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| 标准编号 | GB 9706.254-2020 (GB9706.254-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 57,567 | | 发布日期 | 2020-12-24 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 采用标准 | IEC 60601-2-54-2018, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第31号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介人操作的ME设备和ME系统，并且引用本专用标准适用的要求。本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。如果某一章条是仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况，章条既适用于ME设备又适用于ME系统。 | GB 9706.254-2020
Medical electrical equipment--Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
医用电气设备 第2-54部分:
X射线摄影和透视设备的基本安全和
基本性能专用要求
(IEC 60601-2-54:2018,MOD)
2020-12-24发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备测试的通用要求 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备的标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 7
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 9
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 13
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 13
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 13
201.13 ME设备危险情况和故障状态 14
201.14 可编程电气医疗系统(PEMS) 14
201.15 ME设备的结构 14
201.16 ME系统 14
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 14
202 电磁兼容性---要求和测试 14
203 诊断X射线设备的辐射防护 15
附录 45
附录C(资料性附录) ME设备、ME系统或其部件的外部标记 46
附录AA(资料性附录) 通用指南和原理说明 48
参考文献 51
图 203.101焦点外辐射区域 31
图 203.102覆盖影像接收区域的偏差 32
图 203.103X射线野可见指示的偏差 35
图 203.104杂散辐射试验(X射线束水平,X射线源组件位于患者支撑装置下面) 42
图 203.105杂散辐射试验(X射线束垂直,X射线源组件位于患者支撑装置下面) 43
图 203.106杂散辐射试验(X射线束水平,X射线源组件位于患者支撑装置上面) 43
图 203.107杂散辐射试验(X射线束垂直,X射线源组件位于患者支撑装置上面) 44
表201.101 潜在的基本性能要求 4
表203.101 重复性和线性验证试验 21
表203.102 自动曝光控制的试验加载 22
表203.103 空气比释动能测量时的衰减 24
表203.104 X射线束各项衰减当量 37
表203.105 应用种类 39
表203.106 一次防护屏蔽的要求 39
表203.107 有效占用区内的杂散辐射 41
表201.C.101 ME设备或其部件的外部标记 46
表201.C.102 随附文件中要求说明的条款 46
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-54部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-54:2018《医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影
和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-54:2018的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012(见201.2及相关条
文);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103-2020代替了IEC 60601-1-3:2013(见201.2及相关
条文);
● 用等同采用国际标准的GB/T 20012-2005代替了IEC 60580:2000(见201.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0063代替了IEC 60336;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0479代替了IEC 60806;
● 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC 60601-1-2(见201.1.3及相关条文);
● 用等同采用国际标准的YY0709-2009代替了IEC 60601-1-8:2003(见201.1.3);
● 删除了IEC 62220-1-1:2015(标准中未引用)。
本部分做了下列编辑性修改:
---所有术语用黑体表示;
---将203.6.3.101中“满足当地法规”修改为“满足中国法规”;
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
医用电气设备 第2-54部分:
X射线摄影和透视设备的基本安全和
基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)的第1章适用。
1) 通用标准是 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的 ME设备和 ME系统的基本安全和基本性
能。GB 9706.23适用于用于介入操作的 ME设备和 ME系统,并且引用本专用标准适用的要求。
本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的 ME
设备和 ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。
如果某一章条是仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,章条的标题和内容会予以说明。如果非
此种情况,章条既适用于 ME设备又适用于 ME系统。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是为摄影和透视的 ME设备和 ME系统确立基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
YY0505与GB 9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。
YY0709、IEC 60601-1-9、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 606......
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