标准搜索结果: 'GB 9706.255-2022'
| 标准编号 | GB 9706.255-2022 (GB9706.255-2022) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 54,596 | | 发布日期 | 2022-12-29 | | 实施日期 | 2026-01-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.255-2022
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
医用电气设备 第2-55部分:
呼吸气体监护仪的基本安全和
基本性能专用要求
(ISO 80601-2-55:2018,MOD)
2022-12-29发布
2026-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 10
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 10
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 10
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 10
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 13
201.13 ME设备危险情况和故障状态 17
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 18
201.15 ME设备的结构 18
201.16 ME系统 19
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 19
201.101* 干扰气体和蒸气的影响 19
201.102* 气体泄漏 20
201.103* 分流式RGM的端口接头 20
201.104* 采样流速 20
201.105* 呼吸系统的污染 20
201.106 功能性连接 21
202 电磁兼容要求和试验 22
206 可用性 22
208 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 22
211 用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南 24
212 用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南 25
附录 26
附录C(资料性) ME设备和 ME系统的标记和标识要求指南 27
附录D(资料性) 标记符号 31
附录AA(资料性) 特殊指南和基本原理 33
附录BB(资料性) 用于校准的测试混合气体 41
附录CC(资料性) 数据接口要求 42
参考文献 46
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-55部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件修改采用ISO 80601-2-55:2018《医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全
和基本性能专用要求》。
本文件与ISO 80601-2-55:2018的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2005+Amd1:2012(见201),两个文
件之间的一致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的GB 9706.213-2021替换了ISO 80601-2-13:2011+Amd1:2015+Amd2(见
201.3),两个文件之间的一致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的YY9706.102替换了IEC 60601-1-2:2014(见201.3、202),两个文件之间的一
致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的 YY/T 9706.106替换了IEC 60601-1-6:2010+Amd1:2013(见201.3、
206),两个文件之间的一致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的YY9706.108-2021替换了IEC 60601-1-8:2006+Amd1:2012(见201.3、
208),两个文件之间的一致性程度为修改,以适应我国的国情。
---用规范性引用的 YY9706.111-2021替换了IEC 60601-1-11:2015(见201.3、201.15.3.5.
101.1、211),两个文件之间的一致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的 YY9706.112-2021替换了IEC 60601-1-12:2014(见201.3、201.15.3.5.
101.1、212),两个文件之间的一致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的GB/T 31523.1-2015替换了ISO 7010:2011(见201.7.2.3),两个文件之间的
一致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的GB/T 4208替换了IEC 60529:2013(见201.11.6.5),以适应我国的国情;
---用规范性引用的GB/T 19974替换了ISO 14937:2009(见201.11.6.6),以适应我国的国情;
---用规范性引用的YY/T 0466.1-2016替换了ISO 15223-1:2017(见201.7.2.13.101),以适应
我国的国情;
---用规范性引用的YY/T 0802替换了ISO 17664:2004(见201.11.6.6),以适应我国的国情。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了ISO 80601-2-55:2018中第3章引导语中ISO 和IEC 标准化术语数据库的网址;
---删除了ISO 80601-2-55:2018中附录DD“术语索引”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下:
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力
设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件中星号(*)标注的条款在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA的
相关内容被认为有助于本专用标准的正确应用,而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进
行必需的修订时亦将使用到。
医用电气设备 第2-55部分:
呼吸气体监护仪的基本安全
和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1* 范围
通用标准中1.1由以下内容替换:
本文件规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专
用要求。
本文件规定了下列要求:
---麻醉气体监测,
---二氧化碳监测,和
---氧气监测。
注1:呼吸气体监护仪既能作为独立 ME设备,也能集成到其他设备中,例如麻醉工作站或呼吸机。
本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。
如果某一章或条明确指出仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,标题和章或条的正文会说明。
如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的 ME设备和 ME系统的预期生理效应所导致的危
险在本文件中没有具体要求。
注......
|