标准搜索结果: 'GB/T 31995-2015'
| 标准编号 | GB/T 31995-2015 (GB/T31995-2015) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Radiation -- Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | F54 | | 国际标准分类 | 27.120.99 | | 字数估计 | 55,512 | | 发布日期 | 2015-09-11 | | 实施日期 | 2016-04-01 | | 起草单位 | 北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会 | | 归口单位 | 全国核能标准化技术委员会(SAC/TC 58) | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第25号 | | 提出机构 | 中国核工业集团公司 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 31995-2015
Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
ICS 27.120.99
F54
中华人民共和国国家标准
医疗保健产品灭菌 辐射
证实选定的灭菌剂量VDmax方法
2015-09-11发布
2016-04-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品族的定义和保持 2
5 建立和验证灭菌剂量中产品的选择和实验 4
6 VDmax方法-选定的灭菌剂量的证实 6
7 灭菌剂量审核 10
8 使用VDmax方法证实灭菌剂量的增加 12
9 工作举例 12
附录A(资料性附录) 验证剂量、SIP剂量减少因子、剂量增加值的VDmaxSD查找表 15
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中国核工业集团公司提出。
本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)归口。
本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、
北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、
江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会。
本标准主要起草人:张悦、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于东鑫、张津育、赵燕、
朱南康、左都文、赵永富、汪昌保、陈勇。
引 言
本标准与GB 18280-2015《医疗保健产品灭菌 辐射》结合使用。医疗保健产品灭菌剂量的选择
是涵盖在GB 18280-2015中的内容。
在GB 18280.2-2015中,使用VDmax方法证实25kGy和15kGy作为选定的灭菌剂量。本标准与
GB 18280.2-2015同样提供了一个证实一系列灭菌剂量的方法;同时本标准对GB 18280.2-2015进
行了扩展,包括剂量为15kGy、17.5kGy、20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy和
35kGy;每个灭菌剂量都有其特定的平均生物负载范围。
本标准中所述是一种简便的剂量证实方法,即通过一个选定的灭菌剂量(例如VDmax25方法中选
定25kGy)来验证是否达到10-6的无菌保证水平(SAL)。该方法的应用不受批量大小或生产频率的限
制,且辐照的产品单元数在验证剂量实验中保持不变。该方法与GB 18280.2-2015中的方法1一样都
以标准抗力分布(SDR)为基础。
本标准通过对基本原理的评估和计算机模拟的应用,得出此灭菌剂量证实的方法是安全的,且可得
出明确的结果。
本标准中的方法和特定的VDmax预设的构成原理,与GB 18280.2-2015方法1中的剂量设定相
似。两者的主要区别是在验证剂量实验中使用的产品单元数量。在计算机模拟中,改变验证SAL值对
证实结果影响不大,因此10个产品单元作为抽样量被选定为随后的评估范围,并最终作为抽样计划的
原理。
医疗保健产品灭菌 辐射
证实选定的灭菌剂量VDmax方法
1 范围
本标准规定了辐射灭菌使医疗保健产品达到10-6无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量
审核方法。
本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健
产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
3 术语和定义
GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015和GB/T 18280.3-2015界定的以及下列术语和定义适用
于本文件。
3.1
医疗器械 medicaldevice
人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者
相关的物品,包括所需要的计算机软件:
---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
---损伤的诊断......
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