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[PDF] GB 13172-2009 - 自动发货, 英文版

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GB 13172-2009 英文版 115 GB 13172-2009 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 裂变钼99-锝99m色层发生器 有效

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基本信息
标准编号 GB 13172-2009 (GB13172-2009)
中文名称 裂变钼99-锝99m色层发生器
英文名称 [GB/T 13172-2009] Molybdenum 99. Technetium 99m chromatographic generator (fission) [Renamed to GB/T 13172-2009]
行业 国家标准
中标分类 F54
国际标准分类 27.120.01
字数估计 8,876
发布日期 2009-03-13
实施日期 2010-03-01
旧标准 (被替代) GB 13172-1991
引用标准 GB 11806; GB/T 15239; EJ/T 843-1994; EJ/T 845-1994; 国食药监注[2006]264号; 中华人民共和国药典二部(2005年版)
起草单位 中国原子能科学研究院
归口单位 全国核能标准化技术委员会
标准依据 国家标准批准发布公告2009年第3号(总第143号)
提出机构 中国核工业集团公司
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本标准规定了裂变钼99-锝 99m色层发生器的技术要求, 检验方法, 检验规则, 标志、检验证书和使用说明书, 包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以Al2O3为吸附剂的医用钼99-锝 99m色层发生器;不适用于其他类型的锝99m发生器。

GB 13172-2009: 裂变钼99-锝99m色层发生器
GB 13172-2009 英文名称: [GB/T 13172-2009] Molybdenum 99 -- Technetium 99m chromatographic generator (fission) [Renamed to GB/T 13172-2009]
ICS 27.120.01
F54
中华人民共和国国家标准
GB 13172-2009
代替GB 13172-1991
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
本标准规定了裂变钼99-锝99m色层发生器的技术要求,检验方法,检验规则,标志、检验证书和使
用说明书,包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于以Al2O3 为吸附剂的医用钼99-锝99m色层发生器;不适用于其他类型的锝99m发
生器。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 11806 放射性物质安全运输规定
GB/T 15239 孤立批计数抽样检验程序及抽样表
EJ/T 843-1994 放射性核素活度测量 井型电离室法
EJ/T 845-1994 放射性药品溶液pH测定方法
国食药监注[2006]264号 《放射性药品说明书规范细则》
中华人民共和国药典二部 (2005年版)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
4 产品规格
产品有如下几种规格:
11.1GB q;18.5GB q;29.6GB q;37GB q及37GB q以上。
5 技术要求
5.1 发生器的技术要求
5.1.1 淋洗效率
10mL淋洗液的淋洗效率应不低于90%。
5.1.2 表面放射性污染
发生器表面放射性污染应低于0.4Bq/cm2。
5.1.3 表面辐射水平
由于发生器产品规格较多,不同规格产品表面辐射水平差异较大。但经包装后在运输过程中其表
面辐射水平应符合GB 11806的相关规定。
5.1.4 有效期
本产品自生产之日起,有效期为15d。
5.2 洗脱液技术要求
5.2.1 性状
应为无色澄明液体。
应为4.0~7.0。
5.2.3 铝含量
应不大于10μg/mL。
5.2.4 放射性核纯度
5.2.6 活度
由发生器洗脱的99mTc活度,按标定时间计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
GB 13172-2009
5.2.7 细菌内毒素
应符合中华人民共和国药典二部(2005版)的规定。
5.2.8 无菌
应符合中华人民共和国药典二部(2005版)的规定。
6 试验方法
6.1 发生器试验
6.1.1 淋洗效率
根据标定时间和产品规格,计算出淋洗时刻发生器中99mTc的活度A1;用10mL淋洗液淋洗发生
器,测定洗脱液中99mTc的活度A2,按式(1)计算淋洗效率η:
6.1.2 表面放射性污染
用擦拭法进行试验。
6.1.3 表面辐射水平
按GB 11806规定的方法进行试验。
6.1.4 有效期
自生产之日起15d内,对发生器的各项技术要求进行试验。
6.2 洗脱液试验
6.2.1 性状
将盛有1mL洗脱液的西林瓶置于铅玻璃防护屏后,采用目视法试验。
按EJ/T 845-1994规定的方法进行试验。
6.2.3 铝含量
按中华人民共和国药典二部(2005年版)规定的方法试验。
6.2.4 放射性核纯度
取适量洗脱液,用γ谱仪法测定放射性杂质量,计算杂质核素活度占总活度的百分比。
6.2.5 放射化学纯度
按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录ⅩⅢ一法试验。
6.2.6 活度
用10mL淋洗液淋洗发生器,收集洗脱液,按EJ/T 843-1994规定方法测量试验。
6.2.7 细菌内毒素
取适量洗脱液,以细菌内毒素检查用水稀释15倍后,按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录
ⅪE方法试验。
6.2.8 无菌
7 检验规则
7.1 型式检验
本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目。型式检验样品数不少于三个,每两年进行一次。
当发生下列情况之一时,也应进行型式检验:
a) 当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变,可能影响产品质量时;
b) 停产一年以上,重新恢复生产时;
c) 国家质量监督部门提出型式检验要求时。
7.2 出厂检验
7.2.1 出厂检验采取抽样检验,抽样程序和样本数按GB/T 15239的规定确定。
7.2.2 发生器的出厂检验项目如下:
a) 放射性活度;
b) 表面放射性污染;
c) 表面辐射水平。
7.2.3 洗脱液的出厂检验项目如下:
a) 性状;
b) pH值;
c) 铝含量;
d) 放射性核纯度;
e) 放射化学纯度;
f) 活度;
g) 细菌内毒素;
h) 无菌。
8 产品标志、标签和使用说明书
8.1 标志
发生器外包装应有下列标志:
a) 放射性标志;
b) 放射性运输等级标志;
c) 防雨、小心轻放、向上标志。
8.2 标签
标签分为内包装标签和外包装标签。内包装标签贴在发生器表面;外包装标签贴在外包装上。标
签应有下列内容:
a) 产品名称;
b) 放射性标志;
c) 批准文号;
d) 规格;
e) 产品批号;
f) 放射性活度;
g) 标定时间(或参考时间);
h) 有效期;
8.3 使用说明书
发生器在出厂时应提供使用说明书。使用说明书的......
相关标准:     GB/T 31995-2015     GB/T 25288-2010     GB/T 11810-2008
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