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标准编号 | YBB 00082004-2015 (YBB00082004-2015) | 中文名称 | 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 | 英文名称 | Bromobutyl rubber plungers for prefilled syringes | 行业 | 医药包装行业标准 | 中标分类 | C08 | 字数估计 | 3,360 | 发布日期 | 2015-08-11 | 实施日期 | 2015-12-01 | 旧标准 (被替代) | YBB 0008-2004 | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 |
YBB 00082004-2015: 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB 00082004-2015 英文名称: Bromobutyl rubber plungers for prefilled syringes
本标准适用于预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞。活塞类型为扣合式(PSL)或螺纹式(PT)。
【外观】取本品数个,在自然光线明亮处,正视目测。表面色泽应均匀,不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;不得有除边造成的残缺或锯齿现象;不得有模具造成的明显痕迹。如果有浇道口,不应凸出于活塞的表面。
【鉴别】*(1)称取本品2.0g,剪成小颗粒,置坩埚中,加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样,置电炉上,缓缓加热至炭化,放冷,置马弗炉300℃炽灼至完全灰化,取出后,冷却至室温,加水10ml使溶解,滤
过,取续滤液1.5ml,置于试管中,加硝酸酸化,加入硝酸银试液1滴,应产生淡黄色沉淀。
(2)取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004—2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。
【活塞与推杆的配合性】【活塞润滑性】【活塞滑动性能】【器身密合性】照预灌封注射器组合件(带注射针)(YBB00112004—2015)项下的方法检查,应符合规定。
【灰分】取本品1.0g,照橡胶灰分测定法(YBB00262005—2015)测定,遗留残渣不得过50%。
【挥发性硫化物】*取本品,照挥发性硫化物测定法(YBB00302004—2015)测定,应符合规定。
【不溶性微粒】取本品10个,加微粒检查用水50ml,照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004—
2015)药用胶塞项下测定,每1ml中含10μm以上的微粒不得过60粒,含25μm以上的微粒不得过6粒。【化学性能】供试液的制备:取相当于表面积200cm²的完整胶塞若干个,按样品外表面积(cm²)与
水(ml)的比例1:2,加水浸没,煮沸5分钟,放冷,再用同体积水冲洗5次。移至锥形瓶中,加同体积水,置高压蒸汽灭菌器中,升温至121℃±2℃,保持30分钟,冷却至室温,移出,即得供试液,并同时制备空白液,进行下列试验。
澄清度与颜色 取供试液,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0902、0901),溶液应澄清无色。如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液比较,不得更深。pH变化值 取供试液和空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,依法测定(《中国药典》2015年版四部通则0631),两者之差不得过1.0。
吸光度 取供试液适量,以空白液为对照,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则
0401),在220~360nm波长范围内,吸光度不得大于0.1。
易氧化物 精密量取供试液20 ml,精密加入0.002 mol/L高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)之差不得过3.0 ml。
不挥发物 精密量取供试液及空白液100ml,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在105 ℃干燥至恒重,两者之差不得过4.0 mg。
重金属 精密量取供试液10ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。
铵离子 精密量取供试液10ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟,不得显色;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000.0ml)2.0ml,加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.0002%)。
锌离子 取供试液,用孔径0.45μm的滤膜过滤,精密量取续滤液10ml,加2mol/L盐酸1ml和亚铁
氰化钾试液(称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物,用水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得,本品应临用新制)3滴混合,不得显浑浊;如显浑浊,与标准锌溶液(称取44.0mg硫酸锌七水化合物,用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml,本品应临用新制)3.0ml,加空白对照液7ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较,不得更深(0.0003%)。
电导率 在供试液制备5小时内,用电导率仪测定。用水冲洗测定电极(光亮铂电极或铂黑电极)数次,取空白液冲洗电极至少2次,测定空白液的电导率不得过3.0μS/cm(20℃±1℃)。再用供试液冲洗电极至少2次,测定供试液的电导率,应不得过40.0μS/cm。如果测定不是在20℃±1℃下进行,则应对温度进行校正。
【生物试验】热原*取本品,按不规则形状比例加入氯化钠注射液,置高压蒸汽灭菌器中采用115℃±2℃,保持30分钟,照热原检查法(YBB00022003—2015)测定,应符合规定。
急性全身毒性试验**取本品,按不规则形状比例加入氯化钠注射液,置高压蒸汽灭菌器中采用115℃±2℃,保持30分钟,照急性全身毒性检查法(YBB00042003—2015)测定,应符合规定。溶血**取本品,照溶血检查法(YBB00032003—2015)测定,溶血率应符合规定。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
3.有下列情况之一时应按标准的要求进行除“**”外项目检验。
(1)监督抽验,
(2)产品停产后重新恢复生产。
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