路径: 主页 > JB/T > 第230页 > JB/T 20175-2017 | 标准编号 | JB/T 20175-2017 (JB/T20175-2017) | | 中文名称 | 无菌隔离器 | | 英文名称 | Aseptic isolators | | 行业 | 机械行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C92 | | 字数估计 | 10,129 | | 发布日期 | 2017-01-09 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 标准依据 | Ministry of Industry and Information Technology Announcement No.2 of 2017 | | 发布机构 | 工业和信息化部 | | 范围 | 本标准规定了无菌隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 | JB/T 20175-2017
(Sterile isolator)
ICS 11.120.30
C92
备案号.57133-2017
中华人民共和国制药机械行业标准
无 菌 隔 离 器
2017-01-09发布
2017-07-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分.标准的结构和编写》及GB/T 20001.10-
2014《标准编写规则 第10部分.产品标准》给出的规则制订。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。
本标准起草单位.上海东富龙科技股份有限公司。
本标准参加起草单位.浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生
物实验设备有限公司。
本标准主要起草人.郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。
无 菌 隔 离 器
1 范围
本标准规定了无菌隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明
书、包装、运输和贮存。
本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器(以下简称“隔离器”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5266.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分.通用技术条件
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
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GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
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