路径: 主页 > GB/T > 第687页 > GB/T 38093-2019 | 标准编号 | GB/T 38093-2019 (GB/T38093-2019) | | 中文名称 | β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定 凝胶色谱法 | | 英文名称 | Determination of the high-molecular polymers in β-lactam antibiotics - Gel chromatography | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A21 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 6,675 | | 发布日期 | 2019-10-18 | | 实施日期 | 2019-10-18 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 38093-2019
Determination of the high-molecular polymers in β-lactam antibiotics--Gel chromatography
ICS 07.080
A21
中华人民共和国国家标准
β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定
凝胶色谱法
2019-10-17发布
2019-10-18实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中国标准化研究院提出并归口。
本标准起草单位:中国计量大学、中国标准化研究院、北京萨姆伯科技有限公司。
本标准主要起草人:许益鹏、叶子弘、俞晓平、马爱进、申屠旭萍、张雅芬、崔海峰、郝帅。
β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定
凝胶色谱法
1 范围
本标准规定了用凝胶色谱法测定β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物的方法。
本标准适用于青霉素V钾、头孢曲松、头孢噻吩、头孢拉定、头孢呋辛、头孢哌酮、头孢唑林、头孢替
唑、苯唑西林、盐酸普鲁卡因10种β-内酰胺类抗生素研制和生产中内源性高分子聚合物的测定。
本方法检出限为0.08μg。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内源性高分子聚合物 endogenoushigh-molecularpolymers
β-内酰胺类抗生素分子自身聚合而成的一类高分子物质。
4 原理
根据相对分子质量的大小,利用高效凝胶色谱柱对β-内酰胺类抗生素及其高分子聚合物进行分
离,经紫外检测器在254nm测定,以色谱峰保留时间定性,以峰面积进行定量。
5 试剂或材料
除非另有规定,仅使用分析纯试剂。
5.1 水:GB/T 6682,一级水。
5.2 乙腈(CH3CN):HPLC级。
5.3 5mmol/L磷酸盐缓冲液,pH7.0:
准确称取0.432g的磷酸氢二钠和0.312g的二水合磷酸二氢钠,用950......
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