路径: 主页 > GB/T > 第502页 > GB/T 15593-2020 | 标准编号 | GB/T 15593-2020 (GB/T15593-2020) | | 中文名称 | 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料 | | 英文名称 | Plasticized poly(vinyl chloride) compounds for transfusion (infusion) equipment | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G32 | | 国际标准分类 | 83.080.20 | | 字数估计 | 14,177 | | 发布日期 | 2020-11-19 | | 实施日期 | 2021-10-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 15593-1995 | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第26号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 15593-2020: 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料
GB/T 15593-2020 英文名称: Plasticized poly(vinyl chloride) compounds for transfusion (infusion) equipment
1 范围
本标准规定了输血(液)器具用聚氯乙烯塑料(以下简称“PVC塑料”)的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主体,采用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂以及环氧
大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂,经共混改性,用于制造一次性使用的输血(液)袋、输血(液)导管、配件的PVC塑料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件
GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性
产物的测定 刚果红法
GB/T 4615 聚氯乙烯 残留氯乙烯单体的测定 气相色谱法
GB/T 5470-2008 塑料 冲击法脆化温度的测定
GB/T 9345.5-2010 塑料 灰分的测定 第5部分:聚氯乙烯
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3 要求
3.1 材料要求
应控制生产所用的原料,不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质,材
料配方中的任何改变,应得到用户的同意并进行相关验证。
注:邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受,非DEHP增塑的PVC塑料的应用成为一种趋势。粒料生产企业和医疗器械产品生产企业宜根据最终用途,对材料和器械的安全性进行风险评估。有关非邻苯类增塑剂及非邻苯类PVC塑料的信息参见附录A。
3.2 外观
本色透明或者本色半透明颗粒,色泽均匀,不应有烧焦粒子,无外来杂质;特殊颜色可由用户与生产
商双方协商确定。
3.3 性能
3.3.1 物理性能
PVC塑料物理性能应符合表1的规定。
a 用于膜类产品应检验。
b 用于低温贮存血袋产品应检验。
3.3.2 化学性能
3.3.2.1 PVC塑料溶出物的化学性能
PVC塑料溶出物的化学性能应符合表2的规定。
3.3.2.2 PVC塑料的化学性能
PVC塑料的化学性能应符合表3的规定。
3.3.3 生物性能
根据预期用途,对PVC塑料按GB/T 16886.1选择生物学评价项目,评价结果应为无不可接受的
生物学危害。
注:GB/T 14233.2规定的生物学试验方法是GB/T 16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
4 检验方法
4.1 外观
在自然光线下,用正常或矫正视力目测观察。
4.2 试样制备
取适量具有代表性样品,用小型开炼机[推荐辊筒表面温度:用于测试邵氏A硬度(175±5)℃,用
于测试邵氏D硬度(195±10)℃]塑炼3min~5min,至试样塑化均匀,拉出薄片,用于水溶出物化学性能和吸水率的检测;取适量薄片,在温度为170℃~175℃、压力为15M......
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