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| 标准编号 | YBB 00082005-2015 (YBB00082005-2015) | | 中文名称 | 注射剂瓶用铝盖 | | 英文名称 | (Injection bottles aluminum cover) | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | YBB | | 字数估计 | 4,458 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0008-2005 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00082005-2015: 注射剂瓶用铝盖
YBB 00082005-2015 英文名称: (Injection bottles aluminum cover)
本标准适用于未经灭菌的注射剂瓶用铝盖。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。
【铝件材料机械性能】*材料的抗拉强度应为130～180N/mm²,延伸率不得小于2.0%。
抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
取同批号铝件片材适量，用宽度(b)为12.5mm,原始标距(L0)为50mm,平行长度(Lc)为75mm,过渡弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2 mm/min。试样应在23℃±2℃、50%±5%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。
延伸率按下式计算：
【凸边】取本品适量，用游标卡尺测量，精确至0.1mm。凸边应不大于3%(图2)。
【开启力】(1)两接桥和三接桥开花(B型和C型)铝盖：取本品适量，放入套筒(图3),以100mm/min±10 mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥(B型)和三接桥(C型)开花盖的接桥断裂力应符合表1规定。
第二部分 金属类药包材标准
(2)撕开式(D型)铝盖：取本品适量，在同一径向平面内打两个孔(图4),固定一端，另一端与测力计连接，以100 mm/min±10 mm/min的速度进行试验，接桥断裂力(第一接桥断裂所需的最大力值)和全开力(沿刻线全部撕开所需的最大力值)应符合表2中的规定，且应沿铝盖刻线撕下。
【耐灭菌】取本品适量，用水冲洗干净，经180℃烘箱烘烤1小时后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】取经180℃烘箱烘烤1小时后的本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖，应配合适宜，不得出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】(适用于外表面有涂层铝盖) 取本品适量，经180℃烘箱烘烤1小时后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4.外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验......
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