路径: 主页 > GB > 第177页 > GB 30689-2026 | 标准编号 | GB 30689-2026 (GB30689-2026) | | 中文名称 | 内镜自动清洗消毒机卫生要求 | | 英文名称 | Hygienic requirements for automated washer-disinfector for endoscope | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C59 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 发布日期 | 2026-01-28 | | 实施日期 | 2027-02-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 30689-2014 | GB 30689-2026: 内镜自动清洗消毒机卫生要求
ICS 11.080
CCSC59
中华人民共和国国家标准
代替GB 30689-2014
内镜自动清洗消毒机卫生要求
2026-01-28发布
2027-02-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 性能要求 2
5 控制要求 3
6 卫生指标与检测方法 4
7 运输、贮存和包装 5
8 标识、铭牌和使用说明书 5
附录A(规范性) 实验室消毒效果评价方法 7
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》,与GB 30689-2014相比,除结构调
整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,2014年版的第1章);
---更改了术语和定义(见第3章,2014年版的第3章);
---删除了“名称与型号”(见2014年版的第4章);
---更改了性能要求,增加了总体要求(见4.1,2014版的第5章);
---更改了测漏、清洗、消毒的温度和终末漂洗的要求(见4.2、4.3、4.4.2、4.5,2014年版的5.1、5.2、
5.3.1、5.3.2、5.4);
---更改了控制要求(见5.1.4,2014年版的6.3、6.4);
---增加了记录与追溯系统的要求(见5.4);
---增加了卫生指标与检测方法(见第6章);
---删除了电器安全要求(见2014年版的第7章);
---增加了铭牌和使用说明书的要求(见8.1、8.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2014年首次发布为GB 30689-2014;
---本次为第一次修订。
内镜自动清洗消毒机卫生要求
1 范围
本文件规定了内镜自动清洗消毒机性能要求、控制要求、卫生指标、运输、贮存和包装、标识、铭牌和
使用说明书的要求,描述了卫生指标的检测方法。
本文件适用于软式内镜的自动清洗消毒机。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图形符号标志
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
GB 28232 臭氧消毒器卫生要求
GB 28234 酸性电解水生成器卫生要求
GB/T 38497 内镜消毒效果评价方法
GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求
WS/T 10009 消毒产品检测方法
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
对软式内镜进行清洗和消毒的自动化设备。
注:简称内镜洗消机。
3.2
测漏 leakagetest
确认内镜的表层和管道是否完整的检测。
3.3
自身消毒程序 self-disinfectioncycle
空载时,内镜洗消机自身对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水或溶液接触的所......
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