路径: 主页 > GB > 第169页 > GB 30000.19-2013 | 标准编号 | GB 30000.19-2013 (GB30000.19-2013) | | 中文名称 | 化学品分类和标签规范 第19部分：皮肤腐蚀/刺激 | | 英文名称 | Rules for classification and labelling of chemicals -- Part 19: Skin corrosion/irritation | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 25,273 | | 旧标准 (被替代) | GB 20593-2006 | | 引用标准 | GB 6944-2012; GB 13690; GB 30000.17; GB/T 27828; GB/T 27830; United Nations ' Globally Harmonized System of Classification and Labelling "(fourth revised edition); United Nations ' Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Model Regulations " (s | | 标准依据 | 国家标准公告2013年第21号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 30000的本部分规定了具有皮肤腐蚀/刺激的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和标签。本部分适用于具有皮肤腐蚀/刺激的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下简称GHS)分类和标签。 | GB 30000.19-2013
Rules for classification and labelling of chemicals - Part 19: Skin corrosion/irritation
ICS 13.300
A80
中华人民共和国国家标准
代替 GB 20593-2006
化学品分类和标签规范
第19部分:皮肤腐蚀/刺激
2013-10-10发布
2014-11-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本部分第4章、第6章为强制性的,其余为推荐性的。
GB 30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为:
---第1部分:通则(代替GB 13690-2009);
---第2部分:爆炸物(代替GB 20576-2006);
---第3部分:易燃气体(代替GB 20577-2006);
---第4部分:气溶胶(代替GB 20578-2006);
---第5部分:氧化性气体(代替GB 20579-2006);
---第6部分:加压气体(代替GB 20580-2006);
---第7部分:易燃液体(代替GB 20581-2006);
---第8部分:易燃固体(代替GB 20582-2006);
---第9部分:自反应物质和混合物(代替GB 20583-2006);
---第10部分:自燃液体(代替GB 20585-2006);
---第11部分:自燃固体(代替GB 20586-2006);
---第12部分:自热物质和混合物(代替GB 20584-2006);
---第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(代替GB 20587-2006);
---第14部分:氧化性液体(代替GB 20589-2006);
---第15部分:氧化性固体(代替GB 20590-2006);
---第16部分:有机过氧化物(代替GB 20591-2006);
---第17部分:金属腐蚀物(代替GB 20588-2006);
---第18部分:急性毒性(代替GB 20592-2006);
---第19部分:皮肤腐蚀/刺激(代替GB 20593-2006);
---第20部分:严重眼损伤/眼刺激(代替GB 20594-2006);
---第21部分:呼吸道或皮肤致敏(代替GB 20595-2006);
---第22部分:生殖细胞致突变性(代替GB 20596-2006);
---第23部分:致癌性(代替GB 20597-2006);
---第24部分:生殖毒性(代替GB 20598-2006);
---第25部分:特异性靶器官毒性 一次接触(代替GB 20599-2006);
---第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触(代替GB 20601-2006);
---第27部分:吸入危害;
---第28部分:对水生环境的危害(代替GB 20602-2006);
---第29部分:对臭氧层的危害;
---第30部分:化学品作业场所警示性标志;
本部分为GB 30000的第19部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 20593-2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 皮肤腐蚀/刺激》。
本部分 与 联 合 国 《全 球 化 学 品 统 一 分 类 和 标 签 制 度》(Globaly HarmonizedSystem of
本部分与GB 20593-2006相比,主要技术内容变化如下:
---修改了标准名称,中文名称修改为“化学品分类和标签规范 第19部分:皮肤腐蚀/刺激”,英文
---修改了第1章范围内容,将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”;
---修改了第2章“规范性引用文件”的引导语;
---修改了第4章“物质的分类标准”的部分语句,并将图1作为附录A;
---修改了第5章“判定流程”的部分语句,并将图2和图3作为附录B;
---删除了原第7章,按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第7章的
表6修改后作为规范性附录C;
---按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第6章、第7章、第8章修改整
合成第6章;原表5修改后作为规范性附录D;
---删除了原第8章,将相关的“危险说明”和“防范说明”内容作为资料性附录E;
---增加了资料性附录F“标签的例子”。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分起草单位:安徽出入境检验检疫局、中国化工信息中心、中国化工经济技术发展中心、华峰集
团有限公司。
本部分主要起草人:温劲松、卞学东、姚剑、张蕾、胡艳云、张君玺、曹梦然。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 20593-2006。
化学品分类和标签规范
第19部分:皮肤腐蚀/刺激
1 范围
GB 30000的本部分规定了具有皮肤腐蚀/刺激的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和
标签。
本部分适用于具有皮肤腐蚀/刺激的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下简称
GHS)分类和标签。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 6944-2012 危险货物分类和品名编号
GB 13690 化学品分类和危险性公示 通则
GB 30000.17 化学品分类和标签规范 第17部分:金属腐蚀物
GB/T 27828 化学品 体外皮肤腐蚀 经皮电阻试验方法
GB/T 27830 化学品 体外皮肤腐蚀 人体皮肤模型试验方法
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)
联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版)
3 术语和定义
GB 13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
皮肤腐蚀 skincorrosion
对皮肤能造成不可逆损害的结果,即施用试验物质4h内,可观察到表皮和真皮坏死。典型的腐蚀
反应具有溃疡、出血、血痂的特征,而且在14d观察期结束时,皮肤、完全脱发区域和结痂处由于漂白而
褪色。应通过组织病理学检查来评估可疑的病变。
3.2
皮肤刺激 skinirritation
施用试验物质达到4h后对皮肤造成可逆损害的结果。
4 分类标准
4.1 一般原则
皮肤腐蚀/刺激分类和标签的一般原则见GB 13690。
4.2 物质分类标准
4.2.1 本分类标准包括对进行皮肤腐蚀和皮肤刺激动物试验之前的数据要素评估给予指导,也包括皮
肤腐蚀和皮肤刺激的危险分类。仅仅为了确定危险而对人类进行试验一般是不能接受的。
4.2.2 在试验前确定化学品的皮肤腐蚀和刺激潜力时应综合评价多种因素。固态物质(粉末)变湿时
或与湿润皮肤以及黏膜接触时可能变成腐蚀物或刺激物。首先应对包括一次或反复接触的现有人类经
验和数据以及动物观察和数据进行分析,因为它们提供了有关皮肤效应直接相关的信息。在某些情况
下,从结构相近化合物的信息出发足以做出分类。同样,尽管这种相关性并不完全正确,但诸如pH≥2
和pH≤11.5这样的极限pH可能表明化学品有皮肤效应,尤其是缓冲能力已知时。通常,这样的试剂
会产生显著的皮肤效应。当然,如果一种化学品通过皮肤接触途径显示很高的毒性时,皮肤刺激/腐蚀
研究可能不可行,因为所施用的试验物质的剂量会大大超过中毒剂量,并因此导致动物死亡。如果所使
用的稀释物与试验的物种是等效的,当在急性毒性研究中观察到皮肤刺激/腐蚀,并且是在极限剂量下
进行观察,那么就不需要进行附加试验。也可以使用已验证有效并得到公认的体外替代试验来帮助进
行分类。
在确定是否需要进行体内皮肤刺激试验时,应使用化学品的所有上述信息。虽然自一层内的单一
参数评估中就可能会获得信息(见4.2.3),例如具有极限pH的苛性碱应视为是皮肤腐蚀物,但评价现
有的全部信息并确定整体证据权重仍然很有价值。当只能得到一些参数而不是所有参数的信息时,尤
其如此。通常,首要重点应放在现有人类经验和数据上,其次是动物试验和测试数据,再则是其他来源
的信息,但是具体情况具体分析再作出确定也是必要的。
4.2.3 鉴于某些情况下并不是所有的要素都相关,应根据情况使用分层方法来评估原始信息,分类方
法见附录A。
4.2.4 腐蚀
4.2.4.1 表1中提供了使用动物试验结果的皮肤腐蚀分类标准。
4.2.4.2 如需要对腐蚀作多种区分,表1在腐蚀类别中提供了三个子类别:子类别1A-记录接触最多
3min和观察最多1h后的反应;子类别1B-记录接触3min致1h和观察期14d后的反应;子类别1C-记录
接触1h到4h之间和观察最多14d后发生的反应。
表1 皮肤腐蚀的类别和子类别a
类别1:腐蚀 腐蚀子类别 3只试验动物中有1只或1只以上显示出腐蚀性
(适用于不使用子类别
的主管部门)
(只适用某些主管部门) 接触时间 观察时间斑贴
腐蚀
1A ≤3min ≤1h
1B >3min且≤1h ≤14d
1C >1h且≤4h ≤14d
a 为了分类,在评价一种化学品对人类的健康危险时,应体现与化学品对人类影响有关的可靠的流行病学数据
和经验(如职业数据、事故数据库的数据)。
4.2.5 刺激
4.2.5.1 表2中提供了皮肤刺激的分类标准:
a) 在现有分类中属于中等灵敏度;
b) 已知某些受试物质所致效应可在整个试验过程中持续存在;
c) 已知在一项试验中动物反应可能变化非常大,提供了一个附加轻微刺激类别,供希望有一种以
上皮肤刺激类别的主管部门使用。
4.2.5.2 皮肤病变的可逆性是评估刺激反应的另一注意事项。当2只或2只以上试验动物的炎症现
象持续到观察期结束,如出现脱发(有限区域)、过度角化、过度增生和脱皮,该物质应被分类为刺激。
4.2.5.3 就像在腐蚀试验中那样,一次试验中动物刺激反应可能变化非常大。当出现显著刺激反应,
但小于阳性试验结果的平均分值标准时,可引入另一个刺激标准。例如,如果在3只试验动物中至少
1只在整个研究中显示了阳性反应,包括病变保持到正常的14d观察期时,试验物质可分类为刺激。其
他反应也能符合这一标准,但应确保反应是接触化学品的结果。增加这一刺激标准会提高该分类系统
的灵敏度。
4.2.5.4 表2中给出了采用动物试验结果的单一刺激类别(类别2)。也可以使用严重性较低的轻微
刺激类别(类别3),如对农药的分类。有几项标准将这两个类别区分开来,见表2。它们的主要区别在
于皮肤反应的严重程度。刺激类别的主要标准是至少有2只试验动物具有平均评分不小于2.3和不大
于4.0,对于轻微刺激类别,至少2只试验动物的平均评分临界值为1.5~2.3。处于刺激类别2中的试
验物质不能划分为轻微刺激类别中。
表2 皮肤刺激类别a
类 别 分 类
刺激(类别2)
(适用于所有主管部门)
1) 在斑贴除掉之后的24h、48h和72h分级试验中,或者如果反应延迟,在皮肤
反应开始后的连续3d的分级试验中,3只试验动物至少有2只试验动物的红
斑或水肿平均值b 不小于2.3和不大于4.0;或
2) 炎症在至少2只动物中持续到正常14d观察期结束,特别注意到脱发(有限
区域),过度角化,过度增生和脱皮;或
3) 在某些情况下,不同动物之间的反应会有明显变化,只有1只动物有非常明确
的与化学品接触有关的阳性反应,但低于上述标准
轻微刺激(类别3)
(适用于某些主管部门)
在24h、48h和72h分级试验中,或者如果反应延迟,在皮肤反应开始后的连续
3d的分级试验中(当不包括在上述刺激类别中时),3只试验动物中至少有2只试
验动物的红斑/焦痂或水肿的平均值1.5~2.3
a 为了分类,在评价一种化学品对人类的健康危险时,应体现与化学品对人类影响有关的可靠的流行病学数据和
经验(如职业数据、事故数据库的数据)。
b 来自皮肤刺激试验。
4.3 混合物的分类
4.3.1 有混合物整体数据时的混合物分类
4.3.1.1 混合物将用物质的分类标准进行分类,同时也注意用来发展这些危险类别的数据的试验和评
估策略。
4.3.1.2 与其他危险类别不同,某些化学品可用替代试验来确定其皮肤腐蚀性,这些替代试验能够为
分类提供准确的结果,并且方法实施简单且费用相对低廉。在进行混合物试验时,鼓励分类人员采用皮
肤腐蚀和皮肤刺激分类原则中的分层证据权重策略,以帮助确保分类的准确性,并且可避免不必要的动
物试验。如果一种混合物pH≤2或pH≥11.5,则可认为是腐蚀物(皮肤腐蚀类别1)。如果出现碱/酸
预备物储备的情况,尽管该物质或混合物有很低或很高的pH,但可能并没有腐蚀性,那么需要进行进
一步试验加以证实,最好是采用适当的被证明有效的体外试验。
4.3.2 无混合物整体数据时的混合物分类:架桥原则
4.3.2.1 在混合物本身没有经过确定其皮肤刺激/腐蚀的试验,但对混合物单个组分和已做过试验的
类似混合物均已掌握充分数据,足以确定该混合物的危险特性,那么可以根据以下规定的架桥原则使用
这些数据。这可确保分类过程最大程度地使用现有数据来确定混合物的危险特性,而无需附加的动物
试验。
4.3.2.2 稀释
如果某混合物用一稀释剂进行稀释,稀释剂的皮肤腐蚀/刺激分类与混合物中皮肤腐蚀/刺激最小
的组分相比是相等或比它更低,而且该稀释剂不会影响其他成分的腐蚀/刺激,那么新混合物可分类为
与原始混合物相同的类别。也可使用4.3.3中阐明的方法。
4.3.2.3 产品批次
可认为同一个生产批次已做过试验的混合物的皮肤腐蚀/刺激分类,实际上与同一制造商生产或在
其控制下生产的同一商业产品的另一未经试验的产品批次的皮肤腐蚀/刺激分类是相同的,除非有理由
认为未经试验的产品批次的皮肤腐蚀/刺激强度有显著变化。如果是后一种情况,则应进行新的分类。
4.3.2.4 最高腐蚀/刺激类别混合物的浓度
如果分类为最高皮肤腐蚀子类别的试验混合物是浓缩物,那么浓度更大的未经过试验的混合物应
被分类为最高腐蚀子类别中而无需附加试验。如果分类为最高皮肤刺激子类别的试验混合物是浓缩物
且不含腐蚀性组分,那么浓度更大的未经过试验的混合物应被分在最高刺激类别中而无需附加试验。
4.3.2.5 相同腐蚀/刺激类别内的内推法
对于三种具有同样组分的混合物(A,B和C),混合物A和B经过试验,属于同等的皮肤腐蚀/刺激
类别中,而混合物C未经过测试但含有与混合物A和混合物B相同的具有同样的皮肤腐蚀/刺激的活
性组分,且浓度介于混合物A和B的浓度之间,则可认定混合物C与A和B具有相同皮肤腐蚀/刺激
类别。
4.3.2.6 实质上类似的混合物
给定如下情况:
a) 两种混合物:Ⅰ:A+B,Ⅱ:C+B;
b) 组分B的浓度在两种混合物中基本相同;
c) 混合物Ⅰ中组分A的浓度等于混合物Ⅱ中组分C的浓度;
d) 已有A和C的皮肤腐蚀/刺激分类数据,并且这些数据实质上相等,即它们属于相同的危险类
别,并且预计不会影响B的皮肤腐蚀/刺激危险特性。
如果混合物Ⅰ或Ⅱ已根据试验数据分类,那么另一混合物可以分类为相同的危险类别。
4.3.2.7 气溶胶
如果加入的气雾发生剂并不影响混合物喷射时的皮肤腐蚀/刺激危险特性,那么气溶胶混合物分类
为与业已经过试验的非气溶胶混合物相同的危险类别。
4.3.3 有混合物的所有组分数据或只有一些组分数据时的混合物分类
4.3.3.1 为利用所有现存数据对混合物的皮肤腐蚀/刺激危险特性分类,作如下列假设,并酌情应用于
分层方法:混合物的“相关组分”是以浓度不小于1%(对固体、液体/粉尘、烟雾和蒸气为质量分数,对气
体为体积分数)的组分,除非推测某组分以小于1%浓度存在时,仍可能与该混合物的皮肤腐蚀/刺激分
类具有相关性(例如,出腐蚀组分的情况)。
4.3.3.2 通常,当拥有混合物组分数据,但得不到整个混合物本身的数据时,混合物的皮肤腐蚀/刺激
的分类方法是以加和作用理论为基础的,即每一腐蚀或刺激组分都对混合物的全部皮肤腐蚀/刺激危险
特性具有贡献,贡献程度与其效力和浓度成比例。当腐蚀组分的浓度低于类别1分类的浓度极限值,但
达到混合物被分类为皮肤刺激时,该腐蚀组分使用加权系数10。当这样的组分浓度之和超过临界值/
浓度极限值时,该混合物就被分类为皮肤腐蚀或皮肤刺激。
4.3.3.3 表3提供了是否将混合物分类为皮肤腐蚀/刺激的临界值/浓度极限值。
表3 确定混合物为对皮肤有危害的皮肤类别1、2或3的组分浓度(混合物皮肤类别1、2或3)
(按总组分分类的)皮肤类别
混合物分类的组分浓度
皮肤腐蚀 皮肤刺激
类别1a 类别2 类别3
皮肤类别1 ≥5% ≥1%且< 5%
皮肤类别2 ≥10% ≥1%且< 10%
皮肤类别3 ≥10%
(10×皮肤类别1)+皮肤类别2 ≥10% ≥1%且< 10%
(10×皮肤类别1)+皮肤类别2+皮肤类别3 ≥10%
a 在使用皮肤类别1的子类别的情况下,混合物中分类为皮肤子类别1A,1B或1C的所有组分的加和应当不小
于5%,才能将该混合物分类为皮肤类别1A或1B或1C。在皮肤子类别1A组分的加和小于5%,但皮肤子类
别组分1A+1B的加和不小于5%时,则该混合物应分类为皮肤子类别1B。同样,在皮肤子类别1A+1B的加
和小于5%,但子类别1A+1B+1C的加和不小于5%,则该混合物应分类为皮肤子类别1C。
4.3.3.4 对某些类型的化学品分类时应特别谨慎,如酸类与碱类、无机盐类、醛类、酚类和表面活性剂。
鉴于许多这样的物质在浓度小于1%时具有皮肤腐蚀/刺激危险特性,则在4.3.3.1和4.3.3.2中阐明
的方法对于判定这样的物质可能不适用。对于含强酸或强碱的混合物,应使用pH 作为分类原则
(见4.3.1.2),因为与表3的浓度极限值相比pH是更好的腐蚀性指标。一种含有腐蚀或刺激性组分
的混合物由于化学性质不能按照表3的加和作用方法进行分类,则在其含有的腐蚀组分不小于1%时
划为皮肤类别1,在其含有的刺激组不小于3%时划为皮肤类别2/3。当含有表3方法不适用于分类的
组分(混合物的分类)时,可参考表4的分类方法。
表4 混合物划分为皮肤腐蚀物/刺激物加和性方法不适用时的混合物组分浓度
组 分 浓 度 混合物的皮肤类别
pH≤2的酸 ≥1% (皮肤)类别1
pH≥11.5的碱 ≥1% (皮肤)类别1
不适用加和法的其他腐蚀(类别1)组分 ≥1% (皮肤)类别1
不适用加和法的其他刺激(类别2/3)组分,包括酸和碱 ≥3% (皮肤)类别2
4.3.3.5 有时,可靠数据可能显示,某一组分的皮肤腐蚀/刺激危险特性在其浓度高于表3和表4中所
述的一般浓度临界值时并不明显。在这种情况下,该混合物可根据这些的数据进行分类。有时,当某一
组分浓度超过表3和表4中指明的所属类别极限浓度值时,但预期组分的皮肤腐蚀/刺激危险特性不明
显时,可以对混合物进行试验。在这种情况下,应采用分层证据权重策略,如4.3.2.4和附录A所示。
4.3.3.6 如果有数据显示一种或几种组分在浓度小于1%(腐蚀)或小于3%(刺激)时可能具有皮肤腐
蚀/刺激危险特性,则应对该混合物进行相应分类。
5 判定逻辑
判定逻辑仅供参考。判定逻辑参......
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