路径: 主页 > SN/T > 第59页 > SN/T 1672.7-2013 | 标准编号 | SN/T 1672.7-2013 (SN/T1672.7-2013) | | 中文名称 | 进出口医用设备检验规程 第7部分:医用内窥镜 | | 英文名称 | Rules for the inspection of medical equipment for import and export - Part 7: Medical endoscope | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 12,147 | | 旧标准 (被替代) | SN/T 1095-2002 | | 引用标准 | GB/T 2828.1; GB 9706.1-2007; GB 9706.19-2000; GB 11244; YY 0068.1; YY 0068.2-2008; YY 0505; YY 1028-2008 | | 标准依据 | 国质检认(2013)569号;行业标准备案公告2014年第3号(总第171号) | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | SN/T 1672的本部分规定了对进出口医用内窥镜的抽样、检验及检验结果的判定。本部分适用于进出口医用内窥镜的进出口检验。 | SN/T 1672.7-2013
Rules for the inspection of medical equipment for import and export.Part 7: Medical endoscope
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
代替SN/T 1095-2002
进出口医用设备检验规程
第7部分:医用内窥镜
2013-11-06发布
2014-06-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
SN/T 1672《进出口医用设备检验规程》共分为8个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:全身螺旋CT扫描仪;
---第3部分:经颅多普勒血液分析仪;
---第4部分:B型超声诊断设备;
---第5部分:医用诊断X射线机;
---第6部分:医疗诊断用磁共振设备;
---第7部分:医用内窥镜;
---第8部分:超声诊断和理疗设备。
本部分为SN/T 1672的第7部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替SN/T 1095-2002《进口医用内窥镜性能检验规程》。
本部分与SN/T 1095-2002相比,主要技术变化如下:
---增加了第4章总要求的内容;
---取消了原规程中第5章检验中交收检验的概念,检验模式更改为型式试验模式、符合性验证模
式及抽样检验模式;
---修改了原规程中第5章检验中的检验内容、检验方法和技术要求;
---修改了原规程5.4抽样检验中的一次抽样方案为特殊检验水平S-1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国浙江出入境检验检疫局。
本部分主要起草人:汤卫平、梁萌、裘慧。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---SN/T 1095-2002。
引 言
本部分是进出口医用内窥镜检验的工作依据,对进出口医用内窥镜检验起到指导和规范作用。
随着我国加入世界贸易组织(WTO)和《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的修订,
进出口商品检验工作模式发生了很大的变化。为适应形势的变化,国家检验检疫主管部门组织建立了
检验检疫标准体系。
本部分属检验检疫标准体系的第四层(机电检验专业标准体系第三层)---个性标准,针对医用内
窥镜的特点,规定了医用内窥镜检验的特殊要求。
进出口医用设备检验规程
第7部分:医用内窥镜
1 范围
SN/T 1672的本部分规定了对进出口医用内窥镜的抽样、检验及检验结果的判定。
本部分适用于进出口医用内窥镜的进出口检验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备专用安全要求
GB 11244 医用内窥镜及附件通用要求
YY0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
YY1028-2008 纤维上消化道内窥镜
3 术语和定义
GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、GB/T 2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用内窥镜 medicalendoscope
具有观察目的的医学仪器,有或没有镜片,深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、
诊断或治疗的医疗器械。
3.2
检验批 inspectionlot
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号,在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批,简称批。
3.3
型式试验模式 modeoftypetest
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验,按......
|