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[PDF] GB/T 19633.2-2015 - 自动发货. 英文版

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GB/T 19633.2-2015 英文版 130 GB/T 19633.2-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 19633.2-2015 (GB/T19633.2-2015)
中文名称 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
英文名称 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C47
国际标准分类 11.080.30
字数估计 14,127
发布日期 2015-12-10
实施日期 2016-09-01
旧标准 (被替代) GB/T 19633-2005部分
引用标准 ISO 11607-1
采用标准 ISO 11607-2-2006, IDT
起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
标准依据 国家标准公告2015年第38号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合, 还可能有其他要求。

GB/T 19633.2-2015: 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2015 英文名称: Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ICS 11.080.30
C47
中华人民共和国国家标准
部分代替GB/T 19633-2005
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:
成形、密封和装配过程的确认的要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
引 言
以无菌状态供应的医疗器械的设计、制造和包装宜确保该医疗器械在投放市场时无菌,并在无菌屏
障系统被损坏或被打开前在形成文件的贮存、运输条件下保持无菌。另外,无菌状态供应的医疗器械宜
用相应的并被确认过的方法制造和灭菌。
无菌屏障系统和包装系统的最关键特性之一是确保无菌的保持。包装过程的开发与确认对于达到
并保持无菌屏障系统的完整性至关重要,以确认无菌医疗器械的使用者在打开包装前保持其完整性。
宜有形成文件的过程确认程序来证实灭菌和包装过程的效率和再现性。不仅仅是灭菌过程,成形、
密封或其他闭合系统、剪切和过程处置也会对无菌屏障系统产生影响。GB/T 19633的本部分为制造
和装配包装系统用的过程进行开发和确认提供了行为和要求框架。GB/T 19633.1和本部分被设计成
满足欧洲医疗器械指令的基本要求。
在ISO 11607-2的制定过程中,遇到的主要障碍之一是术语的协调。术语“包装”“最终包装”“初包
装”在全球范围内有不同的含义。因此,选用这些术语中的哪一个被认为是完成ISO 11607-2的一个障
碍。协调的结果是,引入了“无菌屏障系统”这样一个术语,用来描述执行医疗器械包装所需的特有功能
的最小包装。其特有功能有:可对其进行灭菌,提供可接受的微生物屏障,可无菌取用。“保护性包装”
则用以保护无菌屏障系统,无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。“预成形无菌屏障系统”可包
括任何已完成部分装配的无菌屏障系统,如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为医疗
器械的一个附件或一个组件,正是认识到了无菌屏障系统的重要特性所在。世界上许多地方把销往医
疗机构用于机构内灭菌的预成形无菌屏障系统视为医疗器械。
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:
成形、密封和装配过程的确认的要求
1 范围
GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了
预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(Packa-
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4.1 质量体系
4.1.1 本部分所描述的活动应在正式的质量体系中进行。
注:GB/T 19001和YY/T 0287给出了适用的质量体系的要求。国家或地区可以规定其他要求。
4.1.2 为了满足本部分要求,不一定要取得第三方质量体系认证。
4.1.3 医疗机构可使用所在的国家或地区所要求的质量体系。
4.2 抽样
用于选择和测试包装系统的抽样方案应适用于评价中的包装系统。抽样方案应建立在统计学原理
之上。
注:GB/T 2828.1或GB/T 450给出了适宜的抽样方案。一些国家或地区可能还规定了其他抽样方案。
4.3 试验方法
4.3.1 所有用于表明符合本部分的试验方法应得到确认,并形成文件。
注:ISO 11607-1:2006中的附录B包含了适宜的试验方法一览表。
4.3.2 试验方法的确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素:
---确定包装系统相应试验的选择原则;
---确定可接受准则;
注:合格/不合格是可接受准则的一种型式。
---确定试验方法的重复性;
---确定试验方法的再现性;
---确定完好性试验方法的灵敏度。
4.3.3 除非在材料试验方法中另有规定,试验样品宜在(23±1)℃和(50±2)%的相对湿度下进行状态
调节至少24h。
4.4 形成文件
4.4.1 证实符合本部分要求应形成文件。
4.4.2 所有文件应保留一个规定的时间。保留期应考虑的因素有法规要求、医疗器械或灭菌屏障系统
的有效期和可追溯性。
4.4.3 符合要求的文件可包括(但不限于)性能数据、技术规范、使用确认过的试验方法进行试验的试
验结果和方案,以及安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的结果。
4.4.4 确认、过程控制或其他质量决定过程的电子记录、电子签名和电子记录的手写签名应真实可靠。
5 包装过程的确认
5.1 总则
5.1.1 预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到确认。
这些过程示例包括,但不限于:
---刚性和软性的泡罩成形;
---组合袋、卷或纸袋成形和密封;
---成形/充装/密封自动过程;
---套装组合和包裹;
---盘/盖密封;
---重复性使用容器的充装和闭合;
---灭菌纸的折叠和包裹。
5.1.2 过程确认应至少按顺序包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。
5.1.3 过程开发不属于过程确认的正式范畴,宜被认为是成形和密封的组成部分(参见附录A)。
5.1.4 现有产品的确认可用以前的安装和运行鉴定数据。这些数据可用于确定关键参数的公差。
5.1.5 当确认相似的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统的制造过程时,确立相似性和最坏情况构型
的说明应形成文件,至少应使最坏情况构型按本部分得到确认。
注:例如,不同规格的预成形无菌屏障系统之间具有相似性。
5.2.2 应规定关键过程参数。
5.2.3 关键过程参数应得到控制和监视。
5.2.4 报警和警示系统或停机应在经受关键过程参数超出预先确定的限值的事件中得到验证。
5.2.5 关键过程仪器、传感器、显示器、控制器等应经过校准并有校准时间表。校准宜在性能鉴定前和
后进行。
5.2.6 应有书面的维护保养和清洗时间表。
5.2.7 程序逻辑控制器、数据采集和检验系统等软件系统的应用,应得到确认,确保其预期功能。应进
行功能试验,以验证软件、硬件,特别是接口有正确的功能。系统应经过核查(如输入正确和不正确的数
据、模拟输入电压的降低),以测定数据或记录的有效性、可靠性、同一性、精确性和可追溯性。
5.3 运行鉴定(OQ)
5.3.1 过程参数应经受所有预期生产条件的挑战,以确保它们将生产出满足规定要求的预成形无菌屏
障系统和无菌屏障系统。
5.3.2 应在上极限参数和下极限参数下生产预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统,并应具有满足预先
规定要求的特性。应考虑以下质量特性:
a) 对于成形和装配:
---完全成形/装配成的无菌屏障系统;
---产品适合于装入该无菌屏障系统;
---满足基本尺寸。
b) 对于密封:
---规定密封宽度的完整密封;
---通道或开封;
---穿孔或撕开;
---材料分层或分离。
c) 对于其他闭合系统:
---连续闭合;
---穿孔或撕开;
---材料分层或分离。
5.4 性能鉴定(PQ)
5.4.1 性能鉴定应证实该过程在规定的操作条件下能持续生产可接受的预成形无菌屏障系统和无菌
屏障系统。
5.4.2 性能鉴定应包括:
---实际或模拟的产品;
---运行鉴定中确定的过程参数;
---产品包装要求的验证;
---过程控制和能力的保证;
---过程重复性和再现性。
5.4.3 对过程的挑战应包括生产过程中预期遇到的情况。
注:这些挑战可包括,但不限于:机器设置和程序变更,程序启动和重启,电力故障和波动,以及多班组(如适用)。
5.4.4 挑战过程应至少包括三组生产运行,用适宜的抽样来证实一个运行中的变异性和各运行间的再
现性。一个生产运行的周期宜能说明过程的变化。
注:这些变量包括,但不仅限于:机器预热,故障停机和班组更换,正常开机和停机,以及材料的批间差。
5.4.5 应建立成形、密封和装配操作的形成文件的程序和技术规范,并结合到性能鉴定中。
5.4.6 应监视并记录基本过程变量。
5.4.7 过程应得到控制并能持续生产出符合预定要求的产品。
5.5 过程确认的正式批准
5.5.1 作为确认程序的最后一个步骤,过程确认应得到评审和正式批准并形成文件。
5.5.2 该文件应总结和参考所有方案和结果,并描述过程确认阶段的结论。
5.6 过程控制与监视
5.6.1 应建立程序来确保过程得到控制,并在常规运行过程中确立的参数范围内。
5.6.2 关键过程参数应得到常规监视并形成文件。
5.7 过程更改和再确认
5.7.1 形成文件、审查和批准发生改变的更改控制程序应包括有关包装和密封过程文件的更改。
5.7.2 如果设备、产品、包装材料或包装过程发生改变会影响原来的确认并会对无菌医疗器械的无菌
状态、安全性或有效性带来影响时,应对过程进行再确认。
注:下列改变会对已确认的过程带来影响:
---会影响过程参数的原材料改变;
---安装新的设备部件;
---过程和/或设备从一个地点移向另一个地点;
---灭菌过程改变;
---质量或过程控制显示有下降的趋势。
5.7.3 应对再确认的必要性进行评价并形成文件,如果不需要对原来确认的所有方面重新进行确认,
再确认就不必像首次确认那样全面。
5.7.4 由于很多微小变动会对过程的确认状态带来累积性影响,宜考虑对过程进行周期性确认或评审。
6 包装系统装配
6.1 无菌屏障系统应在相适应的环境条件下进行装配,以使医疗器械受到污染的风险为最小。
6.2 应按受控的标识和加工程序对包装系统进行装配,以防止错误标识。
注:其......
   
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