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| 标准编号 | GB 9706.212-2020 (GB9706.212-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 70,786 | | 发布日期 | 2020-04-09 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 起草单位 | 上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | | 归口单位 | 国家药品监督管理局 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 9706.212-2020: 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.212-2020 英文版: Medical electrical equipment -- Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.28-2006
医用电气设备 第2-12部分:重症护理
呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,GB 9706.1-2020的第1章适用。
201.1.1 范围
GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换:
---本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能,以下也称为 ME设备:预
期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的;并且
注1:这类呼吸机被认为是生命支持的 ME设备或 ME系统。
---预期用于专业医疗场所的急救护理环境中,或预期用于专业医疗场所内的转运。
注2:在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。
本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特
性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的 ME设备和 ME系统。
注3:在上述模式下运行的重症不认为是生命支持 ME设备或 ME系统。
如果某章或某条明确指出仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,标题和章或条的正文会说明。
如果未明确指出,则与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的 ME设备和 ME系统的预期生理功能
固有的危险未包括在本部分的具体要求中。
注4:补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。
本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、通气支
持 ME设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机(HFJVs)和高频震荡呼吸机(HFO-
Vs)[26]。
本部分没有规定预期主要在专业护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的 ME设备的要求。
本部分没有规定预期用于由ISO 80601-2-13:2015定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。
本部分没有规定预期用于由ISO 10651-2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的
要求。
本部分没有规定预期用于由ISO 10651-3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。
本部分没有规定预期用于由ISO 10651-6定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是为了给201.3.222中定义的呼吸机及其附件建立专用的基本安全和基本性能
要求。
注:包括附件是因为呼吸机和附件的组合需要足够的安全。附件对呼吸机的基本安全和基本性能有重要的影响。
201.1.3 并列标准
补充:
本部分引用GB 9706.1-2020第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
GB 9706.12和IEC 60601-1-11不适用。
201.1.4 专用标准
GB 9706.1-2020中的1.4由以下内容替换:
本部分是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列
标准中包括的要求以适用于所考虑的 ME设备,也可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应,或者通过加前缀“2××”与适用的并列
标准对应,此处××是并列标准对应国际标准编号最后的数字。对通用标准文本的变更,规定使用下列
词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1到
3.139,因而,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充列项的
编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从2××开始编号,此处“××”是并列标准对应国际标准编号
最后的数字。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本部分中没有相应的章
和条,则通用标准GB 9706.1-2020或适用的并列标准中的章或条,即使可能不相关,也均适用,对通用
标准GB 9706.1-2020或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出
说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
201.3 术语和定义
GB/T 4999、GB 9706.1-2020、YY/T 0664-2008、YY/T 0735.1、YY0786、YY/T 1474-2016、
ISO 7396-1、YY0505、IEC 60601-1-6:2010、YY0709、IEC 60601-2-2界定的以及下列术语和定义适用
于本文件。为便于使用,以下重复列出了GB/T 4999-2003中的某些术语和定义。
201.4.11.101* 压缩气体输入补充的要求
201.4.11.101.1 过压要求
在额定输入压力范围内,呼吸机应能正常运行并满足本部分的要求;在1000kPa的单一故障状态
下不应导致不可接受的风险。最大额定输入压力超过600kPa的呼吸机,在两倍最大额定输入压力的
单一故障状态下,不应导致不可接受的风险。
注1:可以配备内部压力调节器,以适应最大输入压力的单一故障状态,以及输入压力的额定范围。
注2:在过压的单一故障状态下,气体保持连续流入VBS;在此条件下,来自呼吸机的流量可能会超出规格。
应在正常使用和正常状态下,通过采用最不利的操作设置的功能测试来检验是否符合要求。此外,
还应在单一故障状态下,通过功能测试来检验呼吸机是否符合要求,并查看风险管理文件。
201.4.11.101.2 兼容性要求
如果呼吸机预期连接符合ISO 7396-1要求的医用气体管道系统,则:
---额定输入压力范围应覆盖ISO 7396-1所规定的范围;
---在正常状态下,
1) 在压力为280kPa时,在气体输入端口测得的呼吸机所需的每路气体的10s平均输入流
量不应超过60L/min;且
2) 3s平均的瞬时输入流量不应超过200L/min。
或:
3) 随附文件应说明:
i) 280kPa压力下,在气体输入端口测得的呼吸机所需的每种气体的10s平均输入
流量;
i) 280kPa压力下,在气体输入端口测得的呼吸机每种气体的3s平均最大瞬时输入
流量;
ii) 警告本呼吸机是高流量设备,宜连接到应用了差异化因素设计的管道系统上;为了
避免超过管道的设计流量,该系统指明了高流量输出终端的数量,从而最大限度地
降低呼吸机干扰邻近设备运行的风险。
在正常使用和正常工作状态下,通过采用最不利运行设置的功能测试来检验呼吸机是否符合要求,
并检查随附文件来检验是否符合要求。
示例:最高的驱动气体消耗量、最高的新鲜气体输送量以及(如有提供)任何气体动力供应输出端最高的额定气体消
耗量。
201.5 ME设备试验的通用要求
除下述内容外,GB 9706.1-2020的第5章适用。
补充:
201.5.101* ME设备试验的通用要求补充的要求
201.5.101.1 呼吸机测试条件
测试时,呼吸机应连接到正常使用所规定的气源上。如果使用工业级氧气和空气以替代对应的医
用气体,应另行声明。当使用替代气体时,应注意确保测试气体是不含油且比较干燥的。
201.5.101.2* 气体流量和泄漏规格
在本部分中,气体流量、体积和泄漏量的所有要求是在标准温度、标准压力和干燥的(STPD)条件
下表示的,但与VBS相关的气体流量、体积和泄漏量的要求是在体温、环境压力和饱和的(BTPS)的条
件下表示的。
注1:STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20℃。
注2:BTPS指当地大气压力、相对湿度为100%和运行温度为37℃。
将所有测试结果修正为以STPD或BTPS形式表述,具体视情况而定。
201.5.101.3* 呼吸机测试误差
本部分中,声称的公差应通过测量不确定度进行调整。制造商应在技术说明书中公开每种声称公
差的测量不确定度。通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。
201.6 ME设备和 ME系统的分类
GB 9706.1-2020的第6章适用。
201.7 ME设备标识、标记和文件
除下述内容外,GB 9706.1-2020的第7章适用。
201.7.2.3* 查阅随附文件
除下述内容外,GB 9706.1-2020的7.2.3适用。
替换:
呼吸机应标有带强制措施的安全符号:“遵循使用说明书”,GB/T 31523.1-2015中参考编号为
3-23的图形符号(见GB 9706.1-2020的表D.2,符号10)。
补充:
201.7.2.101 ME设备或 ME设备部件的外部标记补充的要求
ME设备、部件或附件上的标记应清晰易认,且应包括下述内容:
a) 任何特殊的贮存和/或处理说明。
b) 任何与呼吸机应急操作相关的特殊警告和/或预警。
如适用,ME设备、部件或附件上的操作者可触及的标记应清晰易认,且应包括下述内容:
c) 对于任何气体专用的输入口或输出口,
---符合YY/T 0799的气体名称或化学符号;
---如果使用了颜色代码,则应采用符合GB 50751的气体专用性颜色代码;
示例1:流量控制器、挠性软管和气瓶。
d) 对于任何气体输入口或输出口,气源压力范围和额定流量的要求。
e) 在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上,一个指示其气流方向的箭头。
f) 一个日期指示。ME设备、部件或附件在该日期之后不宜使用,以年和月表示。可采用
YY/T 0466.1-2016中参考编号为5.1.4的图形符号。
g) 禁止阻塞应急空气吸入口的警告。
示例2:“警告:应急空气吸入---禁止阻塞”。
h) 禁止阻塞气体吸入口的警告。
示例3:“警告:气体吸入---禁止阻塞”。
i) 呼吸机最常用配置的质量。
通过检查来检验是否符合要求。
201.7.2.4.101 附件补充的要求
单独供应的附件,应满足201.7.2.101的要求,并应用一个标识来标记出该附件对呼吸机基本安全
或基本性能的任何局限性或不利影响(如适用)。如果标记附件不可行,该信息可放在使用说明书中。
有关附件的任何局限性或不利影响,通过检查和检查风险管理文档来检验是否符合要求。
201.7.2.13.101 生理效应补充的要求
气路或附件中所有含有天然橡胶胶乳的组件应标示包含胶乳。该标记应清晰易认。可采用
YY/T 0466.1-2016中参考编号为5.4.5的图形符号(表201.D.2.101,符号10)。使用说明书应公开所
有含有天然橡胶胶乳的组件。
通过检查来检验是否符合要求。
201.7.2.17.101 保护性包装补充的要求
包装上应清晰易认地标有下述内容:
a) 装有预期一次性使用的呼吸附件的包装,应清晰易认地标有下述内容:
---对包装内物品的描述;
---“一次性使用”“不可重复使用”“非重复使用”等字样,或YY/T 0466.1-2016中参考编号
为5.4.2的图形符号;
---若适用,“无菌”字样,或 YY/T 0466.1-2016中参考编号5.2.1~5.2.5的图形符号
(表201.D.2.101,符号2~符号6)之一;
---产品批号、型号或序列号,或YY/T 0466.1-2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形
符号(表201.D.2.101,符号7~符号9);
---如果包含天然橡胶胶乳,“胶乳”字样,或YY/T 0466.1-2016中参考编号为5.4.5的图形
符号(表201.D.2.101,符号10)。
b) 装有预期重复使用的呼吸附件的包装应清晰地标有下述内容:
---对包装内物品的描述;
---产品批号、型号或序列号,或YY/T 0466.1-2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形
符号(表201.D.2.101,符号7~符号9);
---包含天然橡胶胶乳的包装应清晰地......
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