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| 标准编号 | GB/T 21869-2008 (GB/T21869-2008) | | 中文名称 | 医用手套表面残余粉末的测定 | | 英文名称 | Medical gloves. Determination of removable surface powder | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G45 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 9,943 | | 发布日期 | 2008-05-14 | | 实施日期 | 2008-10-01 | | 采用标准 | ISO 21171-2006, IDT | | 起草单位 | 江阴嘉乐威胶乳制品有限公司、北京市医疗器械检验所、江阴出入境检验检疫局、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院 | | 归口单位 | 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4) | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第8号(总第121号) | | 提出机构 | 中国石油和化学工业协会 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了医用橡胶手套表面易去除粉末含量的测定方法, 方法A适用于“有粉”手套, 方法B和方法C适用于“无粉”手套。本标准不涉及与手套表面粉末相关的安全性问题, 也不规定手套表面残余粉末的限量。非橡胶制造的医用手套不适用于本标准。 | GB/T 21869-2008
ICS １１．１４０
G４５
中华人民共和国国家标准
GB/T ２１８６９-２００８／ISO ２１１７１：２００６
医用手套表面残余粉末的测定
（ISO ２１１７１：２００６，ＩＤＴ）
２００８-０５-１４发布
２００８-１０-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准等同采用ISO ２１１７１：２００６《医用手套表面残余粉末的测定》（英文版）。
本标准等同翻译ISO ２１１７１：２００６。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
ａ） “本国际标准”一词改为“本标准”；
ｂ） 用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”。
本标准由中国石油和化学工业协会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ３５／ＳＣ４）
归口。
本标准主要起草单位：江阴嘉乐威胶乳制品有限公司、北京市医疗器械检验所、江阴出入境检验检
疫局、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。
本标准主要起草人：徐永平、岳卫华、毛界红、张玉、邓一志。
本标准为首次发布。
GB/T ２１８６９-２００８／ISO ２１１７１：２００６
ISO 前言
国际标准化组织（ISO ）是各国国家标准团体（ISO 成员团体）的世界性联合机构。制定国际标准的
工作通常由ISO 技术委员会进行，凡对已建立了技术委员会项目感兴趣的成员团体均有权参加该委员
会，与ISO 有联系的政府或非政府的国际组织也可参加此项工作。在电工技术标准化的所有工作中，
ISO 与国际电工委员会（IEC ）紧密合作。本国际标准是根据ISO ／IEC 导则第２部分规定起草的。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会采纳的国际标准草案应下发到各成员团体投
票，作为国际标准发布时，要求至少有７５％的成员团体投赞成票。
应对本文件中的某些部分是专利权主题的可能性引起注意，ISO 没有识别任何或所有专利权的
责任。
国际标准ISO ２１１７１由橡胶与橡胶制品技术委员会橡胶工业用原材料（包括胶乳）分技术委员会
（ISO/T Ｃ４５／ＳＣ３）制定。
本国际标准是在ＡＳＴＭ允许下，以ＡＳＴＭＤ６１２４：２００１《医用手套表面残余粉末的测定方法标准》
为基础而制定的。
就本国际标准而言，关于达到欧洲委员会规定的ＣＥＮ附录已删除。
GB/T ２１８６９-２００８／ISO ２１１７１：２００６
医用手套表面残余粉末的测定
警告---本标准使用者应熟悉一般实验室操作。本标准不涉及任何安全性问题，即使是与它有关
的也不例外，使用者应建立相应的安全和健康规范，并使之符合国家的规定。
１ 范围
本标准规定了医用橡胶手套表面易去除粉末含量的测定方法，方法Ａ适用于“有粉”手套，方法Ｂ
和方法Ｃ适用于“无粉”手套。本标准不涉及与手套表面粉末相关的安全性问题，也不规定手套表面残
余粉末的限量。非橡胶制造的医用手套不适用于本标准。
２ 原理
先用水清洗手套表面上不溶于水的粉末，然后用过滤、称重的方法进行测定。试验中所用手套数量
视其有粉或无粉而定。
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
在试验条件下，手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性物质。
３．２
为便于穿戴，通常在生产过程中增加了涂粉处理工序、制造商标明为“有粉”的手套。
３．３
制造商标明为“无粉”的手套。
注：手套通常应清晰标明有粉或无粉（未加标注的手套一般不为消费者所接受），如果手套样品上不含有“有粉”或
“无粉”字样，则该手套应视为有粉手套。
４ 设备、仪器
实验室常用的玻璃器皿和镊子及下列设备：
４．１ 天平：精度０．１ｍｇ
４．２ 机械振荡器：最低振荡频率为１．７Ｈｚ（１０２次／ｍｉｎ）
４．３ 烘箱：能保持温度在１００℃±５℃
４．４ 抽滤器：由直径为９０ｍｍ和４７ｍｍ、孔径为２．７μｍ的微孔玻璃纤维滤膜和抽滤装置组成。
４．５ 干燥器。
５ 试剂
蒸馏水或去离子水。
６ 抽样
从每一批待检产品中，随机抽取适当数量样品。测定时有粉手套２只；无粉手套５只，其中外科手
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术手套３副（即６只）。
７ 方法A---有粉手套试验步骤
７．１ 试验前，用水清洗所有的玻璃器皿和镊子。
７．２ 在试验温度为２５℃±５℃条件下，随机抽取２只样品进行试验。
７．３ 将直径为９０ｍｍ、孔径为２．７μｍ的微孔玻璃纤维滤膜放置在干燥器内干燥至少３０ｍｉｎ，取出滤
注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯（ＰＴＦＥ）作衬底。
７．４ 将滤膜放置在抽滤器中。
７．５ 将手套小心从包装袋中取出并放入容量为１Ｌ的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有
５００ｍＬ的水以使手套袖边高出瓶口１ｃｍ～３ｃｍ，然后往手套内加入２５０ｍＬ水，用镊子夹持小部分手
套袖边使其离开锥形瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入的水能够冲洗到手套袖边高出瓶口部分，
用裹了一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。将密封后的锥形瓶移至机械振荡器上，
以不低于１．７Ｈｚ频率振荡３０ｓ，确保手套整个表面都被完全清洗。
７．６ 从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒入含有滤膜的抽滤器中，取出手套，将手套内
剩余的水和锥形瓶中的水倒入含有滤膜的抽滤器中。
７．７ 往锥形瓶中加５００ｍＬ水，将同一只手套放入锥形瓶中，往手套内加２５０ｍＬ水，按７．５和７．６进
行重复试验。
７．８ 重复７．７操作两次以上，使每只手套用水洗涤的次数达到４次以上，每次都要用水冲洗锥形瓶和
瓶塞覆盖膜，确保手套表面上所有附着物都能被转移到滤膜上。
７．９ 将另外一只手套按７．５～７．８重复进行试验（如果是外科手术手套则用同一副中的另一只）。
７．１０ 通过抽滤尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液，小心取出滤膜。将滤膜放置在经洗净并干燥过的
表面皿或瓷碟内，放在温度为１００℃±５℃的烘箱内干燥１ｈ，然后将其移至干燥器内冷却至少３０ｍｉｎ。
为尽量减少吸潮，从干燥器内取出滤膜后，应立即用天平称量，精确至０．１ｍｇ，以ｇ为单位，记录其质量
８ 结果计算（方法A）
（１）
９ 方法B和方法C---“无粉”手套试验步骤
９．１ 概述
一般情形下，测定无粉手套粉末的试验步骤类似如上所述（见第７章）。但测试无粉手套所使用的
滤膜尺寸较小，除外科手术手套样品数为６只外（见注），手套样品数为５只，洗涤每只手套的用水量相
同。由于无粉手套表面上仅存少量的粉末，因此有必要进行空白试验。
注：外科手术手套包装时是以副为包装单位，由于一副手套中的左手与右手通常不是同一时间生产的，测定左右手
相同数量的手套是很重要的。
９．２ 方法B---非外科手术用“无粉”手套试验步骤
９．２．１ 试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。
９．２．２ 随机抽取５只样品在２５℃±５℃环境下进行试验。
９．２．３ 将直径为４７ｍｍ、孔径为２．７μｍ的微孔玻璃纤维滤膜放置在抽滤器中，先用三份５０ｍＬ的水
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冲洗滤膜，然后抽干滤膜上的水。将滤膜移至表面皿内后，放入温度为１００℃±５℃的烘箱中干燥１ｈ，
之后将其移至干燥器内冷却至少３０ｍｉｎ，取出滤膜立即用天平称量，精确至０．１ｍｇ，以ｇ为单位，记录
注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯（ＰＴＦＥ）作衬底。
９．２．４ 将称量后的滤膜放置在抽滤器中。
９．２．５ 小心将手套从包装袋中取出并放入容量为１Ｌ的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有
５００ｍＬ水以使手套袖边高出瓶口１ｃｍ～３ｃｍ，往手套内加入２５０ｍＬ水，用镊子夹持手套袖边小部分
使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入手套的水能够冲洗到手套袖边高出瓶口部分，用裹了
一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。将密封后的锥形瓶移至机械振荡器上，以不低
于１．７Ｈｚ频率振荡３０ｓ，确保手套整个表面都被完全清洗。
９．２．６ 从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒入容量为６００ｍＬ的烧杯中。从锥形瓶中
取出手套，将手套中剩余的水倒入烧杯中。丢弃手套。
如果操作中不小心同时倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶内加水使锥形瓶内的水保持在５００ｍＬ
左右。
９．２．７ 用另外一只手套，按９．２．５和９．２．６重复进行试验。将手套放入存留有５００ｍＬ水的锥形瓶
中，将６００ｍＬ烧杯中的水倒入到手套内。
９．２．８ 按９．２．５和９．２．６进行第三只手套试验，直至第五只。
９．２．９ 将烧杯中的水倒入已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒入滤膜，最后倒
出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证（５只）手套表面上所有遗留粉末都被转移到
滤膜上。
９．２．１０ 用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液。用镊子小心取出滤膜，将其移至经洗净并烘干
的表面皿或瓷碟内，放入温度为１００℃±５℃的烘箱中干燥１ｈ，然后将表面皿移至干燥器内冷却至少
３０ｍｉｎ，为尽量减少吸潮，将滤膜从干燥器中取出后，应立即用天平称量，精确至０．１ｍｇ，以ｇ为单位，
９．３ 空白样试验
使用与９．２．３和９．２．４中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器和烧杯，按９．２．３测定滤膜质量
９．４ 结果计算（方法B）
９．５ 方法C---“无粉”手术手套试验步骤
除手套数量不同外，该试验步骤与方法Ｂ是相同的。
９．５．１ 试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。
９．５．２ 随机抽取３副样品在２５℃±５℃环境下进行试验。
９．５．３ 将直径为４７ｍｍ、孔径为２．７μｍ的微孔玻璃纤维滤膜放置在抽滤器中，用３份５０ｍＬ的水冲
洗滤膜，然后抽干滤膜上的水。将滤膜移至表面皿或瓷碟上后，放入温度为１００℃±５℃的烘箱中干燥
１ｈ，之后将其移至干燥器内冷却至少３０ｍｉｎ，取出滤膜后，应立即用天平称量，精确至０．１ｍｇ，以ｇ为
注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯（ＰＴＦＥ）作衬底。
９．５．４ 将称量后的滤膜放置在抽滤器中。
９．５．５ 小心将手套从包装袋中取出并插入容量为１Ｌ的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有
５００ｍＬ水以使手套袖边高出瓶口１ｃｍ～３ｃｍ，往手套内加入２５０ｍＬ水，用镊子夹持手套袖边小部分
GB/T ２１８６９-２００８／ISO ２１１７１：２００６
使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入手套的水能够冲洗到手套袖边高出瓶口部分，用裹了
一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。将锥形瓶移至机械振荡器上，以不低于１．７Ｈｚ
频率振荡３０ｓ，确保手套整个表面都被完全清洗。
９．５．６ 从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒入容量为６００ｍＬ的烧杯中。
如果操作中不小心同时倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶加水使锥形瓶内的水保持在５００ｍＬ左右。
９．５．７ 用一双手套中的另外一只手套，按９．５．５和９．５．６重复进行试验。将手套放入存留有５００ｍＬ
水的锥形瓶中，将６００ｍＬ烧杯中的水倒入手套内。
９．５．８ 用另外４只（或２双）手套，按９．５．５和９．５．６重复进行试验，直至第６只。
９．５．９ 将烧杯中的水倒入已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒入滤膜，最后倒
出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证（６只）手套表面上所有遗留粉末都被转移到
滤膜上。
９．５．１０ 用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，倒掉滤液。用镊子小心取出滤膜，将其移至经洗净并烘干
的表面皿或瓷碟内，放入温度为１００℃±５℃的烘箱中干燥１ｈ，将表面皿或瓷碟移至干燥器内冷却至少
３０ｍｉｎ，为尽量减少吸潮，将滤膜从干燥器取出后，应立即称量，精确至０．１ｍｇ，以ｇ为单位，记录其质
９．６ 空白试验
使用与９．５．３和９．５．４中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器和烧杯，按９．５．３测定滤膜质量
９．７ 结果计算（方法C）
１０ 精密度
１０．１ 根据与术语和其他统计学细则有关的技术报告ISO/T Ｒ９２７２已制定了该精密度和偏倚条款。
１０．２ 在本精密度和偏差条款中的精密度细则给出了如下所述的用于指定实验间项目所用材料的这些
试验方法精密度的估算。除了文件提供该精密度参数适用于这些试验方法的特殊材料和指定试验外，
精密度参数不能应用于任何材料的接收／拒收试验。
１０．３ ２００５年就Ａ型１精密度进行过测定，重复性和再现性试验两者期限短，１０ｄ内就得出了重复试
验结果，试验结果取平均值，如本试验方法所述，得到了该性能或参数两个测试值或测定值。
１０．４ 四类有粉手套、三类无粉手套和一类无粉手术手套分别用方法Ａ、方法Ｂ和方法Ｃ在１３个实验
室间进行了比对试验。
１０．５ 对于有粉手套试验方法Ａ，每种类型用２只手套进行３组平行试验。
１０．６ 对于无粉检查手套试验方法Ｂ，每种类型用５只手套进行一组平行试验。
１０．７ 对于无粉手术手套试验方法Ｃ，用６只（３副）手套进行一组平行试验。
１０．８ 重复性和再现性的精密度计算结果见表１、表２和表３，按每一类型手套粉末量平均值从大到小
排列。
规试验中任何特定时间和任何给定材料最接近的平均水平。
１０．１１ 再现性。本试验方法中再现性R可用表１和表２的值加以确定，按正常试验方法得到的２个单
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独试验结果与列表中的R值差别较大时，则认为是由于不同样本总体所致。
１０．１３ 偏倚。在试验方法术语中，偏倚是测试平均值与基准试验特征值（或真实值）之间的差值，由于
本试验方法对试验特征值作了专门规定，就本试验而言，不存在基准值，因此，偏倚不能测定。
表１ 方法A-有粉手套
手套类型
平均值／
ｍｇ
实验室内 实验室间
１．有粉天然乳胶检查手套 １８０ ７ １９ １０ １５ ４３ ２４
２．有粉天然乳胶手术手套 １１７ １０ ２８ ２４ １４ ３９ ３４
３．有粉合成胶乳检查手套 １０７ １１ ３１ ......
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