路径: 主页 > GB/T > 第748页 > GB/T 47527-2026 | 标准编号 | GB/T 47527-2026 (GB/T47527-2026) | | 中文名称 | 生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求 | | 英文名称 | Biotechnology - Bioprocessing - General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A40 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 22,291 | | 发布日期 | 2026-04-30 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 47527-2026: 生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求
ICS 07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准
生物技术 生物过程 治疗用细胞
包装设计通用要求
(ISO 20404:2023,IDT)
2026-04-30发布
2026-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 包装设计的通用策略 3
5 包装设计 4
6 包装设计的实施 8
7 质量管理 9
8 试验方法示例 9
附录A(资料性) 包装、包装物和运输容器的图示示例 12
参考文献 15
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件等同采用ISO 20404:2023《生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG36)提出并归口。
本文件起草单位:中国标准化研究院、北京干细胞与再生医学研究院、中山大学。
本文件主要起草人:吴琦、云振宇、赵琳、吴希、赵同标、郭城、徐绍坤、王宇彤、王甜甜。
引 言
含有细胞活性物质的细胞治疗或基因治疗类医药产品,有望为目前尚无有效疗法或治疗手段不足
的患者带来全新的治疗价值。这类产品具备修复、替换或再生因疾病或损伤受损组织的潜在能力,其研
发处于科学创新的前沿领域。因此,治疗用细胞制造商需通过持续提升先进技术应用能力,在细胞产品
全生命周期中确保质量的稳定性。
与传统药物相比,治疗用细胞产品结构更为复杂。它们的生产需要依托多种培养系统,例如细胞悬
浮于培养基的体系,或是细胞形成的组织浸没于培养基的体系;给药方式也涵盖手术植入、输注等多种
途径。此外,其储存与运输环节需要特殊管理,这是传统药物通常无需重点考量的部分,具体包括需将
产品置于精准控制的封闭环境中,以避免在特定温度条件下(如培养环境温度或低温环境)受到病毒、细
菌、支原体等外来物质的污染。尽管存在这些复杂性,在从生产到使用的全流程中维持治疗用细胞的质
量依然至关重要。
包装对于治疗用细胞的质量保持起着关键作用,因此制定治疗用细胞包装标准具有必要性。然
而,现有标准(如ISO 3826-1)并未涵盖治疗用细胞处理的相关内容。
本文件提出了治疗用细胞包装设计的通用要求,为包装供应商在生产过程中考虑治疗用细胞的特
殊配置需求提供参考。当包装使用者需要与供应商沟通定制包装时,本文件同样适用。文件旨在帮助
包装供应商在设计和生产环节,充分考量治疗用细胞的封装、储存、运输及使用全流程需求;同时也为包
装使用者在上述环节中设计和选用包装提供指导。
生物技术 生物过程 治疗用细胞
包装设计通用要求
1 范围
本文件规定了治疗用细胞包装设计的通用要求及注意事项。
本文件适用于盛装治疗用细胞最终产品及其起始材料、中间材料的包装。
本文件不适用于:
a) 生产过程中用于细胞处理的容器,如细胞培养瓶、培养袋;
b) 用于运输且内装包装物的运输容器;
c) 依托包装物开展的服务,如储存服务。
注1:包装、包装物和运输容器的示例见附录A。
注2:包装设计包含通过试生产、测试及实施质量管理,确保所设计包装按规定规格制造的过程。
注3:国际、国家或地区的相关法规或要求,也可能适用于本文件所涵盖的特定事项。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下:
---ISO 在线浏览平台:https://www.iso.org/obp
3.1
含有细胞作为活性成分的产品。
示例:细胞治疗医药产品、组织工程产品。
注1:细胞指来源于自体、同种异体和异种使用的细胞和组织(3.12)。
注2:包括作为产品起始材料的细胞以及作为产品中间材料的培养细胞。
注3:治疗用包括临床研究、医院豁......
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