路径: 主页 > GB/T > 第722页 > GB/T 18988.1-2025 | 标准编号 | GB/T 18988.1-2025 (GB/T18988.1-2025) | | 中文名称 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 | | 英文名称 | Radionuclides imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 62,617 | | 发布日期 | 2025-10-31 | | 实施日期 | 2027-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 18988.1-2013 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 18988.1-2025: 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 18988.1-2013
放射性核素成像设备 性能和试验规则
第1部分:正电子发射断层成像装置
(IEC 61675-1:2022,MOD)
2025-10-31发布
2027-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法 6
4.1 通则 6
4.2 空间分辨率 6
4.3 断层成像灵敏度 9
4.4 散射分数 11
4.5 PET计数率特性 14
4.6 飞行时间分辨率 17
4.7 图像质量和放射源活度浓度的定量准确性 20
5 随附文件 27
5.1 通则 27
5.2 设计参数和配置 27
5.3 空间分辨率 27
5.4 灵敏度 27
5.5 散射分数 28
5.6 计数率性能 28
5.7 飞行时间分辨率 28
5.8 图像质量和放射源活度浓度的定量精确性 28
附录A(资料性) NEMANU2-2018 29
A.1 定义和符号 29
A.2 通则 31
A.3 空间分辨率 32
A.4 散射分数、计数损失和偶然符合 34
A.5 灵敏度 40
A.6 精确性:计数损失与偶然符合计数校正 42
A.7 图像质量、衰减校正与散射校正的精确性 44
A.8 飞行时间分辨率 49
参考文献 54
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 18988《放射性核素成像设备 性能和试验规则》的第1部分。GB/T 18988已经
发布了以下部分:
---第1部分:正电子发射断层成像装置;
---第2部分:平面、全身、断层成像伽玛照相机。
本文件代替GB/T 18988.1-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发
射断层成像装置》,与GB/T 18988.1-2013相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了“术语和定义”的部分内容(见第3章,2013年版的第2章);
b) 更改了“空间分辨率”的方法、分析和报告(见4.2,2013年版的3.1);
c) 更改了“断层成像灵敏度”的方法、分析和报告(见4.3,2013年版的3.3);
d) 更改了“散射分数”的方法、分析和报告(见4.4,2013年版的3.6);
e) 更改了“PET计数率特性”的方法、分析和报告(见4.5,2013年版的3.5);
f) 增加了“飞行时间分辨率”(见4.6);
g) 将“复原系数”(见2013年版的3.2)和“衰减校正”(见2013年版的3.7)合并到“图像质量和放
射源活度浓度的定量准确性”(见4.7)中,并更改了方法、分析和报告;
h) 删除了“均匀性”(见2013年版的3.4);
i) 更改了“随附文件”的内容(见第5章,2013年版的第4章)。
本文件修改采用IEC 61675-1:2022《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发
射断层成像装置》。
本文件与IEC 61675-1:2022相比做了下述结构调整:
---增加了附录A;
---删除了4.7.4.2和4.7.5.5,将4.7.4.1调整为本文件的4.7.4。
本文件与IEC 61675-1:2022的技术性差异及其原因如下:
---删除了PET/CT图像配准的内容(见IEC 61675-1:2022的4.7.4.2和4.7.5.5),以适应标准适
用范围。
本文件做了下列编辑性改动:
---为了便于使用者了解和使用正电子发射断层成像装置的IEC 和 NEMA两个系列标准的内
容,增加了资料性附录 A,内容包括了 NEMANU2-2018《正电子发射断层成像装置性能
测试》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、西门子医
疗系统有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、中国疾病预
防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院肿瘤医院。
本文件主要起草人:焦春营、李博、孟凡波、陈昕、刘辉、耿建华、刘迪、刘士涛、王雨欣、刘斯洋、赵森。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2003年首次发布为GB/T 18988.1-2003,2013年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
GB/T 18988《放射性核素成像设备 性能和试验规则》分为2个部分。
---第1部分:正电子发射断层成像装置。目的在于描述正电子发射断层成像装置性能的试验方
法和随附文件。
---第2部分:平面、全身、断层成像伽玛照相机。目的在于描述伽玛照相机、单光子发射计算机断
层装置(简称SPECT)性能的试验方法和随附文件。
本文件为第1部分,正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮灭
辐射。
本文件修改采用IEC 61675-1:2022,将NEMA标准出版物NU2-2018《正电子发射断层成像装置
性能测试》作为附录A。由于IEC 标准和NEMA标准在试验要求和试验方法上存在一定差别,建议标
准使用者完整地引用两种方法中的任何一种,不交叉使用。
放射性核素成像设备 性能和试验规则
第1部分:正电子发射断层成像装置
1 范围
本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件。
本文件适用于正电子发射断层成像装置。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
definedterms)
注:GB/T 17857-1999 医用放射学术语(IEC 60788:1984,eqv)
3 术语和定义
IEC TR60788:2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
断层成像术 tomography
物体内一层或多层的射线成像术。
[来源:IEC TR60788:2004,rm-41-15]
3.1.1
一种成像方法,用于表示穿过物体的指定二维切片上包含的放射性核素的空间分布。
3.1.1.1
投影 projection
对确定图像的物理特性沿投影束的方向积分,使一个三维物体变换成二维图像,或者使一个二维物
体变换成其一维图像。
注:该过程在数学上表示为在投影方向上(沿响应线)的线积分,称之为拉东变换(Radon-transform)。
3.1.1.2
投影束 projectionbeam
......
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