标准搜索结果: 'GB 30000.18-2013'
| 标准编号 | GB 30000.18-2013 (GB30000.18-2013) | | 中文名称 | 化学品分类和标签规范 第18部分:急性毒性 | | 英文名称 | Rules for classification and labelling of chemicals - Part 18: Acute toxicity | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 39,329 | | 旧标准 (被替代) | GB 20592-2006 | | 引用标准 | GB 6944; GB 13690; United Nations ' Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Model Regulations " (seventeenth revised edition); United Nations ' Globally Harmonized System of Classification and Labelling " (fourth revised edition) | | 起草单位 | 天津出入境检验检疫局 | | 归口单位 | 全国危险化学品管理标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家标准公告2013年第21号 | | 提出机构 | 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 30000的本部分规定了具有急性毒性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑、标签。本部分适用于具有急性毒性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下简称GHS)分类和标签。 | GB 30000.18-2013
Rules for classification and labelling of chemicals - Part 18: Acute toxicity
ICS 13.300
A80
中华人民共和国国家标准
代替GB 20592-2006
化学品分类和标签规范
第18部分:急性毒性
2013-10-10发布
2014-11-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本部分第4章、第6章为强制性的,其余为推荐性的。
GB 30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为:
---第1部分:通则(代替GB 13690-2009);
---第2部分:爆炸物(代替GB 20576-2006);
---第3部分:易燃气体(代替GB 20577-2006);
---第4部分:气溶胶(代替GB 20578-2006);
---第5部分:氧化性气体(代替GB 20579-2006);
---第6部分:加压气体(代替GB 20580-2006);
---第7部分:易燃液体(代替GB 20581-2006);
---第8部分:易燃固体(代替GB 20582-2006);
---第9部分:自反应物质和混合物(代替GB 20583-2006);
---第10部分:自燃液体(代替GB 20585-2006);
---第11部分:自燃固体(代替GB 20586-2006);
---第12部分:自热物质和混合物(代替GB 20584-2006);
---第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(代替GB 20587-2006);
---第14部分:氧化性液体(代替GB 20589-2006);
---第15部分:氧化性固体(代替GB 20590-2006);
---第16部分:有机过氧化物(代替GB 20591-2006);
---第17部分:金属腐蚀物(代替GB 20588-2006);
---第18部分:急性毒性(代替GB 20592-2006);
---第19部分:皮肤腐蚀/刺激(代替GB 20593-2006);
---第20部分:严重眼损伤/眼刺激(代替GB 20594-2006);
---第21部分:呼吸道或皮肤致敏(代替GB 20595-2006);
---第22部分:生殖细胞致突变性(代替GB 20596-2006);
---第23部分:致癌性(代替GB 20597-2006);
---第24部分:生殖毒性(代替GB 20598-2006);
---第25部分:特异性靶器官毒性 一次接触(代替GB 20599-2006);
---第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触(代替GB 20601-2006);
---第27部分:吸入危害;
---第28部分:对水生环境的危害(代替GB 20602-2006);
---第29部分:对臭氧层的危害;
---第30部分:化学品作业场所警示性标志;
本部分为GB 30000的第18部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 20592-2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 急性毒性》。
本部分与GB 20592-2006相比,主要技术内容变化如下:
---修改了标准名称,中文名称修改为“化学品分类和标签规范 第18部分:急性毒性”,英文名称
---修改了第1章范围内容,将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”;
---修改了第2章“规范性引用文件”的引导语;
---修改了表1中类别5的表注内容;
---删除了原第8章,将相关的“防范说明”内容作为资料性附录D。并将原第6章、第7章、第8
章修改整合成第6章;
---增加了急性毒性标签样例,作为资料性附录E。
本部分 与 联 合 国 《全 球 化 学 品 统 一 分 类 和 标 签 制 度》(Globaly HarmonizedSystem of
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分起草单位:天津出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、谱尼测
试科技股份有限公司、中国化工信息中心、贵州省分析测试研究院。
本部分主要起草人:贾晓川、柳明、李秀萍、曹丽静、孙俐、林铮、宋薇、葛晓军、吴维皑、谭红、杨鸿波。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 20592-2006。
化学品分类和标签规范
第18部分:急性毒性
1 范围
GB 30000的本部分规定了具有急性毒性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑、标签。
本部分适用于具有急性毒性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下简称
GHS)分类和标签。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 6944 危险货物分类和品名编号
GB 13690 化学品分类和危险性公示 通则
联合国 《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版),以下简称《规章范本》
联合国 《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)
3 术语、定义和缩略语
GB 13690界定的以及下列术语、定义和缩略语适用于本文件。
3.1
急性毒性 acutetoxicity
经口或经皮肤给予物质的单次剂量或在24h内给予的多次剂量,或者4h的吸入接触发生的急性
有害影响。
3.2 缩略语
4 分类标准
4.1 一般原则
急性毒性分类和标签的一般原则见GB 13690。
4.2 物质分类标准
4.2.1 制定急性毒性统一的分类制度是为了适应现有各制度的需要,急性毒性表包括五个类别,分类
依据见表1。
表1 急性毒性危害分类和定义各个类别的急性毒性估计值(ATE)
接触途径 单位 类别1 类别2 类别3 类别4 类别5c
经口a,b mg/kg 5 50 300 2000
经皮肤a,b mg/kg 50 200 1000 2000
见具体标准g
气体a,b,c mL/L 0.1 0.5 2.5 20
蒸气a,b,c,d,e mg/L 0.5 2.0 10 20
粉尘和烟雾a,b,c,f mg/L 0.05 0.5 1.0 5
见具体标准g
a 对物质进行分类的急性毒性估计值(ATE),可根据已知的LD50/LC50值推算;
b 混合物中的某物质,其急性毒性估计值(ATE)可根据下列数值推算:
1)可得到LD50/LC50值;否则
2)从表2有关毒性范围试验结果中得出适当换算值,或
3)从表2有关毒性分类类别适当换算值;
c 表中的吸入临界值以4h接触试验为基础,根据1h接触产生的现有吸入毒性数据的换算,对于气体和蒸气,应
除以因子2,对于粉尘和烟雾,应除以因子4;
d 现已认识到,可使用饱和蒸气浓度作为附加要素,以提供特定的健康和安全保护。
e 物质的实验物态不仅仅是蒸气,而是由液相和气相混合组成。物质的试验物态由接近气相的蒸气组成时,分类
应以 mL/L为基础,如下所示:类别1类(0.1mL/L)、类别2(0.5mL/L)、类别3(2.5mL/L)、类别4(20mL/
L)。
“粉尘”、“烟雾”和“蒸气”等术语的定义如下:
1) 粉尘指悬浮在一种气体中(通常是空气)的物质或混合物的固态粒子;
2) 烟雾指悬浮在一种气体中(通常是空气)的物质或混合物的液滴;
3) 蒸气指物质或混合物从其液体或固体状态释放出来的气体形态。
粉尘通常是通过机械过程形成的。烟雾通常是由过饱和蒸汽凝结形成的或通过液体的物理剪切作用形成的。
粉尘和烟雾的大小通常从小于1μm到约100μm。
f 应审查粉尘和烟雾值,使之适应OECD试验导则将来有关呼吸性粉尘和烟雾浓度在产生、维护和测量技术限
制方面的任何变化;
g类别5的标准旨在识别急性毒性危害相对较低,但在某些环境下可能对易受害人群造成危害的物质。这类物
质的经口或经皮肤LD50的范围为2000mg/kg~5000mg/kg体重,吸入途径为上述的当量剂量。类别5的具
体标准为:
1) 如果现有的可靠证据表明LD50(或LC50)在类别5的数值范围内,或者其他动物研究或人类毒性效应表明
对人类健康的急性影响值得关注,那么物质划入此类别。
2) 通过外推、评估或测量数据,将该物质划入此类别,但前提是没有充分理由将物质划入更危险的类别,
并且:
---现有的可靠信息表明对人类有显著的毒性效应;
---当以经口、吸入或经皮肤途径进行试验,剂量达到类别4的值时,可观察到死亡;
---当进行的试验剂量达到类别4的值时,腹泻、背毛蓬松或外表污秽除外,专家判断证实有明显的毒性
临床征象;
---专家判断证实,在其他动物研究中,有可靠信息表明可能存在潜在的明显的急性效应。
为保护动物,不应在类别5范围内对动物进行试验;只有在试验结果与保护人类健康直接相关的可能性非常大
时,才应考虑进行这样的试验。
注:经口和经皮肤的ATE单位中kg特指体重。
4.2.2 评估经口和吸入途径急性毒性的首选试验物种是大鼠,而评估急性经皮肤毒性的首选试验物种
的是大鼠或兔子。对通过已认可的试验方法所获得的化学品分类试验数据,在根据统一方法对这些化
学品重新分类时应予以认可。如果拥有多个动物物种的急性毒性试验数据,则应利用科学判断,从有
效、良好实施的试验中选择最合适的LD50值。
4.2.3 类别1是最高毒性类别,其临界值(见表1)目前主要由运输部门用于包装组别的分类。
4.2.4 类别5适用于急性毒性相对较低,但在一定环境下对易受害人群有危险倾向的物质。在表1以
外,也提供了类别5物质的识别标准。这些物质的经口或经皮肤LD50值的范围预计为2000mg/kg~5
000mg/kg体重,吸入接触途径为上述的当量剂量。
注:急性吸入毒性类别5值的说明:OECD统一分类和标签工作组并没有纳入上述表1中急性吸入毒性类别5的数
值,而是规定了经口或经皮肤途径2000mg/kg~5000mg/kg体重范围的“当量”剂量(见表1中c)。
4.2.5 吸入毒性判断因素
4.2.5.1 吸入毒性数值以实验室动物进行4h试验为基础。当试验数值为1h接触试验获得时,将1
h试验值除以一个因子就可以换算成4h等效值。对气体和蒸气来说,因子为2,对粉尘和烟雾来说,因
子为4。
4.2.5.2 吸入毒性的单位与吸入物质形态有关。对于粉尘和烟雾是以 mg/L表示,气体的数值用
mL/L表示。由于认识到对蒸气进行试验很困难(蒸气由液相和气相混合组成),表中提供的数值的单
位为mg/L。但是,对于接近气相的蒸气,分类应以 mL/L为基础。随着吸入试验方法的更新,OECD
和其他试验准则方案将需要比照烟雾,对蒸气进行界定,提高其明确程度。
4.2.5.3 蒸气吸入数值旨在用于所有部门的急性毒性分类。运输部门还将化学品的饱和蒸气浓度作
为划定化学品的包装组的附加要素。
4.2.5.4 对粉尘和烟雾进行高毒性归类时,使用明确的数值非常重要。平均质量空气动力学
(MMAD)为1μm~4μm的吸入颗粒将在大鼠呼吸道的所有区域沉积。这种颗粒尺寸范围对应于大
约2mg/L的最大剂量。为使动物试验能适用于人类接触,大鼠试验中使用的粉尘和烟雾最好处于该
范围内。利用所各种试验条件下所测的大量毒性范围,表中粉尘和烟雾的临界值可对物质做出明确区
分。未来应对粉尘和烟雾值进行审查,以适应将来OECD或其他试验准则在产生、保持、测量呼吸性粉
尘和烟雾浓度上的技术限制方面的任何变化。
4.2.5.5 除了吸入毒性的分类外,如果得到的数据表明毒性的作用机理是物质或混合物的腐蚀性,有
些当局也可能选择把它归类为“呼吸道腐蚀剂”。呼吸道腐蚀性的确定方法与皮肤腐蚀性一样:在单次
有限期间的接触后测量呼吸道组织的损坏情况;这包括黏膜的损坏情况。腐蚀性的评估可以根据专家
利用下述证据所作的判断:人类和动物经验、现有(体外)数据、pH值、从类似物质得到的资料或任何其
他有关数据。
4.3 混合物分类标准
4.3.1 物质分类标准使用致死量数据(试验或推算)对急性毒性进行分类。对于混合物,应获得或推算
出使这些标准能够应用于混合物分类的信息。急性毒性的分类方法是分层次的,而且取决于混合物本
身及其组分的现有信息的数量。图1的流程图概括了分类过程。
图1 按急性毒性对混合物(危害性)的分层分类法
4.3.2 混合物急性毒性的分类,可以对每一种接触途径进行,但如果所有组分都循经一种接触途径(估
计或试验确定),且没有相关证据表明急性毒性循经多种途径,那么只需对该接触途径进行分类即可。
如果有相关证据表明毒性有多重接触途径,应对所有相关的接触途径进行分类。所有掌握的信息均须
考虑在内。图标和信号词应反映最严重的危险类别,并应使用所有相关的危险说明。
4.3.3 为利用所有现有信息对混合物的危险进行分类,作了某些假设,并酌情应用于分层方法:
a) 一种混合物的“相关组分”是浓度不小于百分之一(固体、液体、粉尘、烟雾和蒸气为质量分数,
气体为体积分数)的组分,除非有理由怀疑浓度小于百分之一的组分仍然与该混合物的急性毒
性分类具有相关性。当对含有被划入类别1和类别2的组分的未试验混合物进行分类时,这
一点更具有相关性;
b) 如果一种已分类混合物被用作另一种混合物的组分,在使用4.3.6.1和4.3.6.2.3中的公式
计算新混合物的分类时可使用该混合物的实际或推导的急性毒性估计值(ATE);
c) 如果对混合物的所有组分换算得到的急性毒性点估计值均属同一类别,那么混合物即按该类
别分类;
d) 如果只掌握混合物各组分的范围估计数据(或急性毒性危险类别资料),在使用4.3.6.1和
4.3.6.2.3中的公式计算新混合物的分类时,可根据表2将其换算成点估计值。
表2 由试验得到急性毒性范围转换成相应接触途径的急性毒性点估计值
接触途径 单位
分类类别或试验得出的
急性毒性估计值a
换算得到的急性毒性点
估计值b
经口 mg/kg
0< 类别1≤5
5< 类别2≤50
50< 类别3≤300
300< 类别4≤2000
2000< 类别5≤5000
0.5
经皮肤 mg/kg
0< 类别1≤50
50< 类别2≤200
200< 类别3≤1000
1000< 类别4≤2000
2000< 类别5≤5000
气体 mL/L
0< 类别1≤0.1
0.1< 类别2≤0.5
0.5< 类别3≤2.5
2.5< 类别4≤20.0
类别5(见4.2.4注)
0.01
0.1
0.7
4.5
蒸气 mg/L
0< 类别1≤0.5
0.5< 类别2≤2.0
2.0< 类别3≤10.0
10.0< 类别4≤20.0
类别5(见4.2.4注)
0.05
0.5
粉尘/烟雾 mg/L
0< 类别1≤0.05
0.05< 类别2≤0.5
0.5< 类别3≤1.0
1.0< 类别4≤20.0
类别5(见4.2.4注)
0.005
0.05
0.5
1.5
注:经口和经皮肤的ATE单位中kg特指体重。
a 类别5适用于急性毒性相对较低,但在某些环境中可能对易感人群产生危险的混合物。这些混合物的经口或
经皮肤LD50值的范围预计为2000mg/kg~5000mg/kg体重,其他接触途径为当量剂量。出于保护动物的考
虑,不应在类别5范围内对动物进行试验;只有在这样的试验结果与保护人类健康直接相关的可能性非常大
时,才应考虑进行这样的试验。
b 这些数值旨在用于计算根据其组分对混合物进行分类的急性毒性估计值,并不代表试验结果。这些数值保守
地设定在类别1和类别2范围的较低端和距离类别3~5范围的较低端的大约1/10的一点处。
4.3.4 有完整急性毒性试验数据的混合物的分类
如果混合物本身已进行确定其急性毒性的试验,那么该混合物可根据表1中所述用于物质的同一
标准进行分类。如果混合物没有可用的试验数据,则应遵循4.3.5和4.3.6所述程序。
4.3.5 无整体可用急性毒性试验数据的混合物的分类:架桥原则
4.3.5.1 如果没有对混合物本身进行试验,确定其急性毒性,但对混合物的单个组分和已试验过的类
似混合物的数据均已充分掌握,足以适当确定该混合物的危险特性,那么将根据以下议定的架桥原则使
用这些数据。这可确保分类过程尽可能地使用现有数据来确定混合物的危险特性,而无需对动物进行
附加试验。
4.3.5.2 稀释
如果做过试验的混合物用稀释剂进行稀释,稀释剂的毒性分类与原始组分中毒性最低的相等或比
它更低,且该稀释剂不会影响其他组分的腐蚀性/刺激性,那么经稀释的新混合物可划为与原做过试验
的混合物相等的类别。也可使用式(1)。
4.3.5.3 产品批次
混合物已作过毒性试验的一个生产批次,可以认为实际上与同一制造商生产的或在其控制下生产
的同一商业产品的另一未经试验的产品批次的毒性相同,除非有理由认为,未试验产品批次的毒性有显
著变化。如果后一种情况发生,那么需要进行新的分类。
4.3.5.4 高毒性混合物的浓度
已做过试验的混合物被划为类别1,如果该混合物中属于类别1的组分浓度增加,则所得到的未经
试验的混合物仍划为类别1,无需另作试验。
4.3.5.5 同一毒性类别内推法
三种组分完全相同的混合物(A、B和C),混合物A和混合物B经过测试,属同一毒性类别,而混合
物C未经测试,但含有与混合物A和混合物B相同毒理学的活性组分,且其活性组分的浓度与混合物
A和混合物B中的浓度十分接近,则混合物C应与A和B属同一类别。
4.3.5.6 实质上类似的混合物
假定下列情况:
a) 两种混合物: 1) A+B
2) C+B
b) 组分B的浓度在两种混合物中基本相同;
c) 混合物1)中组分A的浓度等于混合物2)中组分C的浓度;
d) 已有A和C的毒性数据,并且这些数据实质上相同,即它们属于相同的危险类别,而且可能不
会影响B的毒性。
如果混合物1)或2)已经根据试验数据分类,那么另一混合物可以划为相同的危险类别。
4.3.5.7 气溶胶
如果加入的气雾发生剂并不影响混合物喷雾时的毒性,那么这种气雾形式的混合物的经口和经皮
肤毒性可划分为与业已经过试验的非气溶胶态的混合物相同的危险类别。气溶胶类的吸入毒性分类应
单独考虑。
4.3.6 按混合物组分对混合物进行分类(加和性公式)
4.3.6.1 所有组分都有可用数据
为确保混合物分类准确,并且确保所有制度、部门和类别只需进行一次计算,应按照如下因素计算
组分的急性毒性估计值(ATE):
---具有属于统一分类方法任一急性毒性类别的已知急性毒性的组分,该因素应纳入计算;
---没有急性毒性的组分(例如水、糖),该因素不应纳入计算;
---如果掌握的数据来自极限剂量试验(表1中类别4的上限值)且不显示急性毒性时,该因素不
应纳入计算。
属于本段范围的组分,可认为是急性毒性估计值(ATE)已知的组分。如何在下列等式中正确应用
已知数据,见表1的注释b和4.3.3,以及式......
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