路径: 主页 > GB/T > 第733页 > GB/T 47143-2026 | 标准编号 | GB/T 47143-2026 (GB/T47143-2026) | | 中文名称 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | | 英文名称 | Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 66,698 | | 发布日期 | 2026-01-28 | | 实施日期 | 2027-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 47143-2026: 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢
医疗器械灭菌过程的开发、确认和
常规控制要求
(ISO 22441:2022,IDT)
2026-01-28发布
2027-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 质量管理体系要素 9
5 灭菌因子特征描述 9
6 过程和设备特征描述 11
7 产品定义 12
8 过程定义 13
9 确认 14
10 常规监视和控制 17
11 产品的灭菌放行 17
12 保持过程有效性 17
附录A(规范性) 选择可证明灭菌效果的微生物时宜考虑的因素 19
附录B(规范性) 方法1---基于自然状态下微生物种群灭活的过程定义(生物负载法) 21
附录C(规范性) 方法2---基于参考微生物灭活和对生物负载的了解进行过程定义
(生物指示物/生物负载法) 22
附录D(规范性) 方法3---基于参考微生物灭活(过度杀灭法)的保守过程定义 23
附录E(资料性) 本文件应用指南 25
附录F(资料性) VH2O2灭菌周期示意图示例 41
附录G(资料性) 环境因素 42
附录H (资料性) 温度传感器和生物指示物(生物指示物)数量的合理性 46
附录I(资料性) VH2O2因素 48
附录J(资料性) 推荐的验证测试 51
附录K(资料性) 推荐的测试试验步骤 55
参考文献 59
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件等同采用ISO 22441:2022《医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开
发、确认和常规控制要求》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---删除了术语和定义中ISO 、IEC 数据库网址的说明;
---3.23中增加了注2。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗
器械(上海)有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、老肯医疗科技股
份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司。
本文件主要起草人:张海军、梁泽鑫、龚华、张青、蔡佳漫、徐伟雄、王振、翁倚憬、王益民、莫怡飞、
黄燕倩、赵振波、李祚云。
引 言
本文件规定了使用汽化的过氧化氢(H2O2)水溶液作为灭菌因子的灭菌过程的开发、确认和常规控
制要求。汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌器工艺运行通常低于60℃,主要用于医疗产品中不耐热或对潮
湿敏感的医疗器械灭菌,也能用于已确定与VH2O2灭菌过程兼容的其他可重复使用医疗器械的灭菌。
灭菌器使用预设周期自动运行。医疗器械制造商也能在商业化生产过程中使用VH2O2灭菌器灭菌。
无菌医疗器械是指无存活微生物的医疗器械。规定灭菌过程确认和常规控制要求的国际标准要
求,当需要提供无菌医疗器械时,在灭菌前尽量减少医疗器械的偶发微生物污染。即便如此,在符合质
量管理体系要求(例如ISO 13485)的标准制造条件下生产的医疗器械在灭菌前可能会有微生物。这些
医疗器械是非无菌的。灭菌的目的是灭活微生物污染物,从而将非无菌医疗器械转化为无菌医疗器械。
用于医疗器械灭菌的物理或化学因子灭活微生物的动力学通常能用存活微生物数量与灭菌因子暴
露程度之间的指数关系来描述;这必然意味着,无论应用何种处理方法,微生物总有一定的存活概率。
对于一个给定的处理过程,存活概率取决于微生物的数量和抗力以及处理期间微生物存在的环境。因
此,在受灭菌处理影响的微生物种群中,任何一种医疗器械的无菌都无法得到保证,而受处理种群的无
菌是根据医疗器械上存在活微生物的概率来定义的。
暴露于经过适当确认、精确控制的灭菌过程并不是提供可靠保证的唯一相关因素,即经过加工的医
疗器械是无菌的,在这方面适合其预期用途。注意一些因素,包括:
a) 来料或组件的微生物状态;
b) 医疗器械的任何清洁和消毒流程的确认和常规控制;
c) 医疗器械制造、组装和包装的环境控制;
d) 灭菌器和过程的控制;
e) 人员及其卫生的控制;
f) 无菌屏障系统,包括任何适用的防护包装;
g) 医疗器械的运输和储存条件;
h) 正在加工的医疗器械材料和设计。
需要灭菌的医疗器械上的污染物类型各不相同,这会影响灭菌过程的效率。医疗机构使用的医疗
器械以及按照制造商的说明(见ISO 17664-1)进行灭菌的医疗器械宜视为特殊案例。尽管采用了清洁
过程,但此类医疗器械仍可能会有各种污染微生物和残留的无机或有机污染物。因此,工艺流程中清洁
和消毒过程的确认和控制是关键。
类似于其他标准化低温灭菌过程,如环氧乙烷(ISO 11135)或低温蒸汽甲醛(ISO 25424),物理和化
学参数规定了VH2O2灭菌过程,并通过物理、化学和微生物方法进行验证。
注1:IEC 61010-1和IEC 61010-2-040介绍了操作安全规范,而本文件没有将该规范纳入其中。IEC 60204-1也
适用。
注2:本文件未规定职业安全要求(见1.2.4)。
本文件有两个不同的应用场景:
---用于医疗机构中VH2O2灭菌器制造商和VH2O2灭菌过程用户;
---用于医疗产品生产中VH2O2灭菌器制造商和VH2O2灭菌过程用户。
医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢
医疗器械灭菌过程的开发、确认和
常规控制要求
1 范围
1.1 适用
1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确
认、常规监视和控制要求。
1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程
确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。
1.2 不适用
1.2.1 本文件不涉及使用其他灭菌剂或过氧化氢溶液与其他化学品组合作为灭菌剂的过程。
注:有关此类过程确认的指南见ISO 14937。
1.2.2 本文件未规定海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求,例如羊瘙痒、牛海绵状
脑炎和克雅氏病。已在特定国家就处理可能受到这些制剂污染的材料提出了具体建议。
注:一些VH2O2灭菌器过程表明,VH2O2灭菌器对海绵状脑病病原体(如羊瘙痒病、牛海绵状脑炎和克雅氏病)
具有一定程度的灭活作用。然而,这种灭活是特定的过程、周期和试验方案,因此此处提及的灭活不在本文件
范围之内,而且也没有提供具体的试验方法(更多信息见参考文献[13]、[25]和[29])。
1.2.3 本文件未规定医疗器械标示为无菌的要求。
注:见 EN556-1或ANSI/AAMIST67。
1.2.4 本文件未规定与VH2O2灭菌设备的设计和操作相关的职业安全要求。
注:有关安全的更多信息,见参考文献中的示例。也能参考国家或地区法规。
1.2.5 本文件不适用于封装产品的内容物,即在灭菌过程的任何阶段,灭菌室内的环境都不会与产品
直接接触的产品,例如密封瓶中的溶液。
1.2.6 本文件不包括房间、箱室或环境空间中使用的过氧化氢灭菌系统。
注:这些灭菌系统在环境条件(如温度和压力)下运行,而且一般采用不同于本文件所述VH2O2灭菌过程的方法。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的......
|