路径: 主页 > MISC > 第347页 > WS/T 357-2011 | 标准编号 | WS/T 357-2011 (WS/T357-2011) | | 中文名称 | 骨代谢标志物临床应用指南 | | 英文名称 | Clinical practice guidelines of bone metabolic markers | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 15,116 | | 发布日期 | 2011-12-14 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 标准依据 | 卫通(2011)22号;行业标准备案公告2012年第2号(总第146号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了骨代谢标志物检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产骨代谢标志物试剂的单位。 | WS/T 357-2011: 骨代谢标志物临床应用指南
WS/T 357-2011 英文名称: Clinical practice guidelines of bone metabolic markers
ICS 11 020
C50
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
、VS/T 357--2011
骨代谢标志物临床应用指南
1 范 圃
本标准规定 了骨代谢标志物检测 的临床 应用和质量管理要求 。
本标准适用于临床实验室 以及研制和生产骨代谢标志物试剂的单位
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件 G
2.2骨代谢标志物
骨代谢和骨转换期间所产生和释放的生物化学物质 ,存在于血液、尿液或其他体液中。
在成骨细胞作用下形成新的骨组织的过程 ,包 括新的骨基质形成以及骨矿盐沉积 c
-种以骨量低下和骨组织微结构损坏 ,导致骨脆性增加和易发生骨折为特征的全身性骨病。
骨密度 骨密度是以单位面积或单位体积的骨量来表示的 .是骨质量的一个重要标志。
2.6骨钙素
-种 由成骨细胞产生的非特异性胶原蛋 白 .由 49个 氨基酸组成 .有 促进骨矿化的作 吊 .可 反映砹骨
细胞 活性 .同 时也反映骨綮换 的情况 。
2.7骨碱性磷酸酶
组织特异性碱性磷酸酶 .由 成骨细胞合成分泌 ,分 子量 为 1400001)a.其含量约 占循环血液 中总碱
性磷酸酶的 50%.是临床上评价成骨细胞活动状况及骨形 成的 良好指标 ‘
2.8I型原胶原
I型原胶原的羧基 (G)末端有一延长肽 ,称为 I型 原胶原 G端前肽 、是反映骨形成的 良好指标 <
2,9I型原胶原
I型原胶原的氨基(N)末端有一延长肽·称为 I型原胶原 、端前肽 ,是反映骨形成的良好指标
3 总则
3.1 骨代谢标志物的种类
3.1.1 骨形成标志物
--血清骨钙素 (s-OC);
--血清骨碱性磷酸酶 (s BALP);
--血清 T型原胶原 N端前肽 (s PINP);
-- 血清 1型原胶 原 G端前肽 (s PICP)。
3.1.2 骨吸收标志物
-- 尿吡啶啉 (u~PΥD);
-- 尿脱氧吡啶啉 (u~DPD);
--血清 I型胶原交联 G末端肽 (s CTX);
--尿 I型胶原交联 G末端肽 (u~cTX);
--血清 I型胶原交联 N一末端肽 (s-NTX);
--尿 I型 胶原交联 N末端肽 (u~NTX);
--血清抗酒石酸酸性磷酸酶 5b(⒊TRACP-5b)c
3.2 骨代谢标志物检测的参考范 围
开展骨代谢标志物检测的实验窒宜建立 自己的参考范 围 ,参见附录 B。
3,3 骨代谢标志物的临床应用
331 评估患者骨转换惰况
骨代谢标志物测定值升高 .反 映 '禺 病患音骨关换和骨丢失i苤率加快 :
3,3.2 预测绝经后妇女骨质疏松症患者骨折的风险性
骨代谢标志物测定值升高 .反 映全身骨转换速率加快 .骨 折风险增加 :
3.3.3 评估骨病患者药物治疗后的疗效
在使用抗骨质疏松症药物的评估方面 .与 骨密茛相比 .骨 代谢标志物具有变化早 .变 化程度大的特
点·通过提供的反馈信息 ?提 高患耆对治疗的依〃、性c评估时 :骨 形成标志物和骨吸收标志物应各选择
其一种或两种同时检测 :国 际骨质疏松基金会 (IOF)推 荐的是 s PINP和⒌CTXc骨吸收标志物宜在治
疗前和治疗后 3个月~6个月各检测 1次 ;骨形成标志物的变化略有滞后 ,宜在治疗前和治疗后 6个 月
各检测 1次 ,以 观察治疗效果 c
骨代谢标志物与骨密度(BMD)之 间有一定的相关性 .但 叉是两个各 自独立的骨强度相关标志 ,两
者结合起来综合诊疗具有更高的临床价值e由于骨代谢标志物分析前的影响因素多 ,分 析方法多 .加 上
缺乏统一的国际标准 ,使 得测定的结果变异比较大 .影 响了它的临床应用c但只要加强对骨代谢标志物
检测的质量管理 ,正确地采集标本 ,就 能得到有价值的资料 .值 得临床研究和应用 c
3,4 骨代谢标志物检测的质量管理
3.4.1 骨代谢标志物分析前的影响因素 (参 见附录 C)
3.4.1.1 不可控生物学变异 :
--年龄 :儿童和青春期青年明显 比成年人高 ;
--性别 :女 性在绝经以后骨代谢标志物明显升高 ,而 男性变化不大 ;
--骨折 :在骨折的最初几个月 ,骨形成和骨吸收标志物可明显增加 ,这 种变化可持续 1年 ;
-Γ妊娠和哺乳 :妊 娠期间骨代谢标志物升高 ,在 妊娠最后 3个月达到高峰 ;
--药物 :如 皮质类固醇激素、抗惊颐药、肝素和 口服避孕药等 ;
--疾病 :甲 状腺疾病、糖尿病、肝病、肾功能不全等 ;
-ˉ-长期卧床或活动受限 :长期卧床可导致骨吸收标志物增加 :
-- 种族和地理环境 :不 同种族 、不同地理环境对骨代谢标志物有一定的影响 :
34.1,2 可控主物学变异 :
--ˉ圭理节律 :一 般峰值出现在半夜和早晨 .低 谷出现在下午和傍晚 |
-ˉ一 禁食情况 :进 食会导致骨转换标志物降低 ,如早餐后血清 CTX会降低 20^t;
--运动 :骨 代谢标志物变化的程度取决于运动的类型和强度 :
--月经周躬 :在 月经的黄体期会引起少许骨吸收标志物降低 ,骨 形成标志物增加 ;
-一ˉ季节 :在 冬天骨转换标志物会出现少许降低 。
3,4,1.3 骨代谢标志物检测标本采集和保存的注意事项
3.4.1.3.l 血液和尿液标本均可用于骨代谢标志物检测 .通 常血液标本用于检测骨钙素(OC)、 骨型碱
性磷酸酶(BALP)、 抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRACP)、 I型原胶原 、端前肽(PIXP)和 I型原胶原 G端前
肽(PICP)等 ‘尿液标本用于检测吡啶啉 (P、·D)和 脱氧吡啶啉(DPD9cI型胶原交联 X-瑞 肽(NTX9和
I型胶原交联 C-端 肽(CTX),血 清和尿液标本均可用于测定 c
3.4.1.3.2 用尿液标本检测骨代谢标志物通常需要用肌酐 〈Cr)来校正 ,以 骨代谢标 志物 (单 位 )∫
34.1.3.3 血液标本的采集应在早晨空腹进行 :尿 液弥本取晨起第-次尿或第二次尿 '同 一患耆多次
检讽时 .立 在柜同的时闾采集标本 .相 同的条仵下处瑾标本 :
3.4.1,34 血液标本采集立注意避免溶血 ,浯 血对 胥焉素 (OC).抗 酒石酸酸仨磷莰嗨 (I^RACPl贝定影响大。
3,4.1,3.5 血液标本采集后应及时分离血清或血浆 ,羊 置 2℃ ~8℃冰箱保存:须 长期贮存的标本应
置于一Ⅱ ℃~-70℃冰箱保存 c
3.4.l。3.5.1 完整骨钙素(OC):在 血清或血浆中不够稳定·容易降解 ,在 室温中仅能秸定数 小时 ,因 此
在采血后要及时分离血清或血浆 .冰 冻保存 .避 免反复冻融c骨钙素的氨基瑞 片段 (l`=3氨基酸 ,
N MIr))相对比较稳定c长期保存应置-70℃ 冰箱 c
3,4.1.3.52 骨型碱性磷酸酶 (BAI'P):在 室温稳定 ,长 期保存应置于-20℃ 冰箱 .反 复冻融对其活性
影响不大 .但测定中要注意它与肝型碱性磷酸酶是否有交叉反应性。
3.4,1.3.5.3 I型 原胶原 N-端前肽 (PINP)和 I型 原胶原 G端前肽 (PICP):血 清标本在室温相对稳
定 .短期保存可置于 2℃ ~8℃冰箱·长期保存应置于-⒛ ℃冰箱。
3.4.1,3.5.4 1型 胶原交联 N一端肽(NTX)和 I型胶原交联 G端肽 (CTX):血 清、血浆和尿液标本在
2℃ ~8℃冰箱可稳定 6d.多次冻融也不会降解c标本长期保存须置于-70℃ 冰箱。
3.4.1.3.5.5 吡啶交联物(PYD和 DPD):在强紫外线的照射下易分解 ,因 此尿液标本应置 2℃ ~8℃
冰箱避光保存 ,长 期保存应置于一⒛ ℃冰箱 ,反 复冻融不影响测定结果 c
3.4.1.3.5.6 抗酒石酸酸性磷酸酶 5b(TRACP5b):室温下可稳定 8h.2℃~8℃冰箱保存可稳定
3d,长期保存应置-70℃ 冰箱 ,反 复冻融对其活性影响不大。
3.4.2 骨代谢标志物分析的注意事项和质量控制
3.4.2.1 骨代谢标志物检测的方法很多 ,包括放射免疫测定法 ,酶 联免疫测定法 .化 学发光免疫测定
法 .高 效液相色谱法等c采用的方法不同 ,试剂不同 ,结 果会有差异c在骨代谢标志物连续监测或判断
疗效时应使用同一检测系统进行 ,以保证测定结果的可比性。
3,4,2.2 骨代谢标志物分析使用的仪器和试剂应获得 国家食品药品监督管理局(sFDA)的批准。
3.4.2.3 骨代谢标志物检测 目前尚无国际参考方法和国际参考物·为保证检测结果的质量·进行骨代
谢标志物检测的实验室要做好室内质控 。室内质控应包括低值和高值质控......
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