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| 标准编号 | WS/T 357-2011 (WS/T357-2011) | | 中文名称 | 骨代谢标志物临床应用指南 | | 英文名称 | Clinical practice guidelines of bone metabolic markers | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 15,116 | | 发布日期 | 2011-12-14 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 标准依据 | 卫通(2011)22号;行业标准备案公告2012年第2号(总第146号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了骨代谢标志物检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产骨代谢标志物试剂的单位。 | WS/T 357-2011
Clinical practice guidelines of bone metabolic markers
ICS 11 020
C50
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
骨代谢标志物临床应用指南
2012-o6-o1 实施
2011-12-14 发布
本标准按照 GB T1,1-⒛o9绐出的规则起草:
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出‘
本标准起草单位:华 中科技大学附属协和医院、卫 主部临床检验中心:
本标准主要起草人:吴 健民、曾天舒 、潘世秀、杨振华 ~
引 言
骨代罚标志物
物 (bone markers).近Ⅱ 年来发展迅速.许 多新-代更特异和敏感的骨代谢圭化标志物的临床立用日
趋广泛饣骨代谢标志物在骨质疏松症等代谢性骨病酌日常诊疗中占有很重要的地位:但我国临床还未充分
应用起来c为使骨代谢标志物更好地应用于骨贡疏松症等代谢性骨病等临床领域.而 制定本标准。
本标准指导检验人员和临床医生选择和应用骨标志物.并 用它对代谢性骨病进行疗效评估和病情
监测。本文件可帮助我们了解生物学变异对实验结果的影响.正 确做好分析前样品采集和实验室结果
的分析与解释。
骨代谢标志物临床应用指南
1 范 圃
本标准规定 了骨代谢标志物检测 的临床 应用和质量管理要求 。
本标准适用于临床实验室 以及研制和生产骨代谢标志物试剂的单位
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件 G
2.1
2.2
骨代谢标志物 bone metabolic markers
骨代谢和骨转换期间所产生和释放的生物化学物质,存在于血液、尿液或其他体液中。
樗筝开彡月庀 bone Formation
在成骨细胞作用下形成新的骨组织的过程,包 括新的骨基质形成以及骨矿盐沉积 c
骨 吸 收 bone resorption
破骨细胞溶解吸收骨组织.释放其骨矿盐成分的过程。
骨质疏松症
-种以骨量低下和骨组织微结构损坏,导致骨脆性增加和易发生骨折为特征的全身性骨病。
骨密度
骨密度是以单位面积或单位体积的骨量来表示的.是骨质量的一个重要标志。
2.6
骨钙素
-种 由成骨细胞产生的非特异性胶原蛋 白.由 49个 氨基酸组成.有 促进骨矿化的作 吊.可 反映砹骨
细胞 活性.同 时也反映骨綮换 的情况 。
2.7
骨碱性磷酸酶
组织特异性碱性磷酸酶.由 成骨细胞合成分泌,分 子量 为 1400001)a.其含量约 占循环血液 中总碱
性磷酸酶的 50%.是临床上评价成骨细胞活动状况及骨形 成的 良好指标 ‘
2.8
I型原胶原 C-端前肽
I型原胶原的羧基 (G)末端有一延长肽,称为 I型 原胶原 G端前肽 、是反映骨形成的 良好指标 <
抗酒石酸酸性磷酸酶-5b tartra贮resistant acid phosphatase,TRACP-5b
破骨细胞分泌的酸性磷酸酶能抵抗酒石酸的抑 制 9故 称 为抗酒 石酸酸性磷酸酶,因 其 电泳时位 于
第 5泳带,所 以叉称 5型抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP5)c5型TRACP有两种同工酶,人 破骨细胞 分
泌的是 TRACR5b。
3 总则
3.1 骨代谢标志物的种类
3.1.1 骨形成标志物
--血清骨钙素 (s-OC);
--血清骨碱性磷酸酶 (s BALP);
--血清 T型原胶原 N端前肽 (s PINP);
-- 血清 1型原胶 原 G端前肽 (s PICP)。
3.1.2 骨吸收标志物
-- 尿吡啶啉 (u~PΥD);
-- 尿脱氧吡啶啉 (u~DPD);
--血清 I型胶原交联 G末端肽 (s CTX);
--尿 I型胶原交联 G末端肽 (u~cTX);
--血清 I型胶原交联 N一末端肽 (s-NTX);
--尿 I型 胶原交联 N末端肽 (u~NTX);
--血清抗酒石酸酸性磷酸酶 5b(⒊TRACP-5b)c
3.2 骨代谢标志物检测的参考范 围
开展骨代谢标志物检测的实验窒宜建立 自己的参考范 围,参见附录 B。
3.3 骨代谢标志物的临床应用
3.3.1 评估患者骨转换惰况
骨代谢标志物测定值升高.反 映 '禺 病患音骨关换和骨丢失i苤率加快:
3.3.2 预测绝经后妇女骨质疏松症患者骨折的风险性
骨代谢标志物测定值升高.反 映全身骨转换速率加快.骨 折风险增加:
3.3.3 评估骨病患者药物治疗后的疗效
在使用抗骨质疏松症药物的评估方面.与 骨密茛相比.骨 代谢标志物具有变化早.变 化程度大的特
点·通过提供的反馈信息 ?提 高患耆对治疗的依〃、性c评估时:骨 形成标志物和骨吸收标志物应各选择
其一种或两种同时检测:国 际骨质疏松基金会 (IOF)推 荐的是 s PINP和⒌CTXc骨吸收标志物宜在治
疗前和治疗后 3个月~6个月各检测 1次;骨形成标志物的变化略有滞后,宜在治疗前和治疗后 6个 月
各检测 1次,以 观察治疗效果 c
骨代谢标志物与骨密度(BMD)之 间有一定的相关性.但 叉是两个各 自独立的骨强度相关标志,两
者结合起来综合诊疗具有更高的临床价值e由于骨代谢标志物分析前的影响因素多,分 析方法多.加 上
缺乏统一的国际标准,使 得测定的结果变异比较大.影 响了它的临床应用c但只要加强对骨代谢标志物
检测的质量管理,正确地采集标本,就 能得到有价值的资料.值 得临床研究和应用 c
3.4 骨代谢标志物检测的质量管理
3.4.1 骨代谢标志物分析前的影响因素 (参 见附录 C)
3.4.1.1 不可控生物学变异:
--年龄:儿童和青春期青年明显 比成年人高;
--性别:女 性在绝经以后骨代谢标志物......
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