标准搜索结果: 'GB 15811-2016'
| 标准编号 | GB 15811-2016 (GB15811-2016) | | 中文名称 | 一次性使用无菌注射针 | | 英文名称 | Sterile hypodermic needles for single use | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 17,157 | | 发布日期 | 2016-06-14 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 15811-2001 | | 引用标准 | GB/T 1962.1-2015; GB/T 1962.2-2001; GB/T 6682; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB 15810; GB/T 16886.1; GB/T 18457-2015; YY/T 0296; YY/T 0466.1 | | 采用标准 | ISO 7864-1993, NEQ | | 起草单位 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | | 归口单位 | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第8号 | | 范围 | 本标准规定了针管公称外径为0.3mm～1.2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用, 也适合于其他相适宜的注射器具配套使用, 作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。 | GB 15811-2016: 一次性使用无菌注射针
GB 15811-2016 英文名称: Sterile hypodermic needles for single use
1 范围
本标准规定了针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。
本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注
射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。
本标准不适用于一次性使用牙科注射针。
非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要
求(ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接
头(ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987:MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001,eqvISO 7886-1:1993)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626:1991,MOD)
YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标(YY/T 0296-2013,ISO 6009:1992,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15233-1:2007,IDT)
3 结构型式与命名
3.1 注射针的结构型式,各部分的名称术语和针管长度L 如图1所示。
3.2 注射针针尖的几何图形及命名如图2所示。
4 标记示例
4.1 注射针产品的标记(规格)以针管公称外径、公称长度(图1中的L)、管壁类型和第一斜面角度(α)
组成,外径和长度单位以“mm”表示,管壁类型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示,第一
斜面角度以LB(长斜面角)或SB(短斜面角)表示。
4.2 符合本标准要求的针管公称外径为0.7mm,长度(L)为30mm,管壁类型为薄壁,第一斜面角度
为长斜面角的注射针标记为:0.7×30TWLB。
5 材料
5.1 制造注射针的针管应符合GB/T 18457-2015的要求。
注:针管的每一生产批应有刚性、韧性和耐腐蚀性信息。
5.2 制造针座的材料应满足第7章、第8章的要求。
6 物理性能
6.1 清洁
在300lx~700lx照度下,用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面,和经2.5倍放大条
件下观察针座表面应清洁,无异物。
6.2 色标
注射针应以针座和/或护套的颜色作为针管公称外径的标示,应符合YY/T 0296的要求。
6.3 正直
目力观察针座与针管连接应正直,针管不应有明显的歪斜。
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