符合人体工程学便于握持的凸起部分。
3.14
针管保护套或防护装置
用于在使用前对针进行物理保护的防护装置。
4 命名
注射器各部分的名称如图1所示。
5 物理要求
5.1 外观
5.1.1 在300lx~700lx的照度下,用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察,注射器在正常使用
中与注射液接触的表面应清洁、无微粒、无异物。
5.1.2 注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺损。
5.1.3 注射器外套应有足够的透明度,能清晰地看到基准线。
5.1.4 当活塞被完全推至外套底端时,润滑剂不应进入锥头腔。
5.2 刻度容量允差
刻度上的允差应符合表1的要求。
5.3 刻度标尺
5.3.1 标尺
5.3.1.1 注射器应有一个或一个以上相同的标尺,且标尺刻度应符合表1的分度值。容量单位应标注在外套上。标尺和刻度线数字标示的举例见图2。
5.3.1.2 如果标尺超过了公称容量,其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法如下:
a) 把公称容量的数字用圆圈圈起来;
b) 附加标尺的数字用更小的数字表示;
c) 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示;
d) 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
5.3.1.3 刻度容量线应粗细均匀,并应位于与外套轴线成直角的平面上。
5.3.1.4 刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间沿外套纵轴均匀分隔。
5.3.1.5 当注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
5.3.1.6 次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。
5.3.2 标尺上的数字
刻度线应按表1规定的最大增量值标示。如果公称容量线与总刻度容量线不一致时,应用数字标
示。将注射器垂直握住,锥头向上,数字应垂直位于标尺上,且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近,但不应接触相应刻度线的末端。
5.3.3 公称容量线的标尺总长
标尺总长应符合表1的要求。
5.3.4 标尺位置
将活塞被完全推至外套底端时,标尺的零刻度线与活塞上的基准线应对齐,其误差应符合表1中容
量允差的要求。
5.3.5 标尺的印刷
5.3.5.1 偏头式注射器的标尺应印在锥头的对面一侧。
5.3.5.2 中头式注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
5.3.5.3 刻度容量线和数字印刷应完整、字迹清楚、线条清晰、粗细均匀。
5.4 外套
5.4.1 尺寸
外套的长度应使注射器的最大可用容量至少比公称容量大10%。
5.4.2 外套卷边
应确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不应转过180°,且无锐边和毛刺。
5.5 活塞组件
5.5.1 按手间距
当活塞的基准线与零刻度线对齐时,按手间距L 应不小于8mm,见图3。
5.5.2 活塞与芯杆的配合
按附录D试验,活塞不应与芯杆分离。
5.6 锥头
5.6.1 圆锥接头
应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。
5.6.2 锥头位置......
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版