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| 标准编号 | GB/T 26367-2020 (GB/T26367-2020) | | 中文名称 | 胍类消毒剂卫生要求 | | 英文名称 | Hygienic requirements for biguanides disinfectants | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 18,192 | | 发布日期 | 2020-06-02 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 26367-2020
Hygienic requirements for biguanides disinfectants
ICS 11.080
C50
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 26367-2010
胍类消毒剂卫生要求
2020-06-02发布
2020-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
胍类消毒剂卫生要求
1 范围
本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。
本标准适用于以氯己定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分,乙醇和(或)水为溶剂的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 27950 手消毒剂通用要求
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
GB 27954 黏膜消毒剂通用要求
WS628 消毒产品卫生安全评价技术要求
中华人民共和国药典(二部)
消毒技术规范(2002年版)[卫生部 (卫法监发〔2002〕282号)]
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部 (卫监督发〔2009〕53号)]
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部 (卫法监发〔2003〕214号)]
化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局〔2015〕第268号公告)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
无包膜病毒
病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒。
4 原料要求
4.1 原材料
4.1.1 氯己定
4.1.1.1 醋酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定,按干燥品计算,纯度不低于97.5%。
4.1.1.2 葡萄糖酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定。含量应为19.0%~21.0%(g/mL)。
4.1.1.3 盐酸氯己定
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.2 聚六亚甲基胍类
4.1.2.1 聚六亚甲基单胍
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.2.2 聚六亚甲基双胍
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.3 乙醇
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定。
4.2 生产用水
生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)中第三十条的规定。
5 技术要求
5.1 理化指标
5.1.1 有效成分含量
消毒剂有效成分含量应符合标识量。应用于手、皮肤消毒的氯己定类消毒剂应符合GB 27950、
GB 27951与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求,葡萄糖酸氯
己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于45g/L;应用于黏膜消毒的氯己定类消毒剂应符合GB 27954
与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求,葡萄糖酸氯己定或醋
酸氯己定使用浓度应小于或等于5g/L,聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度应小于或等于3g/L。
5.1.2 稳定性
有效期12个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%,且存放后有效成分含量均
不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
有效期24个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%,且存放后有效成分含量均
不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
5.1.3 铅、汞、砷限量
用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于10mg/kg、汞应小于或等于1mg/kg、砷应小于或等于2mg/kg。
5.1.4 pH值
pH值应符合产品质量标准。
8.2 稳定性试验
按照《消毒技术规范》(2002年版)中消毒产品稳定性测定方法进行存放,有效成分含量测定按附录
A或附录B进行。
8.3 铅、汞、砷限量测定
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)相关方法进行测定。
8.4 杀灭微生物试验
应符合《消毒技术规范》(2002年版)的规定。
9 运输、贮存和包装
9.1 运输
运输时应密闭,装运容器要求防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
9.2 贮存
室温干燥避光处保存,包装应严密,防止潮湿。堆垛要垫离地面10cm以上,垛高不超过12箱,与
墙面距离保持20cm以上。
9.3 包装
应符合GB/T 191规定的要求。
10 标识要求
应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。
附 录 A
(规范性附录)
醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定测定方法
A.1 方法一:高效液相色谱法
A.1.1 概述
本方法适用于含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定的单方和复方消毒剂。
A.1.2 原理
样品经流动相超声波提取,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器测定,峰面积外标法定量。
A.1.3 试剂或材料
除非另有说明,本方法所用试剂均为分析纯,实验用水为GB/T 6682规定的一级水。
A.1.3.1 醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2,CAS号:56-95-1)标准品。
A.1.3.2 磷酸二氢钾(KH2PO4)。
A.1.3.3 85%磷酸(H3PO4)。
A.1.3.4 乙腈(CH3CN):色谱纯。
A.1.4 仪器设备
A.1.4.1 高效液相色谱仪,具二极管阵列检测器。
A.1.4.2 电子天平,感量为0.1mg。
A.1.4.3 超声波清洗器。
A.1.5 试验步骤
A.1.5.1 流动相、提取液的制备
称取2.7g磷酸二氢钾,放入1000mL量筒中,加入约950mL水溶解后,加入1.5mL85%磷酸,
然后加水定容至1000mL,混匀,得到流动相A相(pH=2.5),B相为乙腈。
量取流动相A相325mL,加乙腈175mL,混合均匀,得到提取液。
A.1.5.2 标准溶液的制备
精密称取醋酸氯己定标准品20mg,用流动相稀释至50mL,得到400mg/L标准溶液。
A.1.5.3 标准曲线的制备
将标准溶液用流动相稀释成10mg/L、20mg/L、40mg/L、80mg/L、100mg/L、200mg/L的标准
系列,10μL进样测定。
A.1.5.4 色谱参考条件
色谱柱:C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:A相+B相=65+35;流速:1.0mL/min;进样
量:10μL;柱温:30℃;波长扫描200nm~400nm;测定波长:260nm;以保留时间和紫外光谱图谱定
A.2.2 原理
样品用丙酮和冰醋酸溶解,加甲基橙饱和丙酮溶液,用高氯酸滴定液滴定,甲基橙指示液显橙色时
停止滴定,通过高氯酸滴定液使用量,计算醋酸氯己定含量。
A.2.3 试剂或材料
除非另有说明,本方法所用试剂均为分析纯,实验用水为GB/T 6682规定的一级水。
A.2.3.1 高氯酸(HClO4)标准滴定溶液(0.1mol/L)。
A.2.3.2 丙酮(CH3COCH3)。
A.2.3.3 冰醋酸(CH3COOH)。
A.2.3.4 甲基橙(C14H14N3NaO3S)。
电子天平,感量为0.1mg。
A.2.5 样品测定
精密称取或量取样品适量,加丙酮30mL与冰醋酸2mL,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶
液0.5mL~1mL,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。
A.2.6 试验数据处理
样品中醋酸氯己定含量,计算见式(A.2):
A.2.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
A.3 方法三:紫外分光光度法
A.3.1 概述
本方法依据《中华人民共和国药典》(二部)中醋酸氯己定软膏的测定方法,适用于软膏型或液体制
剂型含氯己定类(包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定)的单方消毒剂。
A.3.2 原理
样品中的醋酸氯己定经氯仿溶解基质,再用1.5mol/L的醋酸溶液提取,在波长260nm处测定吸
光度值定量。
A.3.3 试剂或材料
除非另有说明,本方法所用试剂均为分析纯,实验用水为GB/T 6682规定的一级水。
A.3.3.1 醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2,CAS号:56-95-1)标准品。
A.3.3.2 氯仿(CHCl3)。
A.3.3.3 冰醋酸(CH3COOH)。
A.3.4 仪器设备
A.3.4.1 紫外分光光度计。
A.3.4.2 电子天平,感量为0.1mg。
A.3.5 试验步骤
A.3.5.1 标准溶液测定
精密称取醋酸氯己定标准品约10mg,置100mL容量瓶中,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释至
刻度,摇匀,精密量取5mL,置50mL量瓶中,用乙醇稀释至刻度,在260nm的波长处测定吸光度。
A.3.5.2 样品测定
精密称取样品适量(约相当于醋酸氯己定10mg),置分液漏斗中,加微温氯仿30mL,振摇使基质
溶解,用1.5mol/L醋酸溶液提取5次(20mL、20mL、15mL、15mL、15mL),合并酸液于100mL量
瓶中,用1.5mol/L醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置50mL量瓶中,用乙醇稀释至刻度,
摇匀,在260nm的波长处测定吸光度。
液体剂型醋酸氯己定消毒液,直接用1.5mol/L醋酸溶液稀释后,再用乙醇稀释,测定吸光度。
A.3.6 试验数据处理
样品中醋酸氯己定含量,计算见式(A.3):
注:葡萄糖酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品,并将结果乘以1.4352。
盐酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品,并将结果乘以0.9246。
A.3.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
附 录 B
(规范性附录)
聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍测定方法
B.1 方法一:可见分光光度法
B.1.1 概述
本方法适用于含聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍的单方消毒剂。
B.1.2 原理
聚六亚甲基单胍(PHMG)、聚六亚甲基双胍(PHMB)能够与曙红Y(EosinY)反应,颜色由橙色变
为粉红色,在波长545nm处测量吸光度值,吸光度值与PHMG、PHMB含量成正比。
B.1.3 试剂或材料
除非另有说明,本方法所用试剂均为分析纯,实验用水为GB/T 6682规定的一级水。
B.1.3.1 聚六亚甲基双胍盐酸盐[PHMB,(C8H17N5)n·xHCl]标准品,聚六亚甲基单胍盐酸盐标准品
[PHMG,(C7H16N3)n·xHCl,可采用纯度大于95%的原料]。
B.1.3.2 曙红Y(C20H6Br4Na2O5)。
B.1.4 仪器设备
B.1.4.1 可见光分光光度计,5cm比色杯。
B.1.4.2 电子天平,感量为0.1mg。
B.1.5 试验步骤
B.1.5.1 指示液的制备
称取0.6g曙红Y,放入100mL烧杯中,以大约50mL温水溶解并冷却,转移至100mL容量瓶
中,用水定容到100mL,充分混匀。用移液管吸取10mL至250mL容量瓶中,以水定容,得到指示液。
B.1.5.2 醋酸钠溶液的制备
将10g三水合醋酸钠溶解于100mL水中。
B.1.5.3 PHMG、PHMB标准溶液的制备
精密称取PHMG、PHMB标准品10mg,用水稀释至100mL,得到100mg/L的标准溶液。
B.1.5.4 标准曲线的制备
将PHMG、PHMB标准溶液用水稀释成2mg/L、4mg/L、6mg/L、8mg/L、10mg/L的标准系列,
分别吸取10mL至25mL容量瓶中,加1mL醋酸钠溶液和2.5mL指示液,用水定容至25mL,用力
振摇,充分混匀,分光光度计545nm处测定吸光值,绘制标准曲线,同时以水做空白实验。
B.1.5.5 样品测定
称取或量取样品适量,用水稀释至标准曲线浓度范围内,取10mL样品溶液,按照上述方法测定。
B.1.6 试验数据处理
根据标准曲线,计算样品的PHMG、PHMB含量,计算见式(B.1):
B.1.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
B.2 方法二:紫外分光光度法
B.2.1 概述
本方法适用于含聚六亚甲基双胍的单方消毒剂。
B.2.2 原理
聚六亚甲基双胍在234nm处有紫外吸收,一定浓度范围内吸光度值与PHMB含量成正比。
B.2.3 试剂或材料
除非另有说明,实验用水为GB/T 6682规定的一级水。
聚六亚甲基双胍盐酸盐[PHMB,(C8H17N5)n·xHCl]标准品。
B.2.4 仪器设备
B.2.4.1 紫外分光光度计,1cm石英比色杯。
B.2.4.2 电子天平,感量为0.1mg。
B.2.5 试验步骤
B.2.5.1 PHMB标准溶液的制备
精密称取PHMB标准品10mg,用水稀释至100mL,得到100mg/L标准溶液。
B.2.5.2 标准曲线的制备
将标准溶液用水稀释成2mg/L、4mg/L、6mg/L、8mg/L、10mg/L、12mg/L、16mg/L的标准系
列,用1cm石英比色杯在紫外分光光度计234nm处,测定吸光值,并绘制标准曲线。
B.2.5.3 样品测定
称取或量取样品适量,用水稀释至标准曲线浓度范围内,按照上述方法测定。
B.2.5.4 注意事项
对检测时有干扰的样品,需生产企业同时提供不含PHMB的空白对照样品。
B.2.6 试验数据处理
根据标准曲线,计算样品的PHMB含量,计算见式(B.2):
B.2.7 精密度
在重复性条件......
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