路径: 主页 > GB/T > 第484页 > GB/T 35511-2017 | 标准编号 | GB/T 35511-2017 (GB/T35511-2017) | | 中文名称 | 丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法 | | 英文名称 | Biological requirements and test methods for closures of butyl rubber | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G45 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 10,165 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2017年第32号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 35511-2017
Biological requirements and test methods for closures of butyl rubber
ICS 11.040.20
G45
中华人民共和国国家标准
丁基橡胶瓶塞
生物性能要求与试验方法
2017-12-29发布
2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 8871-4.2006《非肠道的药用器械用弹性件 第4部分.生物
性能要求与试验方法》。
本标准与ISO 8871-4.2006的技术性差异及其原因如下.
---关于范围,本标准做了具有技术性差异的调整,调整的情况集中反映在第1章“范围”中,具体
调整如下.
● 将ISO 8871-4.2006中的 “本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的生物性能要求与试验方法,
丁基橡胶药用瓶塞的萃取过程参考了药典和有关标准中关于生物试验的操作指南。本标
准适用于以丁基橡胶药用瓶塞。”修改为“本标准规定了丁基橡胶瓶塞的生物性能要求与
试验方法。本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)”;
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下.
● 删除了美国药典;
● 用注日期等同采用国际标准的GB/T 16886.5-2003代替ISO 10993-5;
● 增加了GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886.10-2005和GB/T 16886.11-2011;
---关于要求,由于国内已有关于细胞毒性、皮内反应、全身毒性试验的方法标准,因此,为方便标
准的使用,本标准做了具有技术性差异的调整,调整的情况集中反映在第4章“要求”中,具体
调整如下.
● 细菌内毒素,将“内毒素的含量应符合供应商与用户商定的要求,单位为每毫升萃取液含
有的内毒素(EU/mL)或每平方厘米瓶塞含有的内毒素(EU/cm2)。试验方法应为有效。
注.附录A包含一个使用的测定萃取液中细菌内毒素的试验方法”修改为“按附录A进行
细菌内毒素的检验,瓶塞萃取液中内毒素的含量应符合供应商与用户商定的要求,单位为每
毫升萃取液含有的内毒素(EU/mL)或每平方厘米瓶塞含有的内毒素(EU/cm2)”(见4.2);
● 细胞毒性,将“应按照附录B进行测试。性能评定,参考美国药典第87章,生物反应试验,
体外”修改为“按附录B进行测试,应无细胞毒性”(见4.4.2);
● 皮内反应,将“应按照附录C进行测试。性能评定,参考美国药典第88章,生物反应试验,
体内,皮内试验”修改为“按附录C进行测试,应无皮内反应”(见4.4.3);
● 全身毒性,将“应按照附录D进行测试。性能评定,参考美国药典第88章”修改为“按附录
D进行测试,应无全身毒性”(见4.4.4);
---关于附录,根据国内实验室实际条件,为方便标准的使用,本标准做了具有技术性差异的调整,
调整的情况集中反映在附录中.
● 将附录A资料性附录修改为规范性附录(见附录A);
● 将“根据美国药典或者欧洲药典中规定的方法试验。”修改为“根据GB/T 14233.2中第4
章规定的试验方法”(见A.2);
● 将附录B中的B.3步骤修改为“按GB/T 16886.5-2003的规定进行”(见B.3);
● 将B.4结果表示修改为“结果表示与判定,结果评价与报告按GB/T 16886.5-2003中8.5
规定进行”(见B.4);
● 将附录C中的C.3步骤修改为“按GB/T 16886.10-2005中的第6章、第7章的规定进
行”(见C.3);
● 将C.4结果表示修改为“结果评价与报告,结果评价按GB/T 16886.10-2005中的6.4.5.2、
7.4.6进行,结果报告按GB/T 16886.10-2005中的6.4.5.3、7.4.7进行”(见C.4);
● 将附录D中的D.3萃取液的制备修改为“按GB/T 16886.11-2011的规定制备萃取液”
(见D.3);
● 将D.4步骤修改为“按GB/T 16886.11-2011的规定进行”(见D.4);
● 将D.5结果表示修改为“结果评价与报告,结果评价按GB/T 16886.11-2011中5.3.2进
行,结果报告按GB/T 16886.11-2011中5.4进行”(见D.5)。
本标准做了下列编辑性修改.
---将标准名称修改为“丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法”;
---删除了参考文献。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会(SAC/TC35)归口。
本标准起草单位.中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、深圳市医疗器械检测中心、国家乳胶制
品质量监督检验中心、江阴出入境检验检疫局、广东凯威检测技术股份有限公司。
本标准主要起草人.邓一志、王晓炜、刘洪伟、徐炜区、谭运华、冯雷、崔留宇、高乃东、罗桂林、
王金英。
丁基橡胶瓶塞
生物性能要求与试验方法
1 范围
本标准规定了丁基橡胶瓶塞的生物性能要求与试验方法。
本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分.生物学试验方法
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分.体外细胞毒性试验(ISO 10993-5.1999,
IDT)
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分.刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO 10993-10.2002,IDT)
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分.全身毒性试验(ISO 10993-11.2006,
IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
细菌内毒素 bacterialendotoxins
革兰氏阴性细菌上的脂多糖。
3.2
生物......
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