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| 标准编号 | GB/T 27420-2018 (GB/T27420-2018) | | 中文名称 | 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南 | | 英文名称 | Conformity assessment -- Application guide for evaluation and expression of uncertainty in biological sample measurement | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.20 | | 字数估计 | 62,695 | | 发布日期 | 2018-05-14 | | 实施日期 | 2018-12-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2018年第6号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 27420-2018
Conformity assessment--Application guide for evaluation and expression of uncertainty in biological sample measurement
ICS 03.120.20
A00
中华人民共和国国家标准
合格评定 生物样本测量不确定度评定
与表示应用指南
2018-05-14发布
2018-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 约定和符号 6
5 测量概述 6
5.1 测量结果的计量学溯源性 6
5.2 测量结果的不确定性 6
6 测量不确定度的评定方法 7
6.1 评定方法概述 7
6.2 测量不确定度分量的A类和B类评定 8
6.3 合成不确定度和表示 9
7 参考测量程序测量结果的不确定度评定和表示 10
7.1 对测量不确定度评定的要求 10
7.2 测量不确定度的潜在来源和控制要求 10
7.3 测量不确定度评定策略 11
7.4 测量结果及不确定度表示 11
7.5 对测量不确定度程序的评审 12
8 常规测量程序测量结果的不确定度评定和表示 12
8.1 对测量不确定度评定的要求 12
8.2 测量不确定度的潜在来源和控制要求 12
8.3 测量不确定度评定策略 13
8.4 测量结果及不确定度表示 13
8.5 对测量不确定度程序的评审 14
附录A(资料性附录) 本标准所使用的约定和符号 15
附录B(资料性附录) 常用的包含概率p值、包含因子k值和t值 19
附录C(资料性附录) B类评定的标准不确定度分量的自由度计算 21
附录D(资料性附录) 测量不确定度评定示例 22
参考文献 55
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。
本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、北京航天总医院、南通大学附属医院、深圳出入境检
验检疫局、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、国家环境分析测试中
心、北京理工大学、澳实分析检测(上海)有限公司、北京大陆航星质量认证中心股份有限公司、中生北控
生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司。
本标准主要起草人:吕京、陈宝荣、王惠民、董夫银、史光华、孙慧颖、季伙燕、王军、李玉武、杨元华、
施昌彦、居漪、周桃庚、江芳、蒋琳、吴杰。
引 言
完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息,即测量不确定度,这已成为测量领域的共识,也适
用于对生物样本的测量。对测量不确定度的了解,有助于更恰当地解释和应用测量值,尤其当测量值与
某判定限值相近时,同时,测量不确定度也是测量质量的一个重要指标。
目前,国际公布的不确定度评定的基础文件是《测量不确定度表示指南》(ISO/IEC Guide98-3:
确定度和其评定原则。常用的方法包括:自下而上(bottom-up)方法、自上而下(top-down)方法和蒙特
卡洛方法。生物样本测量具有更复杂的不确定性来源,如被分析物的定义不完善、样本不稳定、不能溯
源至SI单位、测量的是物质的“活性”、复杂的基体、在医学检验领域通常采用单次测量的值作为结果
等,导致了评定生物样本测量结果的不确定度在实际工作中难以像化学分析一样容易满足方法规定的
理想条件或其复杂程度与检测需求有冲突。本标准在对生物样本计量学溯源分类的基础上,根据常规
测量方法和参考测量方法的不同特点,给出了在不同情况下可采取的不确定度评估的策略、方法和步骤
的应用指南。
本标准的内容主要涉及生物样本测量过程的不确定度评定,未涉及生物学变异、测量前和测量后过
程对结果分散性的影响,而这并不意味它们不重要。为更好解释和利用测量结果,实验室应结合实际工
作需求,关注其对结果的潜在影响,并探讨合理控制和表示其影响程度的方法。
合格评定 生物样本测量不确定度评定
与表示应用指南
1 范围
本标准是对合格评定领域生物源性样本定量测量结果的不确定度评定与表示的应用指南。
本标准适用于与测量过程相关的检测结果不确定度的评定,而未包括生物学变异、测量前和测量后
过程对测量结果的影响。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 19702 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 21919 检验医学 参考测量实验室的要求
GB/T 22576 医学实验室 质量和能力的专用要求
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 27407 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能
GB/T 27411 检测实验室中常用不确定度评定方法与表示
ISO 80000-1 量和单位 第1部分:通则(Quantitiesandunits-Part1:General)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
被测量 measurand
拟测量的量。
3.2
通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会
引入测量不确定度。
3.3
测量原理 measurementprinciple
用作测量基础的现象。
3.4
测量方法 measurementmethod
对测量过程中使用的操作所给出的逻辑性安排的一般性描述。
3.5
测量程序 measurementprocedure
根据一种或多种测量原理及给定的测量方法,在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上,对测
量所做的详细描述。
3.6
在校准或为标准物质定值时,为提供测量结果所采用的测量程序,它适合用于评价由同类量的其他
测量程序获得的测得的量值的测量正确度。
3.7
用于获得与同类量测量标准没有关系的测量结果所用的参考测量程序。
3.8
用于检测样品的测量程序,其测量值通常需要计量学溯源。
3.9
测量系统 measuringsystem
一套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器,通常还包括其
他装置,诸如试剂和电源。
3.10
基质效应 matrixeffect
独立于被分析物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性。
3.11
标准物质(标准样品,参考物质)referencematerial;RM
具足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
3.12
附有由权威机构发布的文件,提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性
量值的标准物质。
3.13
校准 calibration
在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步
则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确
定度。
3.14
准确度 accuracy
被测量的测得值与其真值间的一致程度。
3.15
正确度 trueness
无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
3.16
测量精密度 measurementprecision
精密度 precision
在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
3.17
重复性 repeatability
在一组重复性测量条件下的测量精密度。
3.18
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点,并在短时间内对同一或相类
似被测对象重复测量的一组测量条件。
注:在化学中,术语“序列内精密度测量条件”有时用于指“重复性测量条件”。
3.19
复现性 reproducibility
在复现性测量条件下的测量精密度。
3.20
不同地点、不同操作者、不同测量系统、对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
3.21
在一组期间精密度测量条件下的测量精密度。
3.22
除了相同测量程序、相同地点,以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测
量条件外,还可包括涉及改变的其他条件。
3.23
同一实验室内在复现性测量条件下的测量精密度。
3.24
同一实验室内的复现性测量条件。
注1:室内复现性条件是同一实验室内精密度最大变异的测量条件。
注2:对一些实验室,可能不存在多测量系统的情况,期间精密度可表示其可能的最大不精密度测量条件。
注3:室内复现性条件和期间精密度条件没有严格的定义,在应用时,对条件的说明应包括改变和未变的条件以及
实际改变到什么程度。
3.25
测量误差 measurementerror;errorofmeasurement
误差 error
测得的量值减去参考量值。
3.26
测量偏移 measurementbias
偏移 bias
系统测量误差的估计值。
3.27
不确定度 uncertainty
根据所获信息,表征赋予被测量值分散性的非负参数。
注1:测量不确定度包括由系统影响引起的分量,如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。
有时对估计的系统影响未作修正,而是当作不确定度分量处理。
注2:此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差(或其特定倍数),或是说明了包含概率的区间半宽度。
注3:测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布,按测量不确定度的A类
评定进行评定,并用实验标准偏差表征。而另一些分量则可根据经验或其他信息假设的概率分布,按测量不
确定度的B类评定进行评定,也用标准偏差表征。
注4:通常,对于一组给定的信息,测量不确定度是相应于所赋予被测量的量值的。该值的改变将导致相应的不确
定度的改变。
3.28
标准不确定度 standarduncertainty
以标准偏差表示的测量不确定度。
3.29
A类评定 TypeAevaluation
对在规定测量条件下测得的量值,用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。
注:规定测量条件是指重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
3.30
B类评定 TypeBevaluation
用不同于测量不确定度A类评定的方法进行的测量不确定度分量的评定。
示例:评定基于以下信息:
---权威机构发布的量值;
---有证标准物质的量值;
---校准证书;
---仪器的漂移;
---经检定的测量仪器准确度等级;
---根据人员经验推断的极限值等。
3.31
由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。
注:在测量模型中输入量相关的情况下,当计算合成标准不确定度时必须考虑协方差。
3.32
扩展不确定度 expandeduncertainty
合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
注1:该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及所选取的包含概率。
注2:本定义中术语“因子”是指包含因子。
3.33
包含区间 coverageinterval
基于可获得的信息确定的包含被测量一组量值的区间,被测量值以一定概率落在该区间内。
注1:包含区间不一定以所选的测得值为中心。
注2:不应把包含区间称为“置信区间”,以避免与统计学概念混淆。
注3:包含区间可由扩展测量不确定度导出。
3.34
包含概率 coverageprobability
在规定的包含区间内包含被测量的一组量值的概率。
注1:为避免与统计学概念混淆,不应把包含概率称为置信水平。
注2:在GUM中包含概率又称“置信的水平(levelofconfidence)”。
注3:包含概率替代了曾经使用过的“置信水准”。
3.35
包含因子 coveragefactor
为获得扩展不确定度,对合成标准不确定度所乘的大于1的数。
注:包含因子通常用符号k表示。
3.36
给出一个随机变量取任意给定值或取值于某给定集合的概率的(随机变量)函数。
3.37
分布函数 distributionfunction
对于每个ξ值,给出了随机变量X 小于或等于ξ的概率的一个函数:
GX(ξ)=Pr(X ≤ξ)
3.38
分布函数的导数,若导数存在,则gX(ξ)=dGX(ξ)/dξ,其中GX(ξ)为分布函数,X 为随机变量。
3.39
正态分布 normaldistribution
连续随机变量X 的概率分布,其概率密度函数为
gX(ξ)=
σ 2π
exp -
ξ-μ
2é
êê
úú,-¥< ξ< ¥
式中,μ是X 的期望,σ为标准偏差。
3.40
t分布 tdistribution
连续随机变量X 的概率分布,其概率密度函数为
gX(ξ)=
Γ[(ν+1)/2]
πνΓ(ν/2)
1+ξ
-(ν+1)/2
式中,-¥< ξ< ¥,ν表示分布的自由度,为正整数,伽马函数为如下形式:
Γ(z)=∫
tz-1e-tdt,z >0
3.41
应用与输出量相关的输入量的概率分布确定输出量的概率分布的方法。
4 约定和符号
本标准所使用的约定和符号参见附录A。
5 测量概述
5.1 测量结果的计量学溯源性
5.1.1 溯源到国际或国家标准,是测量结果可以实现相互比较的基础。
5.1.2 部分生物学参数的量尚不具备计量学上公认的国际或国家标准。依据GB/T 21415,按测量结
果的计量学溯源性,将应用于生物学样本的测量程序分为以下5种类型:
a) 类型Ⅰ,有一级参考测量程序和一级校准品,可在计量上溯源至SI单位的测量程序;
b) 类型Ⅱ,有国际约定参考测量程序(非一级)和国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI单位
的测量程序;
c) 类型Ⅲ,有国际约定参考测量程序(非一级),无国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI单位
的测量程序;
d) 类型Ⅳ,有国际约定校准品(非一级),无国际约定参考测量程序,不能在计量上溯源至SI单位
的测量程序;
e) 类型Ⅴ,无国际约定参考测量程序,也无国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI单位的测量
程序。
5.1.3 在无校准品和参考测量程序的情况下,通过一致化过程可使测量结果比对到协议的参考物质或
协议方法的均值。
5.2 测量结果的不确定性
5.2.1 测量的目的是确定被测量的值,测量结果通常只是被测量值的近似值或估计值。完整的测量结
果需要同时附有结果的不确定度声明。
5.2.2 影响测量结果的潜在因素很多,例如包括但不限于以下各因素:
a) 被测量的定义不完整;
b) 被测量定义的复现不完善;
c) 所测量样本的代表性不足;
d) 对测量受环境条件的影响认识不足或对环境条件的测量或控制不完善;
e) 人员读数误差;
f) 仪器分辨力或识别阈值的限制;
g) 测量标准和标准物质的量值不准确;
h) 从外部得到并在数据约简算法中使用的常数和其他参数的值不准确;
i) 测量方法和程序中的近似和假设;
j) 在看似相同条件下,重复测量过程的变异性;
k) 尚未认知或未识别的因素。
5.2.3 影响测量结果的各种因素不一定是相互独立的,比如:5.2.2a)~i)中有些因素可能对j)有贡献。
6 测量不确定度的评定方法
6.1 评定方法概述
6.1.1 导致测量结果产生误差的贡献量的准确值虽然未知或不可知,但与引起误差的随机影响和系统
影响有关的不确定度是可以评定的。测量不确定度可以用多种方法评定,本文件描述的评定方法包括:
自下而上(bottom-up)方法(以下简称bottom-up方法)(6.1.2)、自上而下(top-down)方法(以下简称
top-down方法)(6.1.3)和蒙特卡洛方法(MonteCarlomethod,以下简称 MCM方法)(6.1.4)。
6.1.2 bottom-up方法关注输入量是如何影响结果的,评定步骤包括:
a) 定义被测量。测量的准确度取决于被测量定义或规定的详细程度,对所要求的准确度,被测量
的定义需足够完整,以保证其值的唯一性。
b) 将与被测量Y......
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