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[PDF] GB/T 16175-2008 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
GB/T 16175-2008	英文版	799	GB/T 16175-2008	[PDF]天数 >=6	医用有机硅材料生物学评价试验方法	有效

基本信息
标准编号	GB/T 16175-2008 (GB/T16175-2008)
中文名称	医用有机硅材料生物学评价试验方法
英文名称	Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
行业	国家标准 (推荐)
中标分类	C30
国际标准分类	11.100
字数估计	36,311
发布日期	2008-01-22
实施日期	2008-09-01
旧标准 (被替代)	GB/T 16175-1996
引用标准	GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12
标准依据	国家标准批准发布公告2008年第2号(总第115号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

GB/T 16175-2008 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials ICS １１．１００ C３０中华人民共和国国家标准 GB/T １６１７５-２００８代替GB/T １６１７５-１９９６医用有机硅材料生物学评价试验方法２００８-０１-２２发布２００８-０９-０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言 Ⅰ 引言 Ⅱ １　范围１２　规范性引用文件１３　评价与试验选择１４　样品制备１５　细胞毒性试验２６　迟发型超敏反应试验５７　刺激试验６８　急性全身毒性试验７９　亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验８１０　热原试验１１１１　遗传毒性试验１２１２　植入试验２１１３　溶血试验２３附录Ａ（资料性附录）　细胞培养常用溶液和培养基制备２５附录Ｂ（资料性附录）　遗传毒性试验用试剂制备２７参考文献３１ GB/T １６１７５-２００８前言本标准代替GB/T ｌ６１７５-１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T １６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。本标准与GB/T １６１７５-１９９６的主要差异如下： ---增加了规范性引用文件； ---试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表； ---修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表； ---修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验； ---过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验； ---将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验； ---增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验； ---增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； ---修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验； ---增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。本标准的附录Ａ和附录Ｂ为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。本标准主要起草人：由少华、孙皎、朱雪涛、黄折曰玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明。本标准于１９９６年３月首次发布。 GB/T １６１７５-２００８引言本标准给出的试验方法是根据GB/T １６８８６．１《医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验》的基本原则，特别针对医用有机硅材料的生物学评价需求所设立的。本次修订是在GB/T １６８８６《医疗器械生物学评价》标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）二部中相应试验方法学原理和试验步骤的基础上，并根据医用有机硅材料的特性制定而成，因此本标准是与GB/T １６８８６标准和《中国药典》方法具有方法学等同性、适用于医用有机硅材料生物学评价的方法标准。本次修订对热原试验直接引用《中国药典》中的适用章节；对GB/T １６８８６标准中未给出详细试验步骤的试验项目进行了细化，例如细胞毒性、急性全身毒性、亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性、遗传毒性和植入试验；对GB/T １６８８６标准中已详细给出试验步骤的刺激、迟发型超敏反应试验，本次修订采用直接引用相应GB/T １６８８６标准的方式。鉴于亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性、遗传毒性试验均为发展中的生物学试验，本标准给出的试验方法并非为唯一的方法，任何经确认符合GB/T １６８８６标准基本试验原理且适用于医用有机硅材料的试验方法均可视为与本标准具有方法学等同性。 GB/T １６１７５-２００８医用有机硅材料生物学评价试验方法１　范围本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T １６８８６．１　医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，idt ISO １０９９３-１：１９９７） GB/T １６８８６．３　医疗器械生物学评价　第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T １６８８６．３-１９９７，idt ISO １０９９３-３：１９９２） GB/T １６８８６．５　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验（GB/T １６８８６．５-２００３， idt ISO １０９９３-５：１９９９） GB/T １６８８６．６　医疗器械生物学评价　第６部分：植入后局部反应试验（GB/T １６８８６．６-１９９７， idt ISO １０９９３-６：１９９４） GB/T １６８８６．１０　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T １６８８６．１０-２００５，ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ） GB/T １６８８６．１１　医疗器械生物学评价　第１１部分：全身毒性试验（GB/T １６８８６．１１-１９９７， idt ISO １０９９３-１１：１９９３） GB/T １６８８６．１２　医疗器械生物学评价　第１２部分：样品制备与参照样品（GB/T １６８８６．１２- ２００５，ISO １０９９３-１２：２００２，ＩＤＴ）中华人民共和国药典（二部）３　评价与试验选择３．１　总则医用有机硅材料按其预期与人体接触的性质和接触时间按照GB/T １６８８６．１规定的基本原则进行生物学评价。３．２　试验选择 GB/T １６８８６．１中给出了应......

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