标准搜索结果: 'GB/T 43952-2024'
| 标准编号 | GB/T 43952-2024 (GB/T43952-2024) | | 中文名称 | 医用供应装置 | | 英文名称 | Medical supply units | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 34,384 | | 发布日期 | 2024-06-29 | | 实施日期 | 2025-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 43952-2024: 医用供应装置
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
医用供应装置
(ISO 11197:2019,MOD)
2024-06-29发布
2025-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.7 ME设备标识、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 7
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 13
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 15
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 15
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16
201.13 危险情况和故障状态 16
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 16
201.15 ME设备的结构 16
201.16 ME系统 19
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 20
202 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁干扰
要求和试验 20
206 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 20
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 21
附录BB(规范性) 生产试验 22
附录CC(规范性) 文档 25
参考文献 26
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 11197:2019《医用供应装置》。
本文件与ISO 11197:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的ISO 16571替换了ISO 16571:2014(见201.3、201.7.2.1.1、201.7.3、
201.7.9.3),以避免国际标准更新带来的影响;
---附录BB由资料性更改为规范性(见201.4.2.3.1和附录BB),以适应我国的技术条件;
---增加了规范性引用文件GB 50751(见201.7.2.1.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0801.2替换了ISO 9170-2:2008(见201.7.2.1.1、201.15.4.104.2),以适
应我国的技术条件;
---用规范性引用的IEC 62680-1-1:2015替换了EN62680-1-1:2015(见201.7.2.8.2),以方便标
准使用;
---用规范性引用的GB/T 7000.1替换了IEC 60598-1:2014(见201.8.1、201.11.1),以适应我国的
技术条件;
---用规范性引用的GB/T 3767替换了ISO 3744:2010(见201.9.6),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 GB/T 42062替换了ISO 14971:2019(见201.13.2.1),以适应我国的技术
条件;
---用规范性引用的EN50174-1替换了EN50174-1:2018(见201.15.4.101),以避免国际标准更
新带来的影响;
---用规范性引用的EN50174-2替换了EN50174-2:2018(见201.15.4.101),以避免国际标准更
新带来的影响;
---将麻醉气体净化系统结构“并且通过设计可使表压介于0kPa到10kPa之间”更改为“并且通
过设计可使表压介于-10kPa~0kPa之间”(见201.15.4.102),以适应我国的技术条件;
---增加了终端推荐使用制式(见201.15.4.104.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.102替换了IEC 60601-1-2:2014(见202),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 9706.106替换了IEC 60601-1-6:2013(见206),以适应我国的技术
条件;
---表B中的测试压力更改为“10(绝对压力)”(见附录BB),以适应我国的技术条件;
---附录CC由资料性更改为规范性(见附录BB和附录CC),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的YY9706.102替换了IEC 60601-1-2(见201.1.3.2);
---用资料性引用的GB 9706.103-2020替换了IEC 60601-1-3:2013(见201.1.3);
---用资料性引用的GB/T 4208替换了IEC 60529:1989(见201.5.9.2.3);
---用资料性引用的EN50174-2替换了EN50174-2:2018(见201.8.10.7);
---增加了资料性引用文件DIN13260-2(见201.15.4.104.1);
---删除了资料性附录D“术语索引表”;
---删除了部分非要求性注释。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、南京迈瑞生物医疗电子有限公司、上海德尔格医疗
器械有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司。
本文件主要起草人:王伟、马小建、刘景伟、刘洪兵、刘世海、郁红漪、李新胜、陆冠勇、陈建明、周壮。
引 言
为了方便和显示基本的患者护理服务,许多医护设施采用表面安装式或嵌入式密封系统和箱体。
此类设备称为医用供应装置。
本文件规定了工厂中制造或现场装配的医用供应装置的要求。
本文件供参与医护设施的设计、制造、检查、测试、维护和操作的人员,以及装配和安装医用供应装
置的人员使用。
对于参与设计、制造、安装、维护和测试用于连接医用气体、医疗器械气体、真空、麻醉气体净化
和/或烟雾疏散系统的设备的人员,了解本文件的内容至关重要。
本文件是基于GB 9706.1-2020的专用标准。GB 9706.1-2020是在一般医疗和患者环境中,针
对由合格人员使用或在合格人员监督下使用的所有医用电气设备的基本安全标准;本文件也包含明确
的可靠运行要求以确保安全。
GB 9706.1-2020包括相关并列标准和专用标准。并列标准包括针对特定技术和/或危险的要
求,适用于所有相关设备,例如医用系统、电磁兼容性(EMC)、X射线诊断设备中的辐射防护、软件等。
专用标准适用于特定的设备类型,例如医用电子加速器、高频手术设备、病床等。
注:关于并列标准和专用标准的定义,见GB 9706.1-2020。
关于本文件中特殊编号的说明和更多关于“并列”“专用”和“通用”标准等术语的信息,见201.1.3。
附录AA对本文件部分要求的合理性进行了说明,旨在对这些要求和已纳入本文件的建议进行进
一步的解释论证。编号后标有 (*)的条款和子条款在附录AA中均有相应的合理性说明。
医用供应装置
201.1 范围、目的和相关标准
除下述部分外,GB 9706.1-2020的第1章适用:
201.1.1 范围
GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换:
本文件规定了医用供应装置(也称为 ME设备)的基本安全和基本性能的专用要求。
本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置,包括用于提供患者护理服务的柜体和
箱体。
注1:在现场将预期用于患者护理服务的不同元器件组装进箱体内的一方被认为是医用供应装置的制造商。
除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1(见201.1.4)外,本文件范围内的 ME设备或 ME系统的预
期功能所导致的危险(源)在本文件中没有具体要求。
注2:见GB 9706.1-2020中4.2。
201.1.2 目的
GB 9706.1-2020中1.2由以下内容替换:
本文件的目的是制定201.3.201定义的医用供应装置的基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3 相关标准
201.1.3.1 通用和并列标准
GB 9706.1-2020的1.3适用,并增补下列内容:
本专用标准参考通用标准第2章以及本专用标准中201.2所列适用的并列标准。
GB 9706.103、YY9706.108、IEC 60601-1-9、YY/T 9706.110、YY9706.111和 YY9706.112不
适用。
注:并列标准用其标准编号表示。
201.1.3.2 专用标准
GB 9706.1-2020的1.4适用,并增补下列内容:
本专用标准中篇、章和条的编号通过加前缀“201”与GB 9706.1-2020对应(例如,本专用标准中
201.1对应GB 9......
|