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| 标准编号 | GB 9706.218-2021 (GB9706.218-2021) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 42,462 | | 发布日期 | 2021-12-01 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.19-2000 | | 归口单位 | 国家药品监督管理局 | | 标准依据 | 国家标准公告2021年第15号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 9706.218-2021: 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.218-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
ICS 11.040.70
CCSC40
中华人民共和国国家标准
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围替换:
本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能,连同其相关的互连条件和接口条件。
201.1.2 目的替换:
本文件的目的是给出了内窥镜设备基本安全与基本性能要求(如201.3.204定义)。
注:该目的包括作为有供给装置的内窥镜设备一部分的内窥镜强光源设备,因此IEC 60601-2-57不适用。
201.1.3 并列标准增补:
本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102在第202章修改后适用。GB 9706.103不适用。已出版GB 9706系列标准中的已出
版的并列标准适用。
201.1.4 专用标准替换:
在GB 9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用 ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标
准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应(例如,本文件中201.1对应通用标准
第1章),或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应,此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位
数字(例如,本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容,本文件中203.4对应并列标准
GB 9706.103第4章的内容等)。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:
“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.147,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等,增补列项
用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从“20×”开始编号,此处“×”是并列标准对应编号的末位数
字,例如202对应YY9706.102,203对应于GB 9706.103等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明。
201.5 ME设备试验的通用要求
除下述内容外,通用标准的第5章适用。
201.5.1 型式试验增补:
带电内窥镜定义必要地包括仅通过光能传递的内窥镜,这种内窥镜与供给装置提供了F型应用部
分隔离。这些条件下,不会对患者或操作员产生不可接受的风险。因此不需要进行第8章的电气安全型式试验。
201.5.7 *潮湿预处理增补:
内窥镜设备调节孔盖不用工具可以打开,但一旦打开,设备就会断电(如联锁装置),潮湿预处理过
程中检修盖可以不打开,除非风险管理过程建议,在检修盖打开期间内窥镜设备可以暴露在高湿度的环境下。
按照预期用途或使用说明书要求在使用前提供灭菌和/或消毒过程的带电内窥镜和带电内治疗器械,
在相关测试前视情况,按照本条要求可以不进行潮湿预处理,但应替代通用标准的11.6.6和/或11.6.7。
201.6 ME设备和 ME系统分类
除下述内容外,通用标准的第6章适用。
201.6.2 防触电保护替换最后一段:
内窥镜设备的应用部分分类为:BF型应用部分或CF型应用部分(见8.3)。这些应用部分可分为
防除颤应用部分。
201.7 ME设备的标识、标记和随机文件
除下述内容外,通用标准的第7章适用。
201.7.2 ME设备或部件的外部标记
201.7.2.1 ME设备和可互换部件的标记最低要求
如果 ME设备、部件或附件的尺寸,或内窥镜属性不准许标出通用标准7.2.2~7.2.20(包括7.2.20)
规定的所有标识,至少标出通用标准7.2.2、7.2.5、7.2.6(非永久安装的 ME设备),7.2.10和7.2.13(如适
用的话)中规定的标识,其余标识在随附文件中完整地给出。如果 ME设备或附件的标识实在不可行
的话,应在单个的包装上标出。
预期一次性使用的材料、器件、附件或 ME设备或其包装上,应标上“请勿重复使用”的字样,或
ISO 7000-1051(2004-01)所规定的标志(见通用标准附录D的表D.1中符号28)。
201.7.2.9 *IP分类增补:
所提供的说明书中已说明可允许再处理方法和参数的带电内窥镜和内治疗器械不包含在本要求
中。专用标准没有提出要求使用符号对再处理过程进行识别。见通用标准7.9.2.12。
201.7.2.10 应用部分增补:
如果应用部分的标识不可行,所要求的标识可在单独包装上标出。
通过检查是否符合要求。
增补条款:
201.7.2.101 备用标识
只要需要获得信息时就能看见标识,内窥镜设备输出装置(显示器)上使用者所需的信息应与考虑
通用标准7.2.3、7.2.5、7.2.11和7.2.13要求的在设备上的标识一致。
通过检查可用性工程过程的结果和/或随机文件是否符合要求。
201.7.2.102 *照明灯泡
不使用工具带有可更换的照明灯泡的供给装置应给出永久固定和清晰可见的标识,标在供给装置
内部或外部的灯泡附近,给出型号或型式参数(优先使用表201.D.101中规定的符号111)。
安装在内窥镜头端部的可更换照明灯,至少应在随附文件中给出型号或型式参数。
仅由售后服务人员用工具才能更换照明灯泡,至少应在随附文件中给出型号或型式参数。
201.7.4 控制器标识与说明书
201.7.4.3 测量单位
增补:
内窥镜和内治疗器械,度量值‘French’或者‘Charrière’用符号Fr为等效周长表示环形或非环形
截面尺寸,定义为:
201.7.9 随机文件
201.7.9.2 使用说明书
201.7.9.2.2 *警告与安全提示增补:
如适用,内窥镜设备使用说明书应包括下述的警告与安全提示。
涉及内窥镜设备的警示与安全提示:
a) 如果应用部分的表面温度可能会超过41℃,给出警告信息(并见201.11.1.2.2)。
b) 如果内窥镜的光发射窗口可能会发射出高能辐射光,引起光发射窗口前的温度过高,需要警告
信息,并给出风险最小的建议。
c) 如果内窥镜设备出现故障,防止不可接受风险的建议。
d) 更换照明灯时,防止可能会引起如烧伤和眼部伤害等危害情况的建议。
e) 如果仅采用供给装置与光导束输出口间的绝缘,多重供给装置和/或光导束的带电内窥镜,给
出其F型应用部分的状态警告信息。
f) 给出每次使用前,应检查进入患者体内的带电内窥镜插入部外表面,确保没有会造成伤害的粗
糙表面、尖锐边缘或突出物的说明。
g) 给出每次使用前,或改变观察模式/设置后,操作员应检查以确保通过内窥镜观察到的图像是
实时(而不是存储的图像)和具有正确图像朝向的说明。
涉及互连条件的警告和安全提示:
h) 内窥镜应用配置中使用了BF型应用部分或CF型应用部分的其他 ME设备,给出其应用部分
互连条件的警告信息。
i) 给出例如过量气体喷注、高频手术前惰性气体或激光辅助气体导致气体栓塞的风险结果。
j) 给出当带电内窥镜和带电内治疗器械一起使用时,可能会增加患者身上漏电流的警示信息。
需要特别注意的是,如果使用CF型应用部分的内窥镜,此情况下应使用CF型应用部分的带
电内治疗器械,保证患者身上的总漏电流最小化。
k) 给出使用高频带电内治疗器械区域,倘若爆炸性气体浓度危险避免的说明。
l) 如果带电内窥镜和/或带电内治疗器械与激光设备一起使用,给出安全使用建议,包括避免对
操作员潜在的眼伤害,如通过配戴合适的防滤光眼镜,或在带电内窥镜的目镜上配上合适的滤光片。
m)给出设备使用前,按照使用说明中限定的安全使用准则,对使用了附件和/或带电内治疗器械
的内窥镜设备进行兼容性检查的说明。
n) 给出每次使用前,应检查进入患者体内的带电内治疗器械外表面,确保没有会造成伤害的粗糙
表面、尖锐边缘或突出物的说明。
涉及接口条件相关的警告和安全提示:
o) 当内窥镜设备在内窥镜应用配置范围内,和附件、其他ME设备和/或非ME设备一起使用时,
给出避免因为同时使用而造成风险建议(见通用标准16.2和201.15.4.1)。
查看使用说明,检查是否符合要求。
201.7.9.2.14 附件、辅助设备和材料增补:
当带电内治疗器械与高频手术设备一起使用时,使用说明书中给出涉及这与GB 9706.202的相关
要求的安全使用建议。
201.8 ME设备对电击危害的防护
除下述内容外,通用标准的第8章适用。
201.8.3 应用部分分类替换要求c):
c) 内窥镜设备应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。互连条件要求在内窥镜应用配
置范围内的其他 ME设备应用部分也要为BF型应用部分或CF型应用部分。替换要求d):
d) 按照通用标准4.6确认的内窥镜设备或带电内治疗器械的部件要遵守应用部分的要求(标识
除外),应符合上述c)的要求。
201.8.5 部件的分离
201.8.5.2 患者连接线的分离
201.8.5.2.2 B型应用部分替换:
本条不适用于带电内窥镜和带电内治疗器械。
201.8.5.2.3 *患者导联增补:
如果风险管理过程证实没有不可接受的风险,带电内窥镜和带电内治疗器械的本条不适用。
注:与高频手术设备关联的患者导联要求见GB 9706.202。
查看风险管理文件,检查是否符合要求。
201.8.8 绝缘
201.8.8.3 *电介质强度增补:
本条不适用于高频带电内治疗器械,专用标准201.11.101.2给出高频带电内治疗器械的要求。
201.8.9 爬电距离和电气间隙
201.8.9.1 数值
201.8.9.1.1 *一般要求增补:
如果风险管理过程证明都是安全,允许小尺寸结构部分的应用部分可以减少爬电距离和空气间隙,
对于两种操作者防护方式,通用标准5.1.3要求应满足污染度1,并见附录J。
检查风险管理文件,检查是否符合要求。
201.9 ME设备与 ME系统的机械危害防护
除下述内容外,通用标准的第9章适用。
201.9.2 与运动部件相关危险增补:
本条带电内窥镜和带电内治疗器械不适用。
201.9.3 与表面、角落和边缘相关的危险增补:
应对带电部件的表面、角落和边缘进行检查,检查是否符合ISO 8600-1规定的适用性要求,并对其
进行评估,这是风险管理程序的一部分。
查看风险管理文件,检查是否符合要求。
201.9.4 不稳定性危险增补:
通用标准9.4带电内窥镜和带电内治疗器械不适用。
201.9.4.2 不稳定性---失衡
201.9.4.2.4 脚轮和轮子
201.9.4.2.4.3 *越过门槛的运动增补:
内窥镜应用配置内使用可移动的 ME系统组合的工作站,总质量超过45kg应能越过15mm的门
槛高度,而不会产生不可接受的风险。
通过以下测试,检查是否满足要求:
在运输点配置好移动 ME系统,按照随附文件指定的位置加上安全工作荷载。按照随附文件指南
和建议移动 ME系统,或如果没有给出指南,则按一般使用说明书的规定,向前越过(上下)固体垂直平
面障碍物10次,障碍物是水平安装在地板上,高15mm,宽至少20mm的矩形截面。障碍物上角半径
最大为2mm。对于用手推的移动 ME系统,轮子和脚轮以0.3m/s±0.1m/s速度,或对于电动的 ME
系统,以最大速度推向障碍物。
移动 ME系统无法越过障碍物(如轮子半径较小)是不可接受的。失衡或者任何不可接受的风险
都属于试验失败。
通过检查移动 ME系统、部件以及风险管理文件确定不可接受的风险。
201.9.5 飞溅物危险增补:
本条带电内窥镜和带电内治疗器械不适用。
201.9.7 压力容器与气压和水压部件
201.9.7.5 压力容器增补:
本条带电内窥镜和带电内治疗器械不适用。
201.9.7.6 压力控制装置替换:
通用标准9.7.7要求内窥镜设备带有压力释放装置,内窥镜设备任何调节压力的压力控制装置都
应能在额定荷载下完成合适的运行周期,周期数由制造商确定,在正常使用条件下,应能在防止压力超
过压力释放装置设定值的90%。
通过检查制造商提供的元器件数据,ME设备和风险管理文件,必要时进行功能性测试,是否符合要求。
201.9.7.7 压力释放装置替换要求h):
h) 按照压力释放装置的预期使用寿命,应给出最小运行周期数,......
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