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[PDF] GB/T 26367-2020 - 自动发货. 英文版

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GB/T 26367-2020 英文版 230 GB/T 26367-2020 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 胍类消毒剂卫生要求 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 26367-2020 (GB/T26367-2020)
中文名称 胍类消毒剂卫生要求
英文名称 Hygienic requirements for biguanides disinfectants
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C50
国际标准分类 11.080
字数估计 18,182
发布日期 2020-06-02
实施日期 2020-12-01
起草单位 江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、黑龙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、山东省疾病预防控制中心、广州海关技术中心
归口单位 中华人民共和国国家卫生健康委员会
提出机构 中华人民共和国国家卫生健康委员会
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 26367-2020: 胍类消毒剂卫生要求
GB/T 26367-2020 英文名称: Hygienic requirements for biguanides disinfectants
1 范围
本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。
本标准适用于以氯己定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分,乙醇和(或)水为溶剂的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 27950 手消毒剂通用要求
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
GB 27954 黏膜消毒剂通用要求
WS628 消毒产品卫生安全评价技术要求
中华人民共和国药典(二部)
消毒技术规范(2002年版)[卫生部 (卫法监发〔2002〕282号)]
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部 (卫监督发〔2009〕53号)]
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部 (卫法监发〔2003〕214
号)]
化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局〔2015〕第268号公告)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
无包膜病毒
病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒。
4 原料要求
4.1 原材料
4.1.1 氯己定
4.1.1.1 醋酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定,按干燥品计算,纯度不低于97.5%。
4.1.1.2 葡萄糖酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定。含量应为19.0%~21.0%(g/mL)。
4.1.1.3 盐酸氯己定
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.2 聚六亚甲基胍类
4.1.2.1 聚六亚甲基单胍
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.2.2 聚六亚甲基双胍
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.3 乙醇
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定。
4.2 生产用水
生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)中第三十条的规定。
5 技术要求
5.1 理化指标
5.1.1 有效成分含量
消毒剂有效成分含量应符合标识量。应用于手、皮肤消毒的氯己定类消毒剂应符合GB 27950、
GB 27951与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求,葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于45g/L;应用于黏膜消毒的氯己定类消毒剂应符合GB 27954与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求,葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于5g/L,聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度应小于或等于3g/L。
5.1.2 稳定性
有效期12个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%,且存放后有效成分含量均
不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
有效期24个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%,且存放后有效成分含量均
不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
5.1.3 铅、汞、砷限量
用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于10mg/kg、汞应小于或等于1mg/kg、砷应小于
或等于2mg/kg。
5.1.4 pH值
pH值应符合产品质量标准。
5.2 杀灭微生物指标
杀灭微生物检测项目应符合 WS628的要求,按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂
量,按《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合表1的要求。
6 应用范围
6.1 胍类消毒剂适用于外科手消毒、卫生手消毒、皮肤消毒、黏膜消毒,一般物体表面消毒。
6.2 胍类消毒剂不适用于分枝杆菌、细菌芽孢等污染物品的消毒;单方胍类消毒剂不适用于无包膜病毒污染物品的消毒。
7 使用方法
采用擦拭、浸泡、冲洗、泡沫滞留等方法进行消毒。
8 检验方法
8.1 有效成分含量
8.1.1 醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定含量测定见附录A。
8.1.2 聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍含量测定见附录B。
8.2 稳定性试验
按照《消毒技术规范》(2002年版)中消毒产品稳定性测定方法进行存放,有效成分含量测定按附录A或附录B进行。
8.3 铅、汞、砷限量测定
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)相关方法进行测定。
8.4 杀灭微生物试验
应符合《消毒技术规范》(2002年版)的规定。
9 运输、贮存和包装
9.1 运输
运输时应密闭,装运容器要求......
   
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