路径: 主页 > GB/T > 第709页 > GB/T 27420-2018 | 标准编号 | GB/T 27420-2018 (GB/T27420-2018) | | 中文名称 | 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南 | | 英文名称 | Conformity assessment -- Application guide for evaluation and expression of uncertainty in biological sample measurement | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.20 | | 字数估计 | 62,695 | | 发布日期 | 2018-05-14 | | 实施日期 | 2018-12-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2018年第6号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 27420-2018: 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南
GB/T 27420-2018 英文名称: Conformity assessment -- Application guide for evaluation and expression of uncertainty in biological sample measurement
1 范围
本标准是对合格评定领域生物源性样本定量测量结果的不确定度评定与表示的应用指南。
本标准适用于与测量过程相关的检测结果不确定度的评定,而未包括生物学变异、测量前和测量后
过程对测量结果的影响。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 19702 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 21919 检验医学 参考测量实验室的要求
GB/T 22576 医学实验室 质量和能力的专用要求
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 27407 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能
GB/T 27411 检测实验室中常用不确定度评定方法与表示
ISO 80000-1 量和单位 第1部分:通则
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
被测量
拟测量的量。
3.2
计量溯源性
通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会
引入测量不确定度。
3.3
测量原理
用作测量基础的现象。
3.4
测量方法
对测量过程中使用的操作所给出的逻辑性安排的一般性描述。
3.5
测量程序
根据一种或多种测量原理及给定的测量方法,在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上,对测
量所做的详细描述。
3.6
参考测量程序
在校准或为标准物质定值时,为提供测量结果所采用的测量程序,它适合用于评价由同类量的其他
测量程序获得的测得的量值的测量正确度。
3.7
原级参考测量程序
原级参考程序
用于获得与同类量测量标准没有关系的测量结果所用的参考测量程序。
3.8
常规测量程序
用于检测样品的测量程序,其测量值通常需要计量学溯源。
3.9
测量系统
一套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器,通常还包括其
他装置,诸如试剂和电源。
3.10
基质效应
独立于被分析物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性。
3.11
标准物质(标准样品,参考物质)
具足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
3.12
有证标准物质
附有由权威机构发布的文件,提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性
量值的标准物质。
3.13
校准
在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步
则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确
定度。
3.14
测量准确度
准确度
被测量的测得值与其真值间的一致程度。
3.15
测量正确度
正确度
无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
3.16
测量精密度
精密度
在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
3.17
测量重复性
重复性
在一组重复性测量条件下的测量精密度。
3.18
重复性测量条件
重复性条件
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点,并在短时间内对同一或相类
似被测对象重复测量的一组测量条件。
注:在化学中,术语“序列内精密度测量条件”有时用于指“重复性测量条件”。
3.19
测量复现性
复现性
在复现性测量条件下的测量精密度。
3.20
复现性测量条件
复现性条件
不同地点、不同操作者、不同测量系统、对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
3.21
期间测量精密度
期间精密度
在一组期间精密度测量条件下的测量精密度。
3.22
期间精密度测量条件
期间精密度条件
除了相同测量程序、相同地点,以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测
量条件外,还可包括涉及改变的其他条件。
3.23
室内复现性
同一实验室内在复现性测量条件......
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