路径: 主页 > GB/T > 第591页 > GB/T 32309-2015 | 标准编号 | GB/T 32309-2015 (GB/T32309-2015) | | 中文名称 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | | 英文名称 | Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 19,132 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2016-09-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 1616; GB 4793.1; GB/T 4982; GB/T 14710-2009; GB/T 18268.1; GB/T 18268.21; GB/T 18268.22; GB/T 18268.23; GB/T 18268.24; GB/T 18268.25; GB/T 18268.26; GB 19192-2003; GBZ 159-2004; WS/T 132-1999; YY 0466; 消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部 | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质, 能够产生等离子体的低温灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求, 未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。 | GB/T 32309-2015
Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国国家标准
过氧化氢低温等离子体灭菌器
2015-12-10发布
2016-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
6 试验方法 7
7 检验规则 10
8 标志、包装、使用说明书、运输和储存 11
附录A(资料性附录) 灭菌器对灭菌物品的要求 13
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准负责起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质
量监督检验中心。
本标准参加起草单位:杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。
本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。
过氧化氢低温等离子体灭菌器
1 范围
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检
验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的
要求。
注:本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60℃。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1616 工业过氧化氢
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 4982 真空技术 快卸连接器 尺寸 第1部分:夹紧型
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268(所有部分) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求
GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求
GB Z159-2004 工作场所空气中有害物质监测的采样规范
WS/T 132-1999 作业场所空气中过氧化氢的分光光度测定方法
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等离子体 plasma
由气体分子发生电离反应,等电荷的正负离子共存的物质形态。
等离子体属于部分电离的形态,其中包含正负离子、自由基、真空紫外光、中性原子和分子等。
注:本标准中的等离子体属于低温等离子体范畴。
3.2
通风 aeration......
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