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[PDF] GB/T 16886.4-2003 - 自动发货. 英文版

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GB/T 16886.4-2003 英文版 155 GB/T 16886.4-2003 3分钟内自动发货[PDF] 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择 作废

基本信息
标准编号 GB/T 16886.4-2003 (GB/T16886.4-2003)
中文名称 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
英文名称 Biological evaluation of medical devices--Part 4: Selection of tests for interactions with blood
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01
字数估计 32,353
发布日期 3/5/2003
实施日期 8/1/2003
采用标准 ISO 10993-4-2002, IDT
起草单位 National Drug Administration Jinan Medical Device Quality Supervision and Inspection Center
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
范围 GB/T 16886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求．GB/T 16886的本部分规定了：a) 按照GB/T 16886.1/ISO 10993-1规定的顶期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类, b) 器械与血液相互作用基本评价原则。c) 根据具体器械分类．结合试验其本原碑和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限, 不能规定详细的试验要求, 因而GB/T 16886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述, 不对具体器械提供试验方法指南。

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